Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigdcelle, smerter og middelhavsdiett (MedSCP)

10. juli 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Å utforske middelhavsdietten som en lovende tilnærming for å lindre kroniske smerter ved sigdcellesykdom

Målet med denne studien er å sammenligne smertenivåer hos individer med sigdcellesykdom mens de følger middelhavsdietten med smertenivåer mens de følger deres vanlige kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, randomisert, crossover-kontrollert fôringsstudie av en 4-ukers middelhavsdiett eller vanlig kostholdskontroll blant 24 voksne med sigdcellesykdom og kroniske smerter (30 vil bli rekruttert, med anslagsvis 24 deltakere som fullfører studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av sigdcellesykdom
  • Kronisk ikke-vaso-okklusive smerter opplevde i gjennomsnitt ≥ 3 dager per uke i> 6 måneder (basert på et svar fra "de fleste dager", "hver dag" eller "noen dager" og ikke "aldri" på spørsmålet "de siste 6 månedene, hvor ofte har du hatt smerter?")
  • Evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • Et spisemønster for middelhavsmønster for amerikanere (MEPA-III) score <13, noe som indikerer at de ikke følger et middelhavsdiett.

Eksklusjonskriterier:

  • Etter å ha tatt systemiske antimikrobielle stoffer (for å behandle en infeksjon de foregående 4 ukene)
  • Historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom (gitt potensielle uheldige effekter på tarmen mikrobiom)
  • Historie om Clostridium difficile infeksjon i de foregående 12 ukene; (4) Kan ikke gå med på å opprettholde fysisk aktivitet på dagens nivå i løpet av studien
  • For tiden etter et middelhavsdiett, vegansk kosthold eller kostholdsrestriksjoner (f.eks. Religiøs, matintoleranse/allergi) som utelukker adopsjon av et middelhavsdiett
  • Mangel på tilgang til et rom for trygt å lagre og varme opp matvarer
  • Bor i et anlegg som gir måltider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Kommersielt tilberedt mat vil bli gitt.
Annen: Middelhavsdiett
Middelhavets kostholdsmat vil bli gitt i 4 uker.
Annen: Vanlig kosthold
Deltakerne vil konsumere sin typiske hjemme-diet.
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Forbruk deres typiske hjemme-diett.
Annen: Middelhavsdiett
Middelhavets kostholdsmat vil bli gitt i 4 uker.
Annen: Vanlig kosthold
Deltakerne vil konsumere sin typiske hjemme-diet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum og fekale kortkjedefettsyrer
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Massespektrometri -metoder for butyrat, propionat, acetat
Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Serum og fekale gallesyremetabolitter
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Massespektrometri -metoder for primære og sekundære gallesyrederivater
Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota -komposisjon
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
16S rRNA Amplicon
Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Kroniske smerter
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsundersøkelse vil bli brukt til å måle opplevelsen av kroniske smerter i en skala på 1-10. Jo høyere antall, jo større er den kroniske smerteopplevelsen.
Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Kostholdstodning
Tidsramme: Daglig opptil 4 uker under middelhavsdiettinngrep
Sjekkliste- Deltakerne vil holde en sjekkliste over matvarer som konsumeres under intervensjonsperioden Middelhavet.
Daglig opptil 4 uker under middelhavsdiettinngrep
Kostholdstodning
Tidsramme: Daglig opptil 4 uker under middelhavsdiettinngrep
Bilder av ustabige matvarer vil bli tekstet til forskere for å se hvilke matvarer som ikke ble konsumert.
Daglig opptil 4 uker under middelhavsdiettinngrep
Kostholdstodning
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold
Hudkarotenoidkonsentrasjon
Baseline og dag 27 eller 28 av hvert kosthold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere