- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886035
Kurkuminoidien tehokkuus postoperatiivisen kivun hallinnassa kokonaislaparoskooppisen hysterektomian jälkeen
Kokonaishysterektomia on yksi yleisimmistä gynekologian kirurgisista toimenpiteistä. Laparoskooppisella hysterektomialla (TLH) on useita etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten paremmat kosmeettiset tulokset, nopeampi palautuminen ja aikaisempi paluu normaaliin toimintaan ja työhön, ja siitä on siten tullut kuitenkin suositeltava lähestymistapa, leikkauksen jälkeinen kipu (PP) on edelleen huolestuttava.
Ilmoitettu PP: n esiintyvyys TLH: n jälkeen vaihtelee 35 %: sta 63 %: iin. PP: n alkuperä laparoskopian jälkeen on monitekijäinen, joka johtuu useista perioperatiivisista tekijöistä, mukaan lukien pneumoperitoneum, vatsan sisäisen onkalon venytys, vatsaan jätetty verta ja lantion alueen leikkaus. Prospektiivisessa tutkimuksessa havaittiin voimakkaampaa kipua ja suurempaa kipulääkevaatimusta välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa, joka liittyy laparoskooppiseen leikkaukseen kuin laparotomian kanssa. Menetelmiä PP: n vakavuuden vähentämiseksi vaaditaan ennen TLH: ta voidaan suositella varmasti.
Kurkumiinilla on useita etuja, joita Maailman terveysjärjestö (WHO) kannattaa.
Toisin sanoen sitä voidaan käyttää dyspepsian ja peptisen haavan hoitoon. Lisäksi sillä on anti-inflammatorisia ja kipulääkkeitä. Suurin osa eduista johtuu sen antioksidantti- ja anti-inflammatorisista vaikutuksista. Kurkuminoidi on kurkuman aktiivinen aine. Kurkuminoideja käytetään laparoskooppisessa leikkauksessa niiden edellä mainittujen etujen vuoksi. Lisäksi arvioidaan perinteisen lääketieteen käyttöä, joka on edullista ja tehokasta parantaa postoperatiivista kipua vatsan diştention vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki (Türkiye), 35460
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Laparoscopic total hysterectomy and salpingectomy, with the option of additional procedures such as oophorectomy, uterosacral ligament plications, trans obturator tape insertion, or sentinel lymphadenectomy candidates
- Heidän pitäisi pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Niiden tulisi olla riittävän lukutaitoisia ymmärtämään päiväkirjarekisterikipupisteiden, QOL-15-pisteiden ja minkä tahansa haittatapahtuman ylläpitämistä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskus neuropaattinen kipu
- Potilaat ottivat käsimyymälän kipulääkepillereitä
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin saannin/huumeiden riippuvuutta
Potilaat, joilla on ollut psykoosi
*Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia, joita ei voida poistaa ei-steroidisista tulehduksenvastaisista lääkkeistä (NSAID)/kipulääkkeistä
- Immunosuppressiivisen/sytotoksisen/steroidihoidon potilaat. *Potilaat, joilla on tunnettu allergia duloksetiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Kliiniset aikakausi (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) -protokollat toteutettiin potilaiden tutkimiseksi.
Tutkimusryhmä aloitti myös 100 mg: n oraalisten liposomaalisen kurkumiinin hoito -ohjelman (annettiin 50 mg kahdesti päivässä) päivää ennen toimenpidettä.
Leikkauksen jälkeen oraalinen liposomaalinen kurkumiini (50 mg kahdesti päivässä) käynnistettiin uudelleen 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja ylläpidettiin vielä kahden päivän ajan.
|
Tutkimusryhmä aloitti 100 mg: n suun liposomaalisen kurkumiinin (annettuna 50 mg kahdesti päivässä) hoito -ohjelman päivä ennen menettelyä.
Leikkauksen jälkeen oraalinen liposomaalinen kurkumiini (50 mg kahdesti päivässä) käynnistettiin uudelleen 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja ylläpidettiin vielä kahden päivän ajan.
(Kokonaisannos 300 mg)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kliinisiä ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolliamme toteutettiin potilaiden valvontaan ilman lisätoimenpiteitä (Placebolääke: Ulkonäöltään identtisiä placebokapseleita annosteltiin samoina ajanjaksoina ja annoskaavioina.)
|
Tutkimusryhmä aloitti 100 mg: n suun liposomaalisen kurkumiinin (annettuna 50 mg kahdesti päivässä) hoito -ohjelman päivä ennen menettelyä.
Leikkauksen jälkeen oraalinen liposomaalinen kurkumiini (50 mg kahdesti päivässä) käynnistettiin uudelleen 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja ylläpidettiin vielä kahden päivän ajan.
(Kokonaisannos 300 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeisten kipupitoisuuksien vaihtelua, jotka on kirjattu VAS: iin (pisteytetty 0–10, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) 24 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ariyasriwatana C, Phoolcharoen N, Oranratanaphan S, Worasethsin P. Efficacy of Curcuminoids in Managing Postoperative Pain after Total Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled, Open-Label Trial. Complement Med Res. 2022;29(3):223-227. doi: 10.1159/000521669. Epub 2022 Jan 5.
- Nurullahoglu KE, Okudan N, Belviranli M, Oz M. The comparison of preemptive analgesic effects of curcumin and diclofenac. Bratisl Lek Listy. 2014;115(12):757-60. doi: 10.4149/bll_2014_146.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .