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Sichelzelle, Schmerzen und mediterrane Diät (MedSCP)

10. Juli 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Erforschung der mediterranen Ernährung als vielversprechender Ansatz zur Linderung chronischer Schmerzen bei Sichelzellenerkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzniveaus bei Personen mit Sichelzellenerkrankungen zu vergleichen und gleichzeitig der mediterranen Ernährung mit Schmerzniveau zu folgen und gleichzeitig ihrer üblichen Ernährung zu folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, randomisierte, mit Crossover-kontrollierte Fütterungsstudie einer 4-wöchigen mediterranen Ernährung oder übliche Ernährungskontrolle bei 24 Erwachsenen mit Sichelzellenerkrankungen und chronischen Schmerzen (30 werden rekrutiert, wobei geschätzte 24 Teilnehmer die Studie abschließen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Sichelzellenkrankheit
  • Chronische, nicht vaso-legusive Schmerzen haben für> 6 Monate im Durchschnitt ≥ 3 Tage pro Woche (basierend auf einer Reaktion der meisten Tage "," jeden Tag "oder" manche Tage "und nicht" nie "auf die Frage in den letzten 6 Monaten, wie oft hatten Sie Schmerzen?")
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  • Ein mediterranes Essmuster für Amerikaner (MEPA-III) Punkt <13, was darauf hinweist, dass sie keine mediterrane Diät folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische antimikrobielle Einnahmen (um eine Infektion in den letzten 4 Wochen zu behandeln)
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder entzündlicher Darmerkrankungen (angesichts der möglichen wirksamen Wirkung auf das Darmmikrobiom)
  • Vorgeschichte einer Clostridium difficile -Infektion in den vorangegangenen 12 Wochen; (4) Es ist nicht möglich, für die Dauer der Studie die körperliche Aktivität auf der aktuellen Ebene aufrechtzuerhalten
  • Derzeit nach einer mediterranen Ernährung, einer veganen Ernährung oder einer Ernährungsbeschränkungen (z.
  • Mangel an Zugang zu einem Raum, um Lebensmittel sicher aufzubewahren und zu erwärmen
  • Leben in einer Einrichtung, die Mahlzeiten bietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerdiät
Kommerziell zubereitete Lebensmittel werden zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Mediterrane Diet Foods werden 4 Wochen lang zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Übliche Diät
Die Teilnehmer konsumieren ihre typischen bei Home-Diet.
Aktiver Komparator: Übliche Diät
Konsumieren Sie ihre typische Diät zu Hause.
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Mediterrane Diet Foods werden 4 Wochen lang zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Übliche Diät
Die Teilnehmer konsumieren ihre typischen bei Home-Diet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- und fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Massenspektrometriemethoden für Butyrat, Propionat, Acetat
Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Serum- und Fäkalien -Gallensäure -Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Massenspektrometriemethoden für primäre und sekundäre Gallensäurederivate
Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
16S -rRNA Amplicon
Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Chronische Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
PROMIS-MESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (Patienten-gemeldete Ergebnisse) Schmerzintensität werden verwendet, um die Erfahrung mit chronischen Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu messen. Je höher die Zahl, desto größer ist die chronische Schmerzerfahrung.
Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Täglich bis zu 4 Wochen während der mediterranen Diätintervention
Checkliste- Die Teilnehmer führen eine Checkliste mit Lebensmitteln, die während der mediterranen Diätinterventionszeit konsumiert werden.
Täglich bis zu 4 Wochen während der mediterranen Diätintervention
Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Täglich bis zu 4 Wochen während der mediterranen Diätintervention
Fotos von nicht gefressenen Lebensmitteln werden den Forschern geschrieben, um zu sehen, welche Lebensmittel nicht konsumiert wurden.
Täglich bis zu 4 Wochen während der mediterranen Diätintervention
Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät
Haut -Carotinoid -Konzentration
Grundlinie und Tag 27 oder 28 jeder Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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