- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889311
Um método moderno e não cirúrgico para o tratamento de deficiências papilares é o uso do ácido hialurônico, que demonstrou resultados encorajadores. Técnica de sobreposição de injeção de ácido hialurônico subperiosteal com a idéia de mesclar injeção de ácido hialurônico com intervenção cirúrgica para reconstruir o IDP
Avaliação da técnica de sobreposição de injeção de ácido hialurônico subperiosteal em comparação com o tunelamento com enxerto de tecido conjuntivo no manejo de defeitos papilares interdentais: um ensaio clínico randomizado
A papila interdental é uma parte crucial de um sorriso estético, sua perda resulta em triângulos negros gengivais, proporcionando aparência desagradável que afeta diretamente a auto-estima do paciente (Lee et al. 2016). A presença de papila interdental é uma grande preocupação para o clínico e o paciente. Os triângulos negros gengivais são considerados a questão estética mais não gostado. Bem -estar abertos podem causar impactação alimentar e problemas fonéticos (Prato et al. 2004).
O tratamento dos triângulos negros é um desafio na odontologia moderna. As opções de tratamento são cirúrgicas e não cirúrgicas. Os tratamentos cirúrgicos são invasivos e nem sempre dão um resultado previsível devido ao suprimento sanguíneo limitado da papila (Mansouri 2013).
No entanto, nenhuma técnica foi criada como um tratamento padrão -ouro para triângulos negros gengival, embora as técnicas cirúrgicas do enxerto de tecido conjuntivo sejam as abordagens mais comuns usadas para o tratamento de triângulos negros (Rahimirad 2018).
Um método moderno e não cirúrgico para o tratamento de deficiências papilares é o uso do ácido hialurônico, que demonstrou resultados encorajadores (Ni et al. 2021). A técnica de sobreposição de injeção de ácido hialurônico subperiosteal foi proposta por Spano et al, (2020) com a idéia de mesclar a injeção de ácido hialurônico com uma simples intervenção cirúrgica para reconstruir a papila interdental perdida. Até onde sabemos, não há estudos presentes comparando a técnica de sobreposição de ácido hialurônico com enxerto de tecido conjuntivo no tratamento de deficiências interdentais de papila.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A papila interdental é uma parte anatômica importante da gengiva. Pode reduzir o tempo ou por diferentes fatores etiológicos como forma da coroa ou presença de doenças periodontais, o que resulta na presença de triângulos negros altamente não estéticos que freqüentemente causam queixas de pacientes na aparência e função (Patel et al. 2024). A papila interdental faz parte da gengiva que preenche o espaço de bordado entre o ponto de contato dos dentes adjacentes. É apoiado pelo osso alveolar subjacente e lateralmente pela presença dos dentes. É composto por mucosa mastigatória e composta por tecido conjuntivo denso coberto com epitélio oral (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) investigaram uma relação entre a distância do nível ósseo interdental e o ponto de contato e a presença ou ausência da papila interdental. Eles descobriram que uma distância de 3-4 mm, uma papila interdental intacta estava presente. Enquanto, quando a distância aumentou para 6 mm e acima, havia ausência parcial ou completa da papila interdental e a ausência da papila aumentou a cada milímetro. A papila interdental pode ser perdida devido à perda óssea interproximal devido a periodontite ou pode ser dano iatrogênico, como restaurações exageradas e preparações da coroa. Além disso, fatores relacionados aos dentes podem causar perda de papila interdental como perda de ponto de contato, má posição de dente, formato de dente anormal, coroas em forma de triangular, diastama, raízes divergentes e super-erupção de um dente (Kurth e Kokich 2001).
Nordland e Tarnow (1998) propuseram uma classificação para a perda de papila interdental, que se baseia em três referências: o ponto de contato, a extensão apical bucal da junção cemento -namel (CEJ) e o interproximal CeJ. A classificação segue -se: Normal: Quando a papila interdental preenche o espaço de bordado para o ponto de contato, classe I: a ponta da papila fica entre o ponto de contato interdental e a extensão mais coronal de CEJ, classe II: a ponta da Papila está na APILIA: quando o painel interdental, mas coronal para facial, e a classe III:
Diferentes técnicas cirúrgicas e não cirúrgicas foram propostas para o tratamento da deficiência papilar interdental com base no fator etiológico com um pouco de grau de sucesso. Entre esses tratamentos estão a correção de práticas traumáticas de higiene oral, aprimoramento da papila com injeção de fibroblastos autólogos ou ácido hialurônico e terapia ortodôntica (Singh et al. 2013). Entre as abordagens cirúrgicas para reconstruir a papila perdida estão as técnicas cirúrgicas da base do enxerto de tecido conjuntivo. O tratamento cirúrgico da papila deficiente com o enxerto de tecido conjuntivo permaneceu a abordagem mais usada, no entanto, requer um bom suprimento vascular na papila interdental e requer um segundo local cirúrgico (Gobbato et al. 2016).
A injeção de ácido hialurônico na papila interdental deficiente mostrou resultados promissores (Fakhari e Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). O ácido hialurônico é um polissacarídeo presente nos tecidos do corpo. Sob condições fisiológicas, ele se liga à água e incha em uma forma de gel, resultando em contadores de tecidos mais suaves. O papel do ácido hialurônico no aumento é induzindo a absorção de água da proliferação de fibroblastos gengivais. Quando o ácido hialurônico é incorporado a uma solução aquosa, ocorre a ligação de hidrogênio entre os grupos carboxil e n-acetil adjacente; Esse recurso permite que o ácido hialurônico mantenha a rigidez conformacional para reter a água (Bertl et al. 2017). Além disso, pode ser a remodelação do colágeno afeto aumentando a produção de procolágenas e secreção de metaloproteinase-1 da matriz por fibroblastos (Singh et al. 2013). O ácido hialurônico mostrou um resultado satisfatório na regeneração de papila interdental perdida aos 6 e 12 meses (Ficho et al. 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Número de telefone: +201115701116
- E-mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes com mais de 18 anos. 2. Recessão papilar de classe I De acordo com o sistema de classificação de Nordland e Tarnow. (Nordland e Tarnow 1998) 3. Pacientes livres de quaisquer condições sistêmicas que possam afetar a cicatrização. (Hamadeh et al. 2024).
4. A distância entre o ponto de contato da crista alveolar entre 5 e 7 mm. 5. Presença dos dentes adjacentes. 6. Pacientes compatíveis com boa higiene bucal.
Critérios de exclusão:
- 1. Fumantes. 2 fêmeas grávidas. 3. Pacientes com doença periodontal ativa. 4. Pacientes que têm espaçamento ou aglomeração entre os dentes a serem tratados. 5. Forma anormal do dente ou dentes adjacentes com cárie. 6. presença de restauração proximal ou aparelhos ortodônticos ou prótese fixa.
7. Pacientes com higiene oral ruim de acordo com a pontuação do índice de placa de 2,0 a 3,0 avaliados de acordo com os critérios de silêncio e LOE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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O uso da técnica de sobreposição de injeção de ácido hialurônico subperiosteal mostrou resultados promissores no tratamento da papila interdental perdida, que precisa de uma avaliação adicional de sua eficácia clínica
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Comparador Ativo: Grupo B
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As técnicas de base do enxerto de tecido conjuntivo são há anos a abordagem mais previsível para o tratamento de defeitos papilares interdentais.
O CTG pode como um preenchimento biológico que aumenta a estabilidade do retalho e a força da ferida.
O CTG também pode promover a cascata de coagulação e proteger o coágulo de fibrina amadurecido (Tavelli et al. 2019).
Além disso, o CTG resulta em um aumento significativo na espessura do tecido gengival, que melhoram positivamente o preenchimento do tecido e o volume de tecidos moles que influenciam os resultados estéticos após a regeneração periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na altura da papila
Prazo: As alterações serão registradas em 3, 6 e 12 meses
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As mudanças clínicas na papila serão registradas medindo a altura da papila à distância entre a ponta da papila e a borda incisal do dente adjacente usando a sonda periodontal UNC.
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As alterações serão registradas em 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mudanças na altura da papila
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A porcentagem de mudança na altura da papila será calculada com uma referência à linha de base após a equação pH da linha de base- PHIPPOT / PH BASELING
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3, 6 e 12 meses
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Índice de Presença de Papila
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O índice de presença de Papilla será registrado na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
As pontuações serão medidas da seguinte forma: PPI 1: quando a papila estiver completamente presente e se estende coronalmente ao ponto de contato para preencher completamente a bordada.
É no mesmo nível de papila adjacente PPI 2: A papila não está mais completamente presente e está apical ao ponto de contato e não no mesmo nível que as papilas adjacentes, mas o CEJ interproximal ainda não é visível.
PPI 3: A papila é movida mais apical e o CEJ interproximal se torna visível.
PPI 4: Papilla está apical para o CEJ interproximal e o bucal CEJ.
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3, 6 e 12 meses
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Perda de apego clínico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Uma sonda UNC usada para estimar essa medição.
A sonda será inserida no sulco gengival e cal será medido como a distância de CEJ ao fundo do sulco
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3, 6 e 12 meses
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Espessura gengival
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A espessura gengival será medida 2 mm apical na margem gengival com uma agulha estética com uma rolha de silício.
A agulha será inserida perpendicular à superfície da mucosa, através do tecido mole com pressão leve até que a resistência seja sentida assim que a ponta da agulha estiver em contato com o osso.
A rolha de silicone será movida em direção a atingir a superfície externa dos tecidos da mucosa.
A profundidade de penetração será medida usando a sonda graduada da UNC medindo a distância da ponta da agulha até a rolha de silicone
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3, 6 e 12 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1,3 e 10 dias após a cirurgia.
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A escala visual analógica (VAS) será usada para gravar dor pós-operatória.
A dor será medida da seguinte forma de 0, sem dor a 10, dor máxima e será medida no dia 1,3 e 10 dias após a cirurgia.
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1,3 e 10 dias após a cirurgia.
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Satisfação estética dos pacientes
Prazo: 12 meses
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O VAS será usado para registrar a satisfação estética dos pacientes aos seis meses.
A satisfação será medida da seguinte maneira (igual, melhor ou pior que a pré-cirurgia).
O questionário será levado para satisfação estética, capacidade de escovação de dentes e hipersensibilidade dental.
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12 meses
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A necessidade de analgésicos
Prazo: 10 dias
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A dor será medida indiretamente pelo número total de comprimidos analgésicos que serão consumidos pelos pacientes após a cirurgia em 10 dias.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2024-12-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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