- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889311
Moderní, nechirurgická metoda léčby papilárních nedostatků je použití kyseliny hyaluronové, které prokázaly povzbudivý výsledek. Technika injekce injekce kyseliny subperiostální hyaluronové s myšlenkou sloučení injekce kyseliny hyaluronové s chirurgickým zásahem k rekonstrukci IDP
Hodnocení techniky injekce injekce kyseliny subperiostální hyaluronové ve srovnání s tunelem s roubem pojivové tkáně při léčbě mezizubních papilárních defektů: randomizovaná klinická studie
Mezizubní papila je klíčovou součástí estetického úsměvu, jeho ztráta má za následek gingivální černé trojúhelníky, které dávají nepříjemný vzhled, které přímo ovlivňují sebeúctu pacienta (Lee et al. 2016). Přítomnost mezizubní papily je pro lékaře a pacienta velmi znepokojena. Gingivální černé trojúhelníky jsou považovány za nejvíce nemilovanější estetický problém. Rovněž otevřené rozmnožování může způsobit impakci potravin a fonetické problémy (Prato et al. 2004).
Léčba černých trojúhelníků je v moderní stomatologii náročná. Možnosti léčby jsou chirurgické a nechirurgické. Chirurgická léčba je invazivní a ne vždy poskytují předvídatelný výsledek kvůli omezenému zásobování krve papille (Mansouri 2013).
Nebyla však stanovena žádná technika jako zlaté standardní ošetření pro černé trojúhelníky gingiválních, i když chirurgické techniky štěpu pojivové tkáně jsou nejčastějšími používanými přístupy k léčbě černých trojúhelníků (Rahimirad 2018).
Moderní, nechirurgická metoda pro léčbu papilárních nedostatků je použití kyseliny hyaluronové, které prokázaly povzbudivý výsledek (Ni et al. 2021). Spano et al, (2020), s myšlenkou sloučit injekci kyseliny hyaluronové s jednoduchým chirurgickým zásahem k rekonstrukci ztracené mezizidentské papily. Pokud víme, neexistují žádné přítomné studie srovnávající techniku překrytí kyseliny hyaluronové s štěpem pojivové tkáně při léčbě mezizubních nedostatků papil.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezizubní papila je důležitou anatomickou součástí gingivy. Může se zmenšit časem nebo různými etiologickými faktory jako tvar koruny nebo přítomnost periodontálních onemocnění, což má za následek přítomnost vysoce neestetických černých trojúhelníků, které často způsobují stížnosti pacientů ve vzhledu i funkci (Patel et al. 2024). Mezizubní papila je součástí gingivy, která vyplňuje rozmnožovací prostor mezi kontaktním bodem sousedních zubů. Je podporována podkladovou alveolární kostí a laterálně přítomností zubů. Skládá se z mastikační sliznice a skládá se z husté pojivové tkáně pokryté perorálním epitelem (Prato et al. 2004).
Tarnow a kol. (1992) zkoumal vztah mezi vzdáleností úrovně mezizultační kosti a kontaktním bodem a přítomností nebo nepřítomností mezizubní papily. Zjistili, že vzdálenost 3-4 mm byla přítomna neporušená mezizubní papila. Zatímco, když se vzdálenost zvýšila na 6 mm a vyšší, došlo k částečné nebo úplné nepřítomnosti mezizubní papily a absence papily se zvýšila s každým milimetrem. Mezizubní papila může být ztracena v důsledku interproximální úbytku kosti v důsledku periodontitidy nebo může být iatrogenní poškození, jako jsou nadměrné výplně a přípravky koruny. Faktory související s zuby mohou navíc způsobit ztrátu mezizubní papily jako ztrátu kontaktního bodu, malpozice zubů, abnormální tvar zubu, trojúhelníkově ve tvaru korun, diastamy, divergentní kořeny a nadměrné erupce zubu (Kurth a Kokich 2001).
Nordland a Tarnow (1998) navrhli klasifikaci pro ztrátu mezizemní papily, která je založena na třech odkazech: kontaktní bod, bukální apikální rozsah cemento-enamelové křižovatky (CEJ) a interproximální CEJ. Klasifikace následuje: Normální: Když mezizubní papila vyplní rozmnožovací prostor do kontaktního bodu, třída I: špička papily leží mezi mezizubním kontaktním bodem a nejkoronálním rozsahem CEJ, třída II: špička papily leží nebo apikální vůči CEJ a koronálnímu k obličeji a třídě III a třídy III a na úrovni Apical Apicle the Fasial Cuj.
Byly navrženy různé chirurgické a nechirurgické techniky pro léčbu mezizubního papilárního nedostatku založeného na etiologickém faktoru s určitým stupněm úspěchu. Mezi tyto léčby patří korekce traumatických postupů ústní hygieny, zvýšení papily buď autologní injekcí fibroblastů nebo kyselinou hyaluronovou a ortodontickou terapií (Singh et al. 2013). Mezi chirurgickými přístupy k rekonstrukci ztracené papily patří chirurgické techniky štěpu pojivové tkáně. Chirurgická léčba deficitní papily s štěpem pojivové tkáně zůstala nejpoužívanějším přístupem, ale vyžaduje dobré vaskulární dodávku v mezizemské papile a vyžaduje druhé chirurgické místo (Gobbato et al. 2016).
