Srpkovitá buňka, bolest a středomořská strava (MedSCP)
10. července 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Zkoumání středomořské stravy jako slibného přístupu ke zmírnění chronické bolesti u srpkovitých onemocnění
Cílem této studie je porovnat hladinu bolesti u jedinců se srpkovitými buňkami, zatímco sledují stravu středomořskou úroveň s hladinou bolesti a sledují jejich obvyklou stravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průzkumnou, randomizovanou, křížovou kontrolovanou studii krmení čtyřtýdenní středomořské stravy nebo obvyklé kontroly stravy u 24 dospělých s onemocněním srpkovitých buněk a chronickou bolestí (30 bude přijato, přičemž odhaduje studii 24 účastníků).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza onemocnění srpkovitých buněk
- Chronická netaso-okluzivní bolest zažila v průměru ≥ 3 dny v týdnu po dobu> 6 měsíců (na základě reakce „většiny dní“, „každý den“ nebo „některé dny“ a ne „nikdy“ na otázku v posledních 6 měsících, jak často jste měli bolest? “)
- Schopnost mluvit, číst, psát a porozumět anglicky
- Středomořský stravovací vzor pro Američany (MEPA-III) skóre <13, což naznačuje, že se nesledují středomořskou stravu.
Kritéria pro vyloučení:
- Po přijetí systémových antimikrobiálních látek (k léčbě infekce v předchozích 4 týdnech)
- Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev (vzhledem k potenciálním nepříznivým účinkům na střevní mikrobiom)
- Historie infekce Clostridium difficile v předchozích 12 týdnech; (4) Nelze souhlasit s udržením fyzické aktivity na současné úrovni po celou dobu studie
- V současné době sleduje středomořskou stravu, veganskou stravu nebo dietní omezení (např. Náboženská, nesnášenlivost/alergie na potraviny), která vylučuje přijetí středomořské stravy
- Nedostatek přístupu k prostoru pro bezpečné ukládání a opětovné vyhledávání potravin
- Žijící v zařízení, které poskytuje jídlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava
Budou poskytovány komerčně připravené potraviny.
|
Středomořské stravovací potraviny budou poskytovány po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou konzumovat své typické doma.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá strava
Konzumujte svou typickou domácí dietu.
|
Středomořské stravovací potraviny budou poskytovány po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou konzumovat své typické doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny séra a fekálního krátkého řetězce
Časové okno: Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
Metody hmotnostní spektrometrie pro butyrát, propionát, acetát
|
Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
|
Metabolity sérových a fekálních žlučových kyselin
Časové okno: Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
Metody hmotnostní spektrometrie pro primární a sekundární deriváty žlučových kyselin
|
Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
16S rRNA amplikon
|
Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
K měření zážitku chronické bolesti na stupnici 1-10 uvedený v měřítku 1-10 se použije průzkum intenzity bolesti, který je hlášen pacientem, který je hlášen o výsledcích.
Čím vyšší je počet, tím větší je chronická bolest.
|
Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Denně až 4 týdny během středomořské dietní intervence
|
Kontrolní seznam- Účastníci budou mít kontrolní seznam potravin spotřebovaných během středomořského intervenčního období.
|
Denně až 4 týdny během středomořské dietní intervence
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Denně až 4 týdny během středomořské dietní intervence
|
Fotografie nepatřených potravin budou vědcům textovány, aby zjistily, které potraviny nebyly konzumovány.
|
Denně až 4 týdny během středomořské dietní intervence
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
Koncentrace karotenoidů kůže
|
Základní a den 27 nebo 28 každé stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, Středomoří
Další identifikační čísla studie
- 2025-0041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .