Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sickle celle, smerte og middelhavsdiæt (MedSCP)

1. april 2026 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Udforskning af Middelhavsdiet som en lovende tilgang til at lindre kronisk smerte ved seglcellesygdom

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteniveauer hos personer med seglcellesygdom, mens de følger Middelhavsdiet med smerteliveauer, mens de følger deres sædvanlige diæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sonderende, randomiseret, crossover-kontrolleret fodringsundersøgelse af en 4-ugers middelhavsdiæt eller sædvanlig diætkontrol blandt 24 voksne med seglcellesygdom og kronisk smerte (30 vil blive rekrutteret, med anslået 24 deltagere, der afslutter undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RD
  • Telefonnummer: 312-355-5521
  • E-mail: tussing@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Lisa Tussing-Humphreys, PhD, MS, RDN
          • Telefonnummer: 312-355-5521
          • E-mail: tussing@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af seglcellesygdomme
  • Kronisk ikke-vaso-okklusiv smerte oplevede i gennemsnit ≥ 3 dage om ugen i> 6 måneder (baseret på et svar fra "de fleste dage", "hver dag" eller "nogle dage" og ikke "aldrig" til spørgsmålet "i de sidste 6 måneder, hvor ofte har du haft smerter?")
  • Evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • Et Middelhavsmønster for amerikanere (MEPA-III) score <13, hvilket indikerer, at de ikke følger en middelhavsdiæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have taget systemiske antimikrobielle stoffer (for at behandle en infektion i de foregående 4 uger)
  • Historie om tyktarmskræft eller inflammatorisk tarmsygdom (givet potentielle uheldige virkninger på tarmmikrobiomet)
  • Historie om Clostridium difficile infektion i de foregående 12 uger; (4) Kan ikke acceptere at opretholde fysisk aktivitet på det aktuelle niveau i undersøgelsens varighed
  • I øjeblikket efter en middelhavsdiæt, vegansk diæt eller diætbegrænsninger (f.eks. Religiøs, fødevareintolerance/allergi), der udelukker vedtagelse af en middelhavsdiæt
  • Manglende adgang til et rum til sikkert at opbevare og genopvarme fødevarer
  • Bor i en facilitet, der leverer måltider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Der vil blive leveret kommercielt tilberedte fødevarer.
Andet: Middelhavsdiæt
Middelhavsmad vil blive leveret i 4 uger.
Andet: Almindelig diæt
Deltagerne forbruger deres typiske i hjemmet.
Aktiv komparator: Almindelig diæt
Forbruge deres typiske kost i hjemmet.
Andet: Middelhavsdiæt
Middelhavsmad vil blive leveret i 4 uger.
Andet: Almindelig diæt
Deltagerne forbruger deres typiske i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum og fækal korte kæde fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Massespektrometri -metoder til butyrat, propionat, acetat
Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Serum og fækal galdesyremetabolitter
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Massespektrometri -metoder til primære og sekundære galdesyrederivater
Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
16S rRNA Amplicon
Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Smerteintensitetsundersøgelse vil blive brugt til at måle oplevelsen af ​​kroniske smerter i 1-10 skala. Jo højere antallet er, jo større er den kroniske smerteoplevelse.
Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Diætadhæsion
Tidsramme: Dagligt op til 4 uger i Middelhavets diætintervention
Tjekliste- Deltagerne vil holde en tjekliste over fødevarer, der forbruges i den middelhavsdiætinterventionsperiode.
Dagligt op til 4 uger i Middelhavets diætintervention
Diætadhæsion
Tidsramme: Dagligt op til 4 uger i Middelhavets diætintervention
Fotos af uudviklede fødevarer vil blive sendt til forskere for at se, hvilke fødevarer der ikke blev konsumeret.
Dagligt op til 4 uger i Middelhavets diætintervention
Diætadhæsion
Tidsramme: Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt
Hudcarotenoidkoncentration
Baseline og dag 27 eller 28 af hver diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner