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Cellula falciforme, dolore e dieta mediterranea (MedSCP)

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Esplorare la dieta mediterranea come un approccio promettente per alleviare il dolore cronico nella malattia falciforme

L'obiettivo di questo studio è di confrontare i livelli di dolore negli individui con malattia falciforme, seguendo la dieta mediterranea ai livelli del dolore, seguendo la loro normale dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione esplorativo, randomizzato, controllato con crossover di una dieta mediterranea di 4 settimane o un solito controllo della dieta tra 24 adulti con malattia falciforme e dolore cronico (30 saranno reclutati, con circa 24 partecipanti che completano lo studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • Numero di telefono: 312-355-5521
  • Email: tussing@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RDN
          • Numero di telefono: 312-355-5521
          • Email: tussing@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia delle cellule falciformi
  • Il dolore cronico non occollusivo non antico ha sperimentato ≥ 3 giorni a settimana per> 6 mesi (in base a una risposta di "quasi tutti i giorni", "ogni giorno" o "alcuni giorni" e non "mai" alla domanda negli ultimi 6 mesi, quanto spesso hai avuto dolore? ")
  • Capacità di parlare, leggere, scrivere e capire l'inglese
  • Un modello alimentare mediterraneo per gli americani (MEPA-III) <13, indicando che non seguono una dieta mediterranea.

Criteri di esclusione:

  • Avendo preso antimicrobici sistemici (per trattare un'infezione nelle 4 settimane precedenti)
  • Storia del cancro del colon o della malattia infiammatoria intestinale (dati potenziali effetti spiacevoli sul microbioma intestinale)
  • Storia dell'infezione da Clostridium difficile nelle 12 settimane precedenti; (4) Impossibile accettare di mantenere l'attività fisica a livello corrente per la durata dello studio
  • Attualmente segue una dieta mediterranea, una dieta vegana o restrizioni dietetiche (ad es. Religio, intolleranza alimentare/allergia) che impediscono l'adozione di una dieta mediterranea
  • Mancanza di accesso a uno spazio per conservare e riscaldare gli alimenti in sicurezza
  • Vivere in una struttura che fornisce pasti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Saranno forniti alimenti preparati commercialmente.
Altro: Dieta mediterranea
Gli alimenti dietetici mediterranei saranno forniti per 4 settimane.
Altro: Dieta solita
I partecipanti consumano il loro tipico a dieta domestica.
Comparatore attivo: Dieta solita
Consumare la loro tipica dieta a casa.
Altro: Dieta mediterranea
Gli alimenti dietetici mediterranei saranno forniti per 4 settimane.
Altro: Dieta solita
I partecipanti consumano il loro tipico a dieta domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi sierici e fecali a catena corta
Lasso di tempo: Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Metodi di spettrometria di massa per butirrato, propionato, acetato
Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Metaboliti di acido biliare sierico e fecale
Lasso di tempo: Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Metodi di spettrometria di massa per derivati ​​dell'acido biliare primario e secondario
Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
16s rRNA amplicon
Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Dolore cronico
Lasso di tempo: Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Verrà utilizzato l'indagine sull'intensità del dolore per misurare l'esperienza del dolore cronico su una scala 1-10. Maggiore è il numero, maggiore è l'esperienza del dolore cronico.
Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 4 settimane durante l'intervento della dieta mediterranea
Elenco di controllo- I partecipanti manterranno una checklist degli alimenti consumati durante il periodo di intervento della dieta mediterranea.
Ogni giorno fino a 4 settimane durante l'intervento della dieta mediterranea
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 4 settimane durante l'intervento della dieta mediterranea
Le foto di cibi non curati saranno messaggi ai ricercatori per vedere quali alimenti non sono stati consumati.
Ogni giorno fino a 4 settimane durante l'intervento della dieta mediterranea
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta
Concentrazione di carotenoidi cutanea
Basale e giorno 27 o 28 di ogni dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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