Dieta de células falciformes, dolor y mediterráneo (MedSCP)
10 de julio de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Explorar la dieta mediterránea como un enfoque prometedor para aliviar el dolor crónico en la enfermedad de las células falciformes
El objetivo de este estudio es comparar los niveles de dolor en individuos con enfermedad de células falciformes mientras siguen la dieta mediterránea con los niveles de dolor mientras sigue su dieta habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación exploratorio, aleatorizado, controlado por cruzas de una dieta mediterránea de 4 semanas o un control de la dieta habitual entre 24 adultos con enfermedad de células falciformes y dolor crónico (30 serán reclutados, y se estima que se estima que completan el estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes
- Dolor crónico no vaso-oclusivo experimentado en promedio ≥ 3 días por semana durante> 6 meses (según una respuesta de "la mayoría de los días", "todos los días" o "algunos días" y no "nunca" a la pregunta "en los últimos 6 meses, ¿con qué frecuencia ha tenido dolor?")
- Capacidad para hablar, leer, escribir y comprender el inglés
- Un patrón de alimentación mediterráneo para los estadounidenses (MEPA-III) puntaje <13, lo que indica que no siguen una dieta mediterránea.
Criterios de exclusión:
- Habiendo tomado antimicrobianos sistémicos (para tratar una infección en las 4 semanas anteriores)
- Antecedentes de cáncer de colon o enfermedad inflamatoria intestinal (dada posibles efectos adversos en el microbioma intestinal)
- Historia de infección por Clostridium difficile en las 12 semanas anteriores; (4) No se puede aceptar mantener la actividad física en el nivel actual durante la duración del estudio
- Actualmente, siguiendo una dieta mediterránea, una dieta vegana o restricciones dietéticas (por ejemplo, religiosa, intolerancia/alergia alimentaria) que impiden la adopción de una dieta mediterránea
- Falta de acceso a un espacio para almacenar y recalentar de forma segura los alimentos
- Vivir en una instalación que proporciona comidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea
Se proporcionarán alimentos preparados comercialmente.
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Los alimentos dietéticos mediterráneos se proporcionarán durante 4 semanas.
Los participantes consumirán su dieta típica en el hogar.
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Comparador activo: Dieta habitual
Consume su típica dieta en el hogar.
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Los alimentos dietéticos mediterráneos se proporcionarán durante 4 semanas.
Los participantes consumirán su dieta típica en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos de cadena corta de suero y fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Métodos de espectrometría de masas para butirato, propionato, acetato
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Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Metabolitos de ácido biliar sérico y fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Métodos de espectrometría de masas para derivados de ácidos biliares primarios y secundarios
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Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Amplicón de ARNt 16S
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Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) La encuesta de intensidad del dolor se utilizará para medir la experiencia del dolor crónico en una escala 1-10.
Cuanto mayor sea el número, mayor es la experiencia del dolor crónico.
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Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 4 semanas durante la intervención de la dieta mediterránea
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Lista de verificación: los participantes mantendrán una lista de verificación de alimentos consumidos durante el período de intervención de la dieta mediterránea.
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Diariamente hasta 4 semanas durante la intervención de la dieta mediterránea
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 4 semanas durante la intervención de la dieta mediterránea
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Las fotos de alimentos sin comer se enviarán un mensaje de texto a los investigadores para ver qué alimentos no se consumieron.
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Diariamente hasta 4 semanas durante la intervención de la dieta mediterránea
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Concentración de carotenoides de la piel
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Línea de base y día 27 o 28 de cada dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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