- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889311
A Modern, Non-surgical Method for Treating Papillary Deficiencies is the Use of Hyaluronic Acid, Which Have Demonstrated Encouraging Outcome. Subperiostalhyaluronsäure -Injektionsüberlagerungstechnik mit der Idee, Hyaluronsäure -Injektion mit chirurgischer Eingriff zu verschmelzen, um IDP zu rekonstruieren
Bewertung der Subperiosthyaluronsäure -Injektionsüberlagerungstechnik im Vergleich zum Tunneling mit Bindegewebetransplantat bei der Behandlung von interdentaler Papillärdefekte: eine randomisierte klinische Studie
Die interdentale Papille ist ein entscheidender Bestandteil eines ästhetischen Lächelns. Ihr Verlust führt dazu, dass schwarze Dreiecke von Gingivalen ein unangenehmes Erscheinungsbild verleihen, das das Selbstwertgefühl des Patienten direkt beeinflusst (Lee et al. 2016). Das Vorhandensein von interdentaler Papille ist für den Kliniker und den Patienten von großer Bedeutung. Gingivale schwarze Dreiecke gelten als das nicht gemochte ästhetische Problem. Auch offene Braten können zu Nahrungsmittelimpaktionen und phonetischen Problemen führen (Prato et al. 2004).
Die Behandlung von schwarzen Dreiecken ist in der modernen Zahnmedizin eine Herausforderung. Die Behandlungsoptionen sind chirurgisch und nicht-chirurgisch. Chirurgische Behandlungen sind invasiv und liefern aufgrund der begrenzten Blutversorgung der Papille nicht immer ein vorhersehbares Ergebnis (Mansouri 2013).
Es wurde jedoch keine Technik als Goldstandardbehandlung für schwarze Dreiecke von Gingivalen eingerichtet, obwohl die chirurgischen Techniken der Bindegewebetransplantate die häufigsten verwendeten Ansätze für die Behandlung von schwarzen Dreiecken sind (Rahimirad 2018).
Eine moderne, nicht-chirurgische Methode zur Behandlung von papillären Mängel ist die Verwendung von Hyaluronsäure, die ein ermutigendes Ergebnis gezeigt hat (Ni et al. 2021). Spano et al. (2020) wurde eine Subperiosthyaluronsäure -Injektionstechnik mit der Idee vorgeschlagen, die Injektion von Hyaluronsäure mit einfacher chirurgischer Eingriff zu verschmelzen, um die verlorene interdentale Papille zu rekonstruieren. Soweit wir wissen, gibt es keine vorliegenden Studien, in denen die Hyaluronsäure -Overlay -Technik mit Bindegewebetransplantat bei der Behandlung von interdentalen Papillemangel verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die interdentale Papille ist ein wichtiger anatomischer Teil der Gingiva. Es kann sich um Zeit oder unterschiedliche ätiologische Faktoren als Kronenform oder Vorhandensein von Parodontitis verringern, was zu stark nicht ästhetischen schwarzen Dreiecken führt, die häufig Beschwerden sowohl im Aussehen als auch in der Funktion verursachen (Patel et al. 2024). Die interdentale Papille ist Teil der Gingiva, die den Umarmungsraum zwischen dem Kontaktpunkt der angrenzenden Zähne füllt. Es wird durch den zugrunde liegenden Alveolarknochen und seitlich durch das Vorhandensein der Zähne gestützt. Es besteht aus mastatorischer Schleimhaut und aus dichtem Bindegewebe, das mit oralem Epithel bedeckt ist (Prato et al. 2004).
Tarnow et al. (1992) untersuchten eine Beziehung zwischen dem Abstand des interdentalen Knochenspiegels und dem Kontaktpunkt und dem Vorhandensein oder Abwesenheit der interdentalen Papille. Sie stellten fest, dass eine Entfernung von 3-4 mm, eine intakte interdentale Papille, vorhanden war. Während die Entfernung auf 6 mm und höher stieg, gab es teilweise oder vollständiger Abwesenheit der interdentalen Papille und die Abwesenheit der Papille nahm mit jedem Millimeter zu. Die interdentale Papille kann aufgrund des interproximalen Knochenverlusts aufgrund von Parodontitis verloren gehen oder iatrogene Schäden wie übergezogene Restaurationen und Kronenpräparate sein. Darüber hinaus können zahnbezogene Faktoren einen Verlust der interdentalen Papille als Verlust von Kontaktpunkt, Zahnfehlstellung, abnormale Zahnform, dreieckige Kronen, Diastamas, divergierende Wurzeln und Überdauer eines Zahns (Kurth und Kokich 2001) verursachen.
Nordland und Tarnow (1998) schlugen eine Klassifizierung für den Verlust der interdentalen Papille vor, die auf drei Referenzen basiert: dem Kontaktpunkt, dem bukkalen apikalen Ausmaß des Cemento-Enamel Junction (CEJ) und dem interproximalen CEJ. Die Klassifizierung folgt: Normal: Wenn die interdentale Papille den Umarmungsraum zum Kontaktpunkt füllt, liegt die Spitze der Papille zwischen dem interdentalen Kontaktpunkt und der koronalsten Ausdehnung von CEJ, Klasse II: Die Spitze der Papille liegt an oder apikal auf dem interdentalen CEJ, aber koronaler CEJ und der Klassen -III.
Für die Behandlung von interdentalem papillärem Mangel wurden verschiedene chirurgische und nicht-chirurgische Techniken vorgeschlagen, die auf dem ätiologischen Faktor mit einem gewissen Erfolgsgrad beruhen. Unter diesen Behandlungen befinden sich die Korrektur traumatischer oraler Hygienepraktiken, die Verstärkung der Papilla mit autologer Fibroblasteninjektion oder Hyaluronsäure und kieferorthopädische Therapie (Singh et al. 2013). Zu den chirurgischen Ansätzen zum Rekonstruktion der verlorenen Papille gehören die chirurgischen Techniken der Bindegewebe -Transplantat. Die chirurgische Behandlung von mangelhafter Papille mit dem Bindegewebetransplantat blieb der am häufigsten verwendete Ansatz, es erfordert jedoch eine gute Gefäßversorgung in der interdentalen Papille und erfordert eine zweite chirurgische Stelle (Gobbato et al. 2016).
Die Hyaluronsäure -Injektion in der mangelhaften interdentalen Papille hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt (Fakhari und Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). Hyaluronsäure ist ein Polysaccharid, das im Körpergewebe vorhanden ist. Unter physiologischen Bedingungen bindet es an Wasser an Wasser und schwillt in Gelform an, was zu glatteren Gewebezählern führt. Die Rolle der Hyaluronsäure bei der Augmentation besteht darin, die Wasserabsorption der Gingivalfibroblastenproliferation zu induzieren. Wenn Hyaluronsäure in eine wässrige Lösung integriert wird, tritt eine Wasserstoffbrücke zwischen benachbarten Carboxyl- und N-Acetylgruppen auf. Diese Funktion ermöglicht es Hyaluronsäure, die Konformationssteifigkeit aufrechtzuerhalten, um Wasser zu halten (Bertl et al. 2017). Außerdem kann es eine Zuneigung des Kollagenumbaues durch Erhöhen der Produktion von Prokollagenen und Matrix-Metalloproteinase-1-Sekretion durch Fibroblast (Singh et al. 2013) erhöhen. Hyaluronsäure zeigte nach 6 und 12 Monaten ein zufriedenstellendes Ergebnis zu einer Regeneration von verlorener interdentaler Papille (Ficho et al. 2021).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Telefonnummer: +201115701116
- E-Mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten im Alter von über 18 Jahren. 2. Klasse I Papillarrezession nach dem Klassifizierungssystem von Nordland und Tarnow. (Nordland und Tarnow 1998) 3. Patienten frei von systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinflussen können. (Hamadeh et al. 2024).
4. Der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt zu Alveolarkamm zwischen 5 und 7 mm. 5. Vorhandensein der angrenzenden Zähne. 6. Konforme Patienten mit guter Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- 1. Raucher. 2. Schwangere Frauen. 3.. Patienten mit aktiver Parodontalerkrankung. 4. Patienten mit Abstand oder Verdrängung zwischen den zu behandelnden Zähnen. 5. Abnormale Zahnform oder angrenzende Zähne mit Karies. 6. Vorhandensein von proximaler Wiederherstellung oder kieferorthopädischer Geräte oder fester Prothese.
7. Patienten mit schlechter Mundhygiene gemäß dem Plaque -Index -Score von 2,0 bis 3,0, bewertet nach den Kriterien von Silness und LOE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Die Verwendung von Subperiostalhyaluronsäure -Injektionsüberlagerungstechniken zeigte vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung verlorener interdentaler Papille, die eine weitere Bewertung der klinischen Wirksamkeit erfordert
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Aktiver Komparator: Gruppe B
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Die Basis -Basistechniken des Bindegewebs sind seit Jahren der vorhersehbarste Ansatz für die Behandlung von interdentaler Papillärdefekten.
CTG kann als biologischer Füllstoff, der die Lappenstabilität und die Wundfestigkeit verbessert.
CTG kann auch die Gerinnungskaskade fördern und den reifenden Fibringerinnsel schützen (Tavelli et al. 2019).
Darüber hinaus führt CTG zu einer signifikanten Zunahme der Dicke der Gingivalen Gewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Papillehöhe
Zeitfenster: Änderungen werden bei 3, 6 und 12 Monaten erfasst
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Klinische Veränderungen in der Papille werden aufgezeichnet, indem die Papillehöhe im Abstand zwischen der Spitze der Papille und der Inzisalkante des benachbarten Zahns unter Verwendung der UNC -Parodontalsons gemessen wird.
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Änderungen werden bei 3, 6 und 12 Monaten erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Veränderungen der Papillehöhe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der Prozentsatz der Änderung der Papillehöhe wird unter Bezugnahme auf die Ausgangslinie nach Gleichungs-PH-Basislinie-PH-PH-PH-Basislinie berechnet
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3, 6 und 12 Monate
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Papilla -Präsenzindex
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der Papilla -Präsenzindex wird zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monaten nachverfolgt.
Die Bewertungen werden wie folgt gemessen: PPI 1: Wenn die Papille vollständig vorhanden ist und sich koronal auf den Kontaktpunkt erstreckt, um die Umarmung vollständig zu füllen.
Es befindet sich auf derselben Ebene der benachbarten Papille -PPI 2: Papille ist nicht mehr vollständig vorhanden und liegt apikal zum Kontaktpunkt und nicht auf dem gleichen Niveau wie die benachbarten Papillen, aber die interproximale CEJ ist immer noch nicht sichtbar.
PPI 3: Papille wird apikaler bewegt und die interproximale CEJ wird sichtbar.
PPI 4: Papille liegt apikal sowohl für die interproximale CEJ als auch für die bukkale CEJ.
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3, 6 und 12 Monate
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Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Eine UNC -Sonde wird verwendet, um diese Messung abzuschätzen.
Die Sonde wird in den Gingivalsulcus eingeführt und Cal wird als Abstand von CEJ zum Boden des Sulcus gemessen
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3, 6 und 12 Monate
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Dicke der Gingival
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Die Dicke der Gingival wird 2 mm apikal zum Gingivalrand mit einer ästhetischen Nadel mit einem Siliziumstopper gemessen.
Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche durch Weichgewebe mit Lichtdruck eingeführt, bis der Widerstand spürbar ist, sobald die Nadelspitze mit Knochen in Kontakt steht.
Der Silikonstopper wird in Richtung bewegt, bis er die äußere Oberfläche von Schleimhautgeweben erreicht.
Die Penetrationstiefe wird unter Verwendung der UNC -Abschlusssonde gemessen, indem der Abstand von der Spitze der Nadel zu Silikonstopper gemessen wird
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3, 6 und 12 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1,3 und 10 Tage nach der Operation.
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Visuelle Analogale Skala (VAS) wird verwendet, um postoperative Schmerzen aufzuzeichnen.
Die Schmerzen werden wie folgt von 0, keine Schmerzen bis 10, maximale Schmerzen und am Tag 1,3 und 10 Tage nach der Operation gemessen.
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1,3 und 10 Tage nach der Operation.
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Ästhetische Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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VAS wird verwendet, um die ästhetische Zufriedenheit der Patienten nach sechs Monaten aufzuzeichnen.
Die Zufriedenheit wird wie folgt gemessen (gleich, besser oder schlechter als vor der Operation).
Der Fragebogen wird zur ästhetischen Zufriedenheit, zur Zahnbürstenfähigkeit und zur Zahnempfindlichkeit der Zahnpinsel eingesetzt.
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12 Monate
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Die Notwendigkeit von Analgetika
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Schmerzen werden indirekt an der Gesamtzahl der analgetischen Tabletten gemessen, die von den Patienten nach der Operation um 10 Tage verbraucht werden.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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