Injekce kyseliny hyaluronové v nedostatečné mezidennitní papile prokázala slibné výsledky (Fakhari a Berkland 2013; Lee a kol. 2016; Ni a kol. 2021). Kyselina hyaluronová je polysacharid přítomný v tkáních těla. Za fyziologických podmínek se váže na vodu a bobtná v gelové formě, což vede k plynulejším čítačům tkání. Úlohou kyseliny hyaluronové při augmentaci je indukcí absorpce proliferace gingiválního fibroblastů vody. Když je kyselina hyaluronová začleněna do vodného roztoku, dochází k vodíkové vazbě mezi sousedními karboxylovými a n-acetylovými skupinami; Tato vlastnost umožňuje kyselině hyaluronové udržovat konformační tuhost pro zachování vody (Bertl et al. 2017). Může také remodelovat affikum kolagenu zvýšením produkce prokolagenů a sekrece metaloproteinázy-1 z mateloproteinázy-1 fibroblastem (Singh et al. 2013). Kyselina hyaluronová vykazovala uspokojivý výsledek k regeneraci ztracené mezizemní papily po 6 a 12 měsících (Ficho et al. 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Telefonní číslo: +201115701116
- E-mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku více než 18 let. 2. papilární recese třídy I podle klasifikačního systému Nordland a Tarnow. (Nordland a Tarnow 1998) 3. Pacienti bez systémových podmínek, které mohou ovlivnit hojení. (Hamadeh et al. 2024).
4. Vzdálenost mezi kontaktním bodem k alveolárnímu hřebenu mezi 5 až 7 mm. 5. Přítomnost sousedních zubů. 6. Pacienti kompatibilní s dobrou ústní hygienou.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. kuřáci. 2. těhotné ženy. 3. Pacienti s aktivním periodontálním onemocněním. 4. Pacienti, kteří mají mezery nebo vytlačování mezi zuby, které mají být léčeny. 5. Abnormální tvar zubu nebo sousední zuby s kazem. 6. Přítomnost proximální obnovy nebo ortodontických zařízení nebo pevné protézy.
7. Pacienti se špatnou hygienou ústní dutiny podle skóre indexu plaku 2,0 až 3,0 vyhodnoceného podle kritérií Silness a LOE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Použití techniky injekce injekce kyseliny hyaluronové kyseliny hyaluronové ukázalo slibné výsledky k léčbě ztracené mezizemní papily, která vyžaduje další posouzení jeho klinické účinnosti
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Techniky základního štěpu pojivové tkáně jsou již roky nejvíce předvídatelným přístupem k léčbě mezizubních papilárních defektů.
CTG může jako biologický výplň, která zvyšuje stabilitu chlopně a sílu rány.
CTG může také podporovat koagulační kaskádu a chránit sraženinu zrání fibrinu (Tavelli et al. 2019).
CTG navíc vede k významnému zvýšení tloušťky tkáně gingivální tkáně, což pozitivně zlepšuje plnění tkáně a objem měkké tkáně, které ovlivňují estetické výsledky po periodontální regeneraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výšce papilly
Časové okno: Změny budou zaznamenány ve 3, 6 a 12 měsících
|
Klinické změny v papile budou zaznamenány měřením výšky papily ve vzdálenosti mezi špičkou papily a řezaným okrajem sousedního zubu pomocí periodontální sondy UNC.
|
Změny budou zaznamenány ve 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změn ve výšce papilly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Procento změny výšky papily se vypočítá s odkazem na základní linii po základní linii rovnice pH pH timepoint / pH základní linii pH
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index přítomnosti papily
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Index přítomnosti papilly bude zaznamenán na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Skóre bude měřena takto: PPI 1: Když je papila zcela přítomna a koronálně se rozprostírá do kontaktního bodu, aby zcela vyplnila emblasure.
Je to na stejné úrovni sousední Papilla PPI 2: Papilla již není zcela přítomna a leží apikální v kontaktním bodě a ne na stejné úrovni jako sousední papily, ale meziproximální CEJ stále není vidět.
PPI 3: Papilla se pohybuje apističtější a je viditelná interproximální CEJ.
PPI 4: Papilla leží apikální pro interproximální CEJ a Buccal CEJ.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Ztráta klinického připojení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
K odhadu tohoto měření se použije sonda UNC.
Sonda bude vložena do sulkusu a Cal bude měřena jako vzdálenost od CEJ ke dnu sulcus
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Tloušťka gingivá
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Tloušťka gingiválu bude měřena 2 mm apikální na gingivální okraj s estetickou jehlou s křemíkovou zátkou.
Jehla bude vložena kolmo k slizničnímu povrchu, přes měkkou tkáň s lehkým tlakem, dokud nebude pociťována odpor, jakmile bude špička jehly v kontaktu s kostí.
Silikonová zátka bude přesunuta směrem k tomu, dokud nedosáhne vnějšího povrchu slizničních tkání.
Hloubka penetrace bude měřena pomocí odstupňované sondy UNC měřením vzdálenosti od špičky jehly k silikonové zátce
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1,3 a 10 dní po chirurgickém.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k zaznamenávání pooperační bolesti.
Bolest bude měřena takto od 0, bez bolesti do 10, maximální bolest a bude měřena v den 1,3 a 10 dní po chirurgickém.
|
1,3 a 10 dní po chirurgickém.
|
|
Estetická spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS bude použita k zaznamenávání estetické spokojenosti pacientů po šesti měsících.
Spokojenost bude měřena následovně (stejná, lepší nebo horší než před operací).
Dotazník bude odebrán pro estetickou spokojenost, schopnost kartáčování zubů a přecitlivělost na zuby.
|
12 měsíců
|
|
Potřeba analgetik
Časové okno: 10 dní
|
Bolest bude měřena nepřímo podle celkového počtu analgetických tablet, které budou pacienti spotřebováni po operaci o 10 dnů.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2024-12-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .