- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889311
Une méthode moderne et non chirurgicale pour traiter les carences papillaires est l'utilisation de l'acide hyaluronique, qui a démontré des résultats encourageants. Technique de superposition d'injection d'acide hyaluronique sous-périostéal avec l'idée de fusionner l'injection d'acide hyaluronique avec une intervention chirurgicale pour reconstruire les PDI
Évaluation de la technique de superposition de superposition d'injection d'acide hyaluronique sous-périostéal par rapport à la tunnelisation avec greffe de tissu conjonctif dans la gestion des défauts papillaires interdentaires: un essai clinique randomisé
La papille interdentaire est une partie cruciale d'un sourire esthétique, sa perte entraîne des triangles noirs gingivaux donnant une apparence désagréable qui affecte directement l'estime de soi des patients (Lee et al. 2016). La présence de papille interdentaire est très préoccupante pour le clinicien et le patient. Les triangles noirs gingivaux sont considérés comme le problème esthétique le plus détesté. De plus, des embrasures ouvertes peuvent provoquer une impaction alimentaire et des problèmes phonétiques (Prato et al. 2004).
Le traitement des triangles noirs est difficile en dentisterie moderne. Les options de traitement sont chirurgicales et non chirurgicales. Les traitements chirurgicaux sont invasifs et ne donnent pas toujours un résultat prévisible en raison de l'approvisionnement en sang limité de la papille (Mansouri 2013).
Cependant, aucune technique n'a été mise en place comme un traitement à l'étalon-or pour les triangles noirs gingivaux, bien que les techniques chirurgicales de greffe de tissu conjonctif soient les approches les plus courantes pour le traitement des triangles noirs (Rahimirad 2018).
Une méthode moderne et non chirurgicale pour traiter les carences papillaires est l'utilisation de l'acide hyaluronique, qui a démontré des résultats encourageants (Ni et al. 2021). La technique de superposition d'injection d'acide hyaluronique sous-périosté a été proposée par Spano et al, (2020) avec l'idée de fusionner l'injection d'acide hyaluronique avec une intervention chirurgicale simple pour reconstruire la papille interdentaire perdue. Pour autant que nous sachions, il n'y a pas d'études actuelles comparant la technique de superposition de l'acide hyaluronique avec la greffe du tissu conjonctif dans le traitement des carences interdentaires en papille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La papille interdentaire est une partie anatomique importante de la Gingiva. Il peut réduire par le temps ou par différents facteurs étiologiques en tant que forme de la couronne ou présence de maladies parodontales, ce qui entraîne la présence de triangles noirs très non esthétiques qui provoquent fréquemment des plaintes aux patients à la fois en apparence et en fonction (Patel et al. 2024). La papille interdentaire fait partie de la Gingiva qui remplit l'espace d'embrasure entre le point de contact des dents adjacentes. Il est soutenu par l'os alvéolaire sous-jacent et latéralement par la présence des dents. Il est composé de muqueuse masticatoire et composé de tissu conjonctif dense recouvert d'épithélium oral (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) ont étudié une relation entre la distance du niveau de l'os interdentaire et du point de contact et la présence ou l'absence de la papille interdentaire. Ils ont constaté qu'une distance de 3 à 4 mm, une papille interdentaire intacte était présente. Alors que, lorsque la distance a augmenté à 6 mm et plus, il y avait une absence partielle ou complète de la papille interdentaire et l'absence de la papille augmentait à chaque millimètre. La papille interdentaire peut être perdue en raison d'une perte osseuse interproximale due à une parodontite ou peut être des dommages iatrogènes tels que des restaurations excessives et des préparations de la Couronne. De plus, les facteurs liés aux dents peuvent entraîner une perte de papille interdentaire comme perte de point de contact, malposition dentaire, forme de dent anormale, couronnes en forme triangulaire, diastamas, racines divergentes et exagération d'une dent (Kurth et Kokich 2001).
Nordland et Tarnow (1998) ont proposé une classification pour la perte de papille interdentaire qui est basée sur trois références: le point de contact, l'étendue apicale buccale de la jonction Cemento-éramel (CEJ) et le CEJ interproximal. La classification suit: Normal: Lorsque la papille interdentaire remplit l'espace d'embrasure au point de contact, classe I: La pointe de la papille se situe entre le point de contact interdentaire et l'étendue la plus coronale de CEJ, classe II: la pointe de la papille est à ou apicale à l'interdentaire CEJ mais coronal vers le Facial CEJ et la classe III: lorsque la pointe de la papille est à un niveau apical pour le facal.
Différentes techniques chirurgicales et non chirurgicales ont été proposées pour le traitement de la carence papillaire interdentaire basée sur le facteur étiologique avec un certain degré de succès. Parmi ces traitements figurent la correction des pratiques traumatiques de l'hygiène orale, l'amélioration de la papille avec injection de fibroblastes autologues ou l'acide hyaluronique et la thérapie orthodontique (Singh et al. 2013). Parmi les approches chirurgicales pour reconstruire la papille perdue figurent des techniques chirurgicales de base de greffe de tissu conjonctif. Le traitement chirurgical de la papille déficiente avec la greffe de tissu conjonctif est resté l'approche la plus utilisée, mais elle nécessite un bon approvisionnement vasculaire dans la papille interdentaire et nécessite un deuxième site chirurgical (Gobbato et al. 2016).
L'injection d'acide hyaluronique dans la papille interdentaire déficiente a montré des résultats prometteurs (Fakhari et Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). L'acide hyaluronique est un polysaccharide présent dans les tissus corporels. Dans des conditions physiologiques, il se lie à l'eau et aux gonflements sous une forme de gel, entraînant des compteurs de tissus plus lisses. Le rôle de l'acide hyaluronique dans l'augmentation est de provoquer l'absorption d'eau de la prolifération des fibroblastes gingivaux. Lorsque l'acide hyaluronique est incorporé dans une solution aqueuse, la liaison hydrogène se produit entre les groupes carboxyle et N-acétyle adjacents; Cette caractéristique permet à l'acide hyaluronique de maintenir une rigidité conformationnelle pour conserver l'eau (Bertl et al. 2017). En outre, il peut affection le remodelage du collagène en augmentant la production de procollagènes et de sécrétion de métalloprotéinase-1 matricielle par les fibroblastes (Singh et al. 2013). L'acide hyaluronique a montré un résultat satisfaisant dans la régénération de la papille interdentaire perdue à 6 et 12 mois (Ficho et al. 2021).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Numéro de téléphone: +201115701116
- E-mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Patients âgés de plus de 18 ans. 2. Récession papillaire de classe I selon le système de classification des Nordlands et de Tarnow. (Nordland et Tarnow 1998) 3. Patients exempts de toutes les conditions systémiques qui peuvent affecter la guérison. (Hamadeh et al. 2024).
4. La distance entre le point de contact à la crête alvéolaire entre 5 et 7 mm. 5. Présence des dents adjacentes. 6. Patients conformes avec une bonne hygiène buccale.
Critères d'exclusion:
- 1. Fumeurs. 2. Femmes enceintes. 3. Patients atteints de maladie parodontale active. 4. Les patients qui ont un espacement ou un encombrement entre les dents pour être traités. 5. Forme dentaire anormale ou dents adjacentes avec caries. 6. Présence de restauration proximale ou d'appareils orthodontiques ou de prothèse fixe.
7. Les patients atteints d'hygiène buccale médiocre selon le score de l'indice de plaque de 2,0 à 3,0 évalué selon les critères de Silness et de LOE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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L'utilisation de la technique de superposition de superposition d'injection d'acide hyaluronique sous-périosté a montré des résultats prometteurs dans le traitement de la papille interdentaire perdue qui nécessite une évaluation plus approfondie de son efficacité clinique
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Comparateur actif: Groupe B
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Les techniques de base de la greffe de tissu conjonctif sont depuis des années l'approche la plus prévisible pour le traitement des défauts papillaires interdentaires.
Le CTG peut être un remplissage biologique qui améliore la stabilité du volet et la force des plaies.
Le CTG peut également promouvoir la cascade de coagulation et protège le caillot de fibrine mature (Tavelli et al. 2019).
De plus, le CTG entraîne une augmentation significative de l'épaisseur du tissu gingival qui améliore positivement le remplissage des tissus et le volume des tissus mous rampant qui influencent les résultats esthétiques après la régénération parodontale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de hauteur de papille
Délai: Les modifications seront enregistrées à 3, 6 et 12 mois
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Les changements cliniques de la papille seront enregistrés en mesurant la hauteur de la papille à la distance entre la pointe de la papille et le bord incisial de la dent adjacente à l'aide de sonde parodontale UNC.
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Les modifications seront enregistrées à 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changements de hauteur de papille
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Le pourcentage de variation de la hauteur de la papille sera calculé avec une référence à la ligne de base après l'équation du pH de base - TimePoint timepoint / pH
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3, 6 et 12 mois
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Indice de présence de la papille
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'indice de présence de Papille sera enregistré au départ, 3, 6 et 12 mois de suivi.
Les scores seront mesurés comme suit: PPI 1: Lorsque la papille est complètement présente et s'étend coronalement au point de contact pour remplir complètement l'embrasure.
Il est au même niveau de papille adjacente PPI 2: la papille n'est plus complètement présente et est apicale au point de contact et non au même niveau que les papilles adjacentes, mais le CEJ interproximal n'est toujours pas visible.
PPI 3: La papille est déplacée plus apicale et le CEJ interproximal devient visible.
PPI 4: La papille est apicale à la fois au CEJ interproximal et au CEJ buccal.
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3, 6 et 12 mois
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Perte d'attachement clinique
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Une sonde UNC sera utilisée pour estimer cette mesure.
La sonde sera insérée dans le sulcus gingival et Cal sera mesuré comme la distance de CEJ au bas du sulcus
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3, 6 et 12 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'épaisseur gingivale sera mesurée de 2 mm apicale à la marge gingivale avec une aiguille esthétique avec un bouchon de silicium.
L'aiguille sera insérée perpendiculaire à la surface muqueuse, à travers les tissus mous avec une légère pression jusqu'à ce que la résistance se fasse ressentir une fois que la pointe de l'aiguille est en contact avec l'os.
Le bouchon en silicone sera déplacé vers jusqu'à ce qu'il atteigne la surface externe des tissus muqueux.
La profondeur de pénétration sera mesurée à l'aide de la sonde graduée UNC en mesurant la distance entre la pointe de l'aiguille et le bouchon en silicone
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3, 6 et 12 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 1,3 et 10 jours après le chirurgical.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour enregistrer la douleur postopératoire.
La douleur sera mesurée comme suit à partir de 0, pas de douleur à 10, une douleur maximale et sera mesurée au jour 1,3 et 10 jours après le chirurgical.
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1,3 et 10 jours après le chirurgical.
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Satisfaction esthétique des patients
Délai: 12 mois
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L'EVA sera utilisé pour enregistrer la satisfaction esthétique des patients à six mois.
La satisfaction sera mesurée comme suit (égal, meilleur ou pire que la chirurgie).
Le questionnaire sera pris pour la satisfaction esthétique, la capacité de brossage des dents et l'hypersensibilité dentaire.
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12 mois
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Le besoin d'analgésiques
Délai: 10 jours
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La douleur sera mesurée indirectement par le nombre total de comprimés analgésiques qui seront consommés par les patients après la chirurgie de 10 jours.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2024-12-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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