- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889311
En moderne, ikke-kirurgisk metode for behandling av papillære mangler er bruken av hyaluronsyre, som har vist oppmuntrende resultat. Subperiosteal hyaluronsyreinjeksjonsoverleggsteknikk med ideen om å slå sammen hyaluronsyreinjeksjon med kirurgisk inngrep for å rekonstruere IDP
Evaluering av subperiosteal hyaluronsyreinjeksjonsoverleggsteknikk sammenlignet med tunneling med bindevevstransplantat i håndtering av interdental papillære defekter: en randomisert klinisk studie
Interdental Papilla er en avgjørende del av et estetisk smil, tapet resulterer i at gingival-svarte trekanter gir ubehagelig utseende som direkte påvirker pasientens selvtillit (Lee et al. 2016). Tilstedeværelsen av interdental papilla er av stor bekymring for klinikeren og pasienten. Gingival -sorte trekanter anses å være det mest mislikte estetiske problemet. I tillegg kan åpne omfavner forårsake matpåvirkning og fonetiske problemer (Prato et al. 2004).
Behandlingen av svarte trekanter er utfordrende i moderne tannbehandling. Behandlingsalternativene er kirurgiske og ikke-kirurgiske. Kirurgiske behandlinger er invasive og gir ikke alltid et forutsigbart resultat på grunn av begrenset blodtilførsel av papillaen (Mansouri 2013).
Imidlertid er det ikke satt opp noen teknikk som en gullstandardbehandling for gingival -sorte trekanter, selv om kirurgiske teknikker for binde graft graft er de vanligste tilnærmingene for behandling av svarte trekanter (Rahimirad 2018).
En moderne, ikke-kirurgisk metode for behandling av papillære mangler er bruken av hyaluronsyre, som har vist oppmuntrende utfall (Ni et al. 2021). Subperiosteal hyaluronsyreinjeksjonsoverleggsteknikk ble foreslått av Spano et al, (2020) med ideen om å slå sammen hyaluronsyreinjeksjon med enkel kirurgisk inngrep for å rekonstruere den tapte interdentale papillaen. Så vidt vi vet er det ingen nåværende studier som sammenligner hyaluronsyreoverleggsteknikk med bindevevstransplantat i behandling av interdental papilla -mangler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Interdental Papilla er en viktig anatomisk del av gingivaen. Det kan redusere tid eller ved forskjellige etiologiske faktorer som kronform eller tilstedeværelse av periodontale sykdommer som resulterer i nærvær av svært uaestetiske svarte trekanter som ofte forårsaker pasienter klager i både utseende og funksjon (Patel et al. 2024). Interdental Papilla er en del av gingivaen som fyller omfangen mellom kontaktpunktet til de tilstøtende tennene. Det støttes av det underliggende alveolære beinet og sideveis av tilstedeværelsen av tennene. Det er sammensatt av mastikkende slimhinne og sammensatt av tett bindevev dekket med oralt epitel (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) undersøkte en sammenheng mellom avstanden til interdental beinnivå og kontaktpunkt og tilstedeværelsen eller fraværet av den interdentale papillaen. De fant at en avstand på 3-4 mm, en intakt interdental papilla var til stede. Mens avstanden økte til 6 mm og over, var det delvis eller fullstendig fravær av den interdentale papillaen og fraværet av papillaen økte med hver millimeter. Den interdentale papillaen kan gå tapt på grunn av interproksimalt bentap på grunn av periodontitt eller kan være iatrogene skader som overkonkurrerte restaureringer og kronepreparater. I tillegg kan tannrelaterte faktorer forårsake tap av interdental papilla som tap av kontaktpunkt, tannposisjon, unormal tannform, trekantformede kroner, diastamas, divergerende røtter og overutbrudd av en tann (Kurth og Kokich 2001).
Nordland og Tarnow (1998) foreslo en klassifisering for tap av interdental papilla som er basert på tre referanser: kontaktpunktet, bukkal apikal omfang av Cemento-Enamel Junction (CEJ) og Interproximal CEJ. Klassifiseringen følger: Normalt: Når den interdentale papillaen fyller embrasure -rommet til kontaktpunkt, klasse I: Papillaspissen ligger mellom det interdentale kontaktpunktet og det mest koronale omfanget av CEJ, klasse II: Tipset på papilla og lies på eller apical til det interdentale CEJ, men Coronal til Facial Cejial: Pipical til det interdentale CEJ -en som er en tips om papikalen som er en tips om det interdentale CEJ, men som er tuppen til et papicals. CEJ.
Ulike kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker er blitt foreslått for behandling av interdental papillærmangel basert på den etiologiske faktoren med noen av suksessgraden. Blant disse behandlingene er korreksjon av traumatisk oral hygienepraksis, papillaforbedring med enten autolog fibroblastinjeksjon eller hyaluronsyre og kjeveortopedisk terapi (Singh et al. 2013). Blant kirurgiske tilnærminger for å rekonstruere den tapte papillaen er bindevevstransplantasjonsbase kirurgiske teknikker. Den kirurgiske behandlingen av mangelfull papilla med bindevevstransplantatet forble den mest brukte tilnærmingen, men det krever en god vaskulær tilførsel i den interdentale papillaen og krever et annet kirurgisk sted (Gobbato et al. 2016).
Hyaluronsyreinjeksjon i den mangelfulle interdentale papillaen har vist lovende resultater (Fakhari og Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). Hyaluronsyre er et polysakkarid som er til stede i kroppsvevet. Under fysiologiske forhold binder den seg til vann og sveller i en gelform, noe som resulterer i jevnere vevstellere. Hyaluronsyreens rolle i forsterkning er ved å indusere vannabsorpsjon av gingival fibroblastproliferasjon. Når hyaluronsyre blir inkorporert i en vandig løsning, oppstår hydrogenbinding mellom tilstøtende karboksyl- og N-acetylgrupper; Denne funksjonen lar hyaluronsyre opprettholde konformasjonsstivhet for å beholde vann (Bertl et al. 2017). Det kan også at Collagen-ombygging av kollagen ved å øke produksjonen av procollagens og matriksmetalloproteinase-1 sekresjon av fibroblast (Singh et al. 2013). Hyaluronsyre viste et tilfredsstillende resultat i regenerering av tapt interdental papilla etter 6 og 12 måneder (Ficho et al. 2021).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Telefonnummer: +201115701116
- E-post: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter over 18 år. 2. Klasse I papillær lavkonjunktur i henhold til klassifiseringssystemet Nordland og Tarnow. (Nordland og Tarnow 1998) 3. Pasienter fri for systemiske forhold som kan påvirke helbredelse. (Hamadeh et al. 2024).
4. Avstanden mellom kontaktpunktet til alveolar kam mellom 5 til 7 mm. 5. Tilstedeværelse av de tilstøtende tennene. 6. Kompatible pasienter med god oral hygiene.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Røykere. 2. gravide kvinner. 3. Pasienter med aktiv periodontal sykdom. 4. Pasienter som har avstand eller trengsel mellom tennene som skal behandles. 5. Unormal tannform eller tilstøtende tenner med karies. 6. Tilstedeværelse av proksimal restaurering eller kjeveortopedisk apparater eller fast protese.
7. Pasienter med dårlig oral hygiene i henhold til plakkindekspoeng på 2,0 til 3,0 evaluert i henhold til kriteriene for stillhet og LOE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Ved bruk av subperiosteal hyaluronsyreinjeksjonsoverleggsteknikk viste lovende resultater i behandling av tapt interdental papilla som trenger ytterligere vurdering av den kliniske effektiviteten
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Bindevevstransplantat -teknikker har i årevis vært den mest forutsigbare tilnærmingen for behandling av interdental papillære defekter.
CTG kan som et biologisk fyllstoff som forbedrer klaffstabiliteten og sårstyrken.
CTG kan også fremme koagulasjonskaskade og beskytter den modne fibrinproppen (Tavelli et al. 2019).
Videre resulterer CTG i betydelig økning i gingival vevstykkelse som positivt forbedrer vevsfyll og bløtvevsvolum kryping som påvirker estetiske utfall etter periodontal regenerering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i papillahøyde
Tidsramme: Endringer vil bli registrert etter 3, 6 og 12 måneder
|
Kliniske endringer i papilla vil bli registrert ved å måle papillahøyde i avstanden mellom spissen av papillaen og incisalkanten av den tilstøtende tannen ved bruk av UNC periodontal sonde.
|
Endringer vil bli registrert etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endringer i papillahøyde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentandelen av endring i papillahøyde vil bli beregnet med en referanse til baseline etter ligning pH baseline-pH Tidspunkt / pH-baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Papilla Presence Index
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Papilla -tilstedeværelsesindeksen vil bli registrert ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Poengene vil bli målt som følger: PPI 1: Når papillaen er helt til stede og koronalt strekker seg til kontaktpunktet for å fylle omfavnet fullstendig.
Det er på samme nivå av tilstøtende papilla PPI 2: Papilla er ikke lenger helt til stede og ligger apikal for kontaktpunktet og ikke på samme nivå som de tilstøtende papillaene, men den interproksimale CEJ er fremdeles ikke synlig.
PPI 3: Papilla flyttes mer apikal og den interproksimale CEJ blir synlig.
PPI 4: Papilla ligger apikal for både Interproximal CEJ og Buccal CEJ.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
En UNC -sonde vil brukes til å estimere denne målingen.
Sonden vil bli satt inn i Gingival Sulcus og Cal vil bli målt som avstand fra CEJ til bunnen av sulcus
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Gingival tykkelse vil bli målt 2 mm apikal til gingivalmarginen med en estetisk nål med en silisiumstopp.
Nålen vil bli satt inn vinkelrett på slimhinnoverflaten, gjennom mykt vev med lett trykk inntil motstanden vil merkes når spissen av nålen er i kontakt med bein.
Silikonstopperen vil bli flyttet mot til den når den ytre overflaten av slimhinnevev.
Gjennomtrengningsdybden vil bli målt ved bruk av UNC -gradert sonde ved å måle avstanden fra spissen av nålen til silikonstopp
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1,3 og 10 dager post-kirurgisk.
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å registrere smerter etter operasjonen.
Smertene vil bli målt som følger av 0, ingen smerter til 10, maksimal smerte og vil bli målt på dag 1,3 og 10 dager post-kirurgisk.
|
1,3 og 10 dager post-kirurgisk.
|
|
Pasientenes estetiske tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS vil bli brukt til å registrere pasientenes estetiske tilfredshet etter seks måneder.
Tilfredsheten vil bli målt som følger (like, bedre eller verre enn før operasjonen).
Spørreskjema vil bli tatt for estetisk tilfredshet, tannbørstingsevne og overfølsomhet for tannleger.
|
12 måneder
|
|
Behovet for smertestillende midler
Tidsramme: 10 dager
|
Smertene vil bli målt indirekte av det totale antallet smertestillende tabletter som vil bli konsumert av pasientene etter operasjonen med 10 dager.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2024-12-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .