Nowoczesną, niechirurgiczną metodą leczenia niedoborów brodawek jest stosowanie kwasu hialuronowego, które wykazały zachęcające wyniki. Podkresowa technika nakładania kwasu hialuronowego z pomysłem połączenia wstrzyknięcia kwasu hialuronowego z chirurgiczną interwencją w celu rekonstrukcji IDP
Ocena techniki nakładania wstrzykiwania kwasu hialuronowego w porównaniu z tunelowaniem z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wad brodawkowych: randomizowane badanie kliniczne
Brodawka międzyzębowa jest kluczową częścią estetycznego uśmiechu, a jej strata powoduje, że czarne trójkąty dziąseł dają nieprzyjemny wygląd, które bezpośrednio wpływają na samoocenę pacjenta (Lee i in. 2016). Obecność brodawki międzyzębowej ma ogromne niepokój dla klinicysty i pacjenta. Czarne trójkąty dziąseł są uważane za najbardziej nie lubiące problemu estetycznego. Również otwarte uściski mogą powodować impakcję żywności i problemy fonetyczne (Prato i in. 2004).
Leczenie czarnych trójkątów jest trudne we współczesnej stomatologii. Opcje leczenia są chirurgiczne i niechirurgiczne. Zabiegi chirurgiczne są inwazyjne i nie zawsze dają przewidywalny wynik z powodu ograniczonego dopływu krwi brodawki (Mansouri 2013).
Jednak nie ustanowiono żadnej techniki jako złotego standardowego leczenia czarnych trójkątów dziąseł, chociaż techniki chirurgiczne tkanki łącznej są najczęstszymi stosowanymi podejściami do leczenia czarnych trójkątów (Rahimirad 2018).
Nowoczesną, niechirurgiczną metodą leczenia niedoborów brodawek jest stosowanie kwasu hialuronowego, które wykazały zachęcające wyniki (Ni i in. 2021). Spano i (2020) (2020) (2020) zaproponowano technikę nakładki kwasu hialuronowego z pomysłem połączenia wstrzyknięcia kwasu hialuronowego z prostą interwencją chirurgiczną w celu zrekonstruowania utraconej brodawki międzyzębowej. O ile wiemy, nie ma obecnych badań porównujących technikę nakładania kwasu hialuronowego z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu niedoborów brodawki międzyzębowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Brodawka międzyzębowa jest ważną anatomiczną częścią dziąsła. Może zmniejszyć czas lub przez różne czynniki etiologiczne jako kształt korony lub obecność chorób przyzębia, co skutkuje obecnością wysoce nieaestetycznych czarnych trójkątów, które często powodują dolegliwości pacjentów zarówno w wyglądzie, jak i funkcji (Patel i in. 2024). Brodawka międzyzębowa jest częścią dziąseł, która wypełnia przestrzeń przyczepną między punktem kontaktowym sąsiednich zębów. Jest to poparte bazową kością pęcherzykowej i boczną obecnością zębów. Składa się z błony śluzowej żuć i składa się z gęstej tkanki łącznej pokryty nabłonkiem doustnym (Prato i in. 2004).
Tarnow i in. (1992) badali związek między odległością poziomu kości międzyzębowej a punktem kontaktowym a obecnością lub brakiem brodawki międzyzębowej. Odkryli, że w odległości 3-4 mm obecna była nienaruszona brodawka międzyzębowa. Podczas gdy, gdy odległość wzrosła do 6 mm i więcej, nastąpił częściowy lub całkowity brak brodawki międzyzębowej, a brak brodawki wzrosła z każdym milimetrem. Brodawka międzyzębowa może zostać utracona z powodu utraty kości międzyprzewodowej z powodu zapalenia przyzębia lub może być uszkodzeniem jatrogennym, takim jak nadmierne uzupełnienia i przygotowania korony. Ponadto czynniki związane z zębami mogą powodować utratę brodawki międzyzębowej jako utratę punktu kontaktowego, niewłaściwe składanie zęba, nieprawidłowy kształt zęba, korony w kształcie trójkątnego, rozbieżne korzenie i nadmierna eerupcja zęba (Kurth i Kokich 2001).
Nordland i Tarnow (1998) zaproponowali klasyfikację utraty brodawki międzyzębowej, która jest oparta na trzech odniesieniach: punkcie kontaktowym, policzkowym wierzchołkowym zasięgu połączenia cementa-enamel (CEJ) i międzyprzewodowego CEJ. Klasyfikacja następuje: Normalna: gdy brodawka międzyzębowa wypełnia przestrzeń objęciową do punktu kontaktowego, Klasa I: Książka brodawki leży między punktem kontaktowym międzydaleckim a najbardziej koronalnym zasięgiem CEJ, Klasa II: wierzchołek brodawki leży na poziomie wierzchołkowym do pomieszczeń na poziomie pomieszczeń.
Zaproponowano różne techniki chirurgiczne i niechirurgiczne do leczenia międzyśrodkowego niedoboru brodawkowego w oparciu o czynnik etiologiczny z pewnym stopniem sukcesu. Wśród tych zabiegów jest korekta traumatycznych praktyk higieny jamy ustnej, wzmocnienie brodawki z autologicznym wstrzyknięciem fibroblastów lub kwasem hialuronowym i terapią ortodontyczną (Singh i in. 2013). Wśród chirurgicznych podejść do rekonstrukcji utraconej brodawki są techniki chirurgiczne przeszczepu tkanki łącznej. Chirurgiczne leczenie niedoboru brodawki za pomocą przeszczepu tkanki łącznej pozostało najczęściej stosowanym podejściem, jednak wymaga dobrego podaży naczyniowej w brodawce międzyzębowej i wymaga drugiego miejsca chirurgicznego (Gobbato i in. 2016).
Wtrysk kwasu hialuronowego w niedoborowej brodawce międzyzębowej wykazał obiecujące wyniki (Fakhari i Berkland 2013; Lee i in. 2016; Ni i in. 2021). Kwas hialuronowy jest polisacharydem obecnym w tkankach ciała. W warunkach fizjologicznych wiąże się z wodą i puchnie w postaci żelowej, co powoduje gładsze liczniki tkanki. Rolą kwasu hialuronowego w powiększaniu polega na indukowaniu wchłaniania wody proliferacji fibroblastów dziąseł. Gdy kwas hialuronowy jest włączony do roztworu wodnego, występuje wiązanie wodorowe między sąsiednimi grupami karboksylowymi i N-acetylowymi; Ta funkcja pozwala kwasowi hialuronowi na utrzymanie sztywności konformacyjnej w celu zatrzymania wody (Bertl i in. 2017). Może to również przedstawiać przebudowę kolagenu poprzez zwiększenie produkcji procollagenów i wydzielania metaloproteinazy matrycy-1 przez fibroblast (Singh i in. 2013). Kwas hialuronowy wykazał zadowalający wynik w regeneracji utraconej brodawki międzyzębowej po 6 i 12 miesiącach (Ficho i in. 2021).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Numer telefonu: +201115701116
- E-mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. 2. Recesja brodawkowa klasy I zgodnie z systemem klasyfikacji Nordland i Tarnow. (Nordland i Tarnow 1998) 3. Pacjenci wolni od wszelkich stanów ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie. (Hamadeh i in. 2024).
4. Odległość między punktem styku do grzebienia pęcherzykowego od 5 do 7 mm. 5. Obecność sąsiednich zębów. 6. Pacjenci zgodni z dobrą higieną jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Palacze. 2. Samice w ciąży. 3. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia. 4. Pacjenci, którzy mają odstępy lub zatłoczenie między zębami do leczenia. 5. Nieprawidłowy kształt zęba lub sąsiednie zęby z próchnicą. 6. Obecność proksymalnego przywracania lub urządzeń ortodontycznych lub ustalona proteza.
7. Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej zgodnie z wynikiem wskaźnika płytki nazębnej od 2,0 do 3,0 ocenianych zgodnie z kryteriami silności i LOE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Zastosowanie techniki nakładania wstrzyknięcia kwasu hialuronowego wykazało obiecujące wyniki w leczeniu utraconej brodawki międzyzębowej, która wymaga dalszej oceny jej skuteczności klinicznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Techniki podstawy przeszczepu tkanek łącznych od lat były najbardziej przewidywalnym podejściem do leczenia międzyzębowych wad brodawkowych.
CTG może jako biologiczny wypełniacz, który zwiększa stabilność klapy i siłę rany.
CTG może również promować kaskadę koagulacji i chroni dojrzewający skrzep fibryny (Tavelli i in. 2019).
Ponadto CTG powoduje znaczny wzrost grubości tkanki dziąseł, które pozytywnie poprawiają wypełnienie tkanki i pełzanie objętości tkanki miękkiej, które wpływają na wyniki estetyczne po regeneracji przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości brodawki
Ramy czasowe: Zmiany będą rejestrowane po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany kliniczne w brodawce zostaną zarejestrowane przez pomiar wysokości brodawki w odległości między końcem brodawki a siedzącą krawędzią sąsiedniego zęba za pomocą sondy przyzębia UNC.
|
Zmiany będą rejestrowane po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmian wysokości brodawki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Procent zmiany wysokości brodawki zostanie obliczony z odniesieniem do wartości wyjściowej po punkcie wyjściowym PH PH PH PH
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks obecności brodawki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik obecności brodawki będzie rejestrowany na początku, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wyniki zostaną zmierzone w następujący sposób: PPI 1: Gdy brodawka jest całkowicie obecna, a koronowo rozciąga się na punkt kontaktowy, aby całkowicie wypełnić uścisk.
Jest to na tym samym poziomie sąsiedniej brodawki PPI 2: brodawka nie jest już całkowicie obecna i leży wierzchołka do punktu kontaktowego, a nie na tym samym poziomie co sąsiednie brodawki, ale międzyprzewodowe CEJ nadal nie jest widoczne.
PPI 3: Brodawka jest poruszona bardziej wierzchołkowa, a widziane staje się międzyprzewodowe CEJ.
PPI 4: Papilla leży wierzchołka zarówno dla międzyproximalnego CEJ, jak i Buccal Cej.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Utrata przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Sonda ONT zostanie użyta do oszacowania tego pomiaru.
Sonda zostanie wstawiona do bruzdy dziąseł, a Cal będzie mierzona jako odległość od CEJ do dna bruzdy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Grubość dziąseł będzie mierzona 2 mM wierzchołka do marginesu dziąseł z igłą estetyczną z kociakiem krzemu.
Igła zostanie wstawiona prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkankę miękką z ciśnieniem światłem, aż opór zostanie odczuwany, gdy końcówka igły będzie w kontakcie z kością.
Silikonowy stopnik zostanie przeniesiony w kierunku, aż dotrze do zewnętrznej powierzchni tkanek błony śluzowej.
Głębokość penetracji będzie mierzona za pomocą sondy stopniowej UNC poprzez pomiar odległości od końcówki igły do stopka silikonowego
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1,3 i 10 dni po ubiegłym.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do rejestrowania bólu pooperacyjnego.
Ból będzie mierzony następująco od 0, bez bólu do 10, maksymalny ból i będzie mierzony w dniu 1,3 i 10 dni pooperacyjnym.
|
1,3 i 10 dni po ubiegłym.
|
|
Zadowolenie estetyczne pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VA zostanie wykorzystane do rejestrowania satysfakcji estetycznej pacjentów po sześciu miesiącach.
Satysfakcja będzie mierzona w następujący sposób (równe, lepsze lub gorsze niż przedopatrzenie).
Zostanie wykonany kwestionariusz dla satysfakcji estetycznej, zdolności szczotkowania zębów i nadwrażliwości zębów.
|
12 miesięcy
|
|
Potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ból będzie mierzony pośrednio przez całkowitą liczbę tabletek przeciwbólowych, które zostaną spożywane przez pacjentów po operacji o 10 dni.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2024-12-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .