Situ sierpowatą, ból i dieta śródziemnomorska (MedSCP)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Badanie diety śródziemnomorskiej jako obiecujące podejście do łagodzenia przewlekłego bólu w chorobie sierpowatej
Celem tego badania jest porównanie poziomu bólu u osób z chorobą sierpowatą podczas podążania za dietą śródziemnomorską z poziomem bólu podczas przestrzegania ich zwykłej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane crossover badanie żywieniowe 4-tygodniowej diety śródziemnomorskiej lub zwykłej kontroli diety wśród 24 dorosłych z chorobą sierpowatą i przewlekłym bólem (30 zostanie zatrudnionych, a około 24 uczestników zakończyło badanie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza choroby sierpowatej
- Przewlekły, niekluzyjny ból, doświadczony średnio ≥ 3 dni w tygodniu przez> 6 miesięcy (na podstawie odpowiedzi „przez większość dni”, „każdego dnia” lub „niektórych dni”, a nie „nigdy” na pytanie ”w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak często odczuwałeś ból?”)
- Możliwość mówienia, czytania, pisania i rozumienia angielskiego
- Wynik o śródziemnomorskim wzorze jedzenia dla Amerykanów (MEPA-III) <13, co wskazuje, że nie podążają za dietą śródziemnomorską.
Kryteria wykluczenia:
- Po wzięciu ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych (w celu leczenia infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Historia raka jelita grubego lub zapalnej choroby jelit (biorąc pod uwagę potencjalny nieoczekiwany wpływ na mikrobiomy jelit)
- Historia zakażenia Clostridium difficile w poprzednich 12 tygodniach; (4) Nie można zgodzić się na utrzymanie aktywności fizycznej na bieżącym poziomie przez czas trwania badania
- Obecnie przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, diety wegańskiej lub ograniczeń dietetycznych (np. Religijna, nietolerancja/alergia), które uniemożliwiają przyjęcie diety śródziemnomorskiej
- Brak dostępu do przestrzeni do bezpiecznego przechowywania i podgrzewania artykułów spożywczych
- Życie w obiekcie, który zapewnia posiłki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Zapewniono produkty na rynku produktów.
|
Śródziemnomorskie pokarmy dietetyczne będą dostarczane przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą pochłonąć swoje typowe w domu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła dieta
Spożywaj ich typową dietę w domu.
|
Śródziemnomorskie pokarmy dietetyczne będą dostarczane przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą pochłonąć swoje typowe w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe w surowicy i kale
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Metody spektrometrii mas dla maślanu, propionianu, octanu
|
Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
|
Metabolity kwasu w surowicy i żółci kałowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Metody spektrometrii masowej dla pierwotnych i wtórnych pochodnych kwasu żółciowego
|
Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
16S rRNA Amplikon
|
Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
|
Przewlekły ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Badanie intensywności bólu zostanie wykorzystane do pomiaru doświadczenia przewlekłego bólu w skali 1-10.
Im wyższa liczba, tym większe doświadczenie przewlekłego bólu.
|
Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
|
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Codziennie do 4 tygodni podczas interwencji diety śródziemnomorskiej
|
Lista kontrolna- Uczestnicy będą przechowywać listę kontrolną spożywanej podczas okresu interwencji diety śródziemnomorskiej.
|
Codziennie do 4 tygodni podczas interwencji diety śródziemnomorskiej
|
|
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Codziennie do 4 tygodni podczas interwencji diety śródziemnomorskiej
|
Zdjęcia niezanie żywnością zostaną wysłane do badaczy, aby zobaczyć, która żywność nie została spożywana.
|
Codziennie do 4 tygodni podczas interwencji diety śródziemnomorskiej
|
|
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Stężenie karotenoidów skóry
|
Linia wyjściowa i 27 lub 28 dnia każdej diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Morza Śródziemna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .