- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889311
Un metodo moderno e non chirurgico per il trattamento delle carenze papillari è l'uso dell'acido ialuronico, che ha dimostrato un risultato incoraggiante. Tecnica di sovrapposizione di iniezione di acido ialuronico subperiostale con l'idea di unire l'iniezione di acido ialuronico con intervento chirurgico per ricostruire l'IDP
Valutazione della tecnica di sovrapposizione di iniezione di acido ialuronico subperiostale rispetto al tunneling con innesto del tessuto connettivo nella gestione di difetti papillari interdentali: uno studio clinico randomizzato
La papilla interdentale è una parte cruciale di un sorriso estetico, la sua perdita si traduce in triangoli neri gengivali che danno un aspetto spiacevole che colpisce direttamente l'autostima del paziente (Lee et al. 2016). La presenza di papilla interdentale è di grande preoccupazione per il medico e il paziente. I triangoli neri gengivale sono considerati il problema estetico più antipatico. Come abbracci aperti possono causare impttazioni alimentari e problemi fonetici (Prato et al. 2004).
Il trattamento dei triangoli neri è impegnativo nell'odontoiatria moderna. Le opzioni di trattamento sono chirurgiche e non chirurgiche. I trattamenti chirurgici sono invasivi e non sempre danno un risultato prevedibile a causa dell'afflusso di sangue limitato della papilla (Mansouri 2013).
Tuttavia, nessuna tecnica è stata impostata come un trattamento standard per i triangoli neri gengivali, sebbene le tecniche chirurgiche dell'innesto del tessuto connettivo siano gli approcci più comuni per il trattamento dei triangoli neri (Rahimirad 2018).
Un metodo moderno e non chirurgico per il trattamento delle carenze papillari è l'uso dell'acido ialuronico, che ha dimostrato risultati incoraggianti (Ni et al. 2021). Spano et al, (2020) di Snorpperigegeal Acid Acid Iniection Overlay Technique è stata proposta con l'idea di unire l'iniezione di acido ialuronico con un semplice intervento chirurgico per ricostruire la papilla interdentale perduta. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi presenti che confrontano la tecnica di sovrapposizione dell'acido ialuronico con l'innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle carenze di papilla interdentali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La papilla interdentale è un'importante parte anatomica della Gingiva. Può ridursi per tempo o per diversi fattori eziologici come forma della corona o presenza di malattie parodontali che si traducono in presenza di triangoli neri altamente non estetici che spesso causano lamentele dei pazienti sia nell'aspetto che nella funzione (Patel et al. 2024). La papilla interdentale fa parte della Gingiva che riempie lo spazio di abbraccio tra il punto di contatto dei denti adiacenti. È supportato dall'osso alveolare sottostante e lateralmente dalla presenza dei denti. È composto da mucosa masticatoria e composto da un tessuto connettivo denso coperto di epitelio orale (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) hanno studiato una relazione tra la distanza del livello osseo interdentale e il punto di contatto e la presenza o l'assenza della papilla interdentale. Hanno scoperto che era presente una distanza di 3-4 mm, una papilla interdentale intatta. Mentre, quando la distanza aumentava a 6 mm e superiore, vi era assenza parziale o completa della papilla interdentale e l'assenza della papilla aumentava con ogni millimetro. La papilla interdentale può essere persa a causa della perdita ossea interprossimale dovuta a parodontite o può essere un danno iatrogeno come i restauri troppo conti e i preparati a corona. Inoltre, i fattori legati ai denti possono causare la perdita di papilla interdentale come perdita del punto di contatto, malposizione dei denti, forma anormale dei denti, corone a forma triangolare, diastami, radici divergenti e sovrapposizione di un dente (Kurth e Kokhich 2001).
Nordland e Tarnow (1998) hanno proposto una classificazione per la perdita di papilla interdentale che si basa su tre riferimenti: il punto di contatto, estensione apicale buccale della giunzione del cemento-enamel (CEJ) e il CEJ interprossimale. The classification follows: Normal: when the interdental papilla fills the embrasure space to contact point, Class I: the tip of the papilla lies between the interdental contact point and the most coronal extent of CEJ, Class II: the tip of the papilla lies at or apical to the interdental CEJ but coronal to facial CEJ and Class III: when the tip of the papilla lies at a level apical to the facial CEJ.
Diverse tecniche chirurgiche e non chirurgiche sono state proposte per il trattamento della carenza papillare interdentale basata sul fattore eziologico con un certo grado di successo. Tra questi trattamenti vi sono la correzione delle pratiche traumatiche di igiene orale, miglioramento della papilla con iniezione di fibroblasti autologhi o acido ialuronico e terapia ortodontica (Singh et al. 2013). Tra gli approcci chirurgici per ricostruire la papilla perduta ci sono tecniche chirurgiche della base del tessuto connettivo. Il trattamento chirurgico della papilla carente con l'innesto del tessuto connettivo è rimasto l'approccio più utilizzato, tuttavia, richiede una buona fornitura vascolare nella papilla interdentale e richiede un secondo sito chirurgico (Gobbato et al. 2016).
L'iniezione di acido ialuronico nella papilla interdentale carente ha mostrato risultati promettenti (Fakhari e Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nei tessuti corporei. In condizioni fisiologiche si lega all'acqua e si gonfia in forma di gel, con conseguenti contatori di tessuti più fluidi. Il ruolo dell'acido ialuronico in aumento è indurre l'assorbimento dell'acqua della proliferazione di fibroblasti gengivale. Quando l'acido ialuronico è incorporato in una soluzione acquosa, si verifica un legame idrogeno tra gruppi carbossilici e n-acetilici adiacenti; Questa funzione consente all'acido ialuronico di mantenere la rigidità conformazionale di trattenere l'acqua (Bertl et al. 2017). Inoltre, può essere riservato al collagene affetto aumentando la produzione di procollagen e la secrezione di matrice metalloproteinasi-1 da parte di fibroblasti (Singh et al. 2013). L'acido ialuronico ha mostrato un risultato soddisfacente nella rigenerazione della papilla interdentale persa a 6 e 12 mesi (Ficho et al. 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Numero di telefono: +201115701116
- Email: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti di età superiore ai 18 anni. 2. Recessione papillare di classe I secondo il sistema di classificazione Nordland e Tarnow. (Nordland e Tarnow 1998) 3. pazienti liberi da qualsiasi condizione sistemica che può influire sulla guarigione. (Hamadeh et al. 2024).
4. La distanza tra il punto di contatto con lo cresta alveolare tra 5 e 7 mm. 5. Presenza dei denti adiacenti. 6. pazienti conformi con buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- 1. Fumatori. 2. Femmine incinta. 3. pazienti con malattia parodontale attiva. 4. I pazienti che hanno una spaziatura o affollamento tra i denti da trattare. 5. Forma anormale del dente o denti adiacenti con carie. 6. Presenza di restauro prossimale o apparecchi ortodontici o protesi fissa.
7. pazienti con scarsa igiene orale in base al punteggio dell'indice della placca da 2,0 a 3,0 valutati secondo i criteri di silenne e LOE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
L'uso della tecnica di sovrapposizione di iniezione di acido ialuronico subperiostale ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della papilla interdentale persa che necessita di ulteriore valutazione della sua efficacia clinica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
|
Le tecniche di base dell'innesto del tessuto connettivo sono state per anni l'approccio più prevedibile per il trattamento dei difetti papillari interdentali.
CTG può come un riempitivo biologico che migliora la stabilità del lembo e la forza della ferita.
CTG può anche promuovere la cascata di coagulazione e proteggere il coagulo di fibrina maturante (Tavelli et al. 2019).
Inoltre, CTG comporta un aumento significativo dello spessore del tessuto gengivale che migliora positivamente il riempimento dei tessuti e il volume dei tessuti molli che influenzano gli esiti estetici a seguito di rigenerazione parodontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti in altezza papilla
Lasso di tempo: Le modifiche verranno registrate a 3, 6 e 12 mesi
|
I cambiamenti clinici nella papilla saranno registrati misurando l'altezza della papilla alla distanza tra la punta della papilla e il bordo incisale del dente adiacente usando una sonda parodontale UNC.
|
Le modifiche verranno registrate a 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cambiamenti nell'altezza della papilla
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
La percentuale di variazione dell'altezza della papilla verrà calcolata con un riferimento al basale a seguito di equazione pH baseline-pH timepoint / pH basale
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Indice di presenza papilla
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
L'indice di presenza papilla sarà registrato al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow -up.
I punteggi verranno misurati come segue: PPI 1: quando la papilla è completamente presente e si estende coronale al punto di contatto per riempire completamente l'abbraccio.
È allo stesso livello di papilla adiacente PPI 2: la papilla non è più completamente presente e si trova apicale al punto di contatto e non allo stesso livello delle papille adiacenti, ma il CEJ interprossimale non è ancora visibile.
PPI 3: la papilla viene spostata più apicale e il CEJ interprossimale diventa visibile.
PPI 4: Papilla è apicale sia per il CEJ interprossimale che per il CEJ buccale.
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Una sonda UNC sarà utilizzata per stimare questa misurazione.
La sonda sarà inserita nel solco gengivale e Cal sarà misurata come distanza da CEJ al fondo del solco
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Lo spessore gengivale sarà misurato 2 mm apicali al margine gengivale con un ago estetico con un tappo di silicio.
L'ago verrà inserito perpendicolare alla superficie della mucosa, attraverso il tessuto molle con una pressione leggera fino a quando non si avverte la resistenza una volta che la punta dell'ago è a contatto con l'osso.
Il tappo di silicone verrà spostato fino a raggiungere la superficie esterna dei tessuti della mucosa.
La profondità di penetrazione verrà misurata usando la sonda graduata UNC misurando la distanza dalla punta dell'ago al tappo silicone
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1,3 e 10 giorni post-chirurgici.
|
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per registrare il dolore post-operatorio.
Il dolore sarà misurato come segue da 0, nessun dolore a 10, dolore massimo e sarà misurato al giorno 1,3 e 10 giorni dopo il chirurgico.
|
1,3 e 10 giorni post-chirurgici.
|
|
Soddisfazione estetica dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
VAS verrà utilizzato per registrare la soddisfazione estetica dei pazienti a sei mesi.
La soddisfazione sarà misurata come segue (uguale, migliore o peggiore della pre-chirurgia).
Il questionario verrà preso per soddisfazione estetica, capacità di spazzatura dei denti e ipersensibilità dentale.
|
12 mesi
|
|
La necessità di analgesici
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il dolore sarà misurato indirettamente dal numero totale di compresse analgesiche che saranno consumate dai pazienti dopo l'intervento chirurgico entro 10 giorni.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2024-12-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .