- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889311
Un método moderno y no quirúrgico para tratar deficiencias papilares es el uso de ácido hialurónico, que ha demostrado un resultado alentador. Técnica de superposición de inyección de ácido hialurónico subperióstico con la idea de fusionar la inyección de ácido hialurónico con intervención quirúrgica para reconstruir IDP
Evaluación de la técnica de superposición de inyección de ácido hialurónico subperióstico en comparación con el túnel con injerto de tejido conectivo en el manejo de defectos papilares interdentales: un ensayo clínico aleatorizado
La papila interdental es una parte crucial de una sonrisa estética, su pérdida da como resultado triángulos negros gingivales que dan una apariencia desagradable que afecta directamente la autoestima del paciente (Lee et al. 2016). La presencia de papila interdental es de gran preocupación para el clínico y el paciente. Los triángulos negros gingivales se consideran el problema estético más disgustado. Así como las emblemáticas abiertas pueden causar impactación de alimentos y problemas fonéticos (Prato et al. 2004).
El tratamiento de los triángulos negros es un desafío en la odontología moderna. Las opciones de tratamiento son quirúrgicas y no quirúrgicas. Los tratamientos quirúrgicos son invasivos y no siempre dan un resultado predecible debido al suministro de sangre limitado de la papila (Mansouri 2013).
Sin embargo, no se ha establecido ninguna técnica como un tratamiento estándar de oro para los triángulos negros gingivales, aunque, aunque las técnicas quirúrgicas del injerto de tejido conectivo son los enfoques más comunes para el tratamiento de los triángulos negros (Rahimirad 2018).
Un método moderno y no quirúrgico para tratar deficiencias papilares es el uso de ácido hialurónico, que ha demostrado un resultado alentador (Ni et al. 2021). Spano et al (2020) propusieron la técnica de inyección de ácido hialurónico subperióstico con la idea de fusionar la inyección de ácido hialurónico con una intervención quirúrgica simple para reconstruir la papila interdental perdida. Hasta donde sabemos, no hay estudios actuales que comparen la técnica de superposición de ácido hialurónico con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de deficiencias interdentales de papila.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La papila interdental es una parte anatómica importante de la gingiva. Puede reducir por tiempo o por diferentes factores etiológicos como la forma de la corona o la presencia de enfermedades periodontales, lo que resulta en presencia de triángulos negros altamente poco avisos que con frecuencia causan quejas de los pacientes en apariencia y función (Patel et al. 2024). La papila interdental es parte de la gingiva que llena el espacio de Embasure entre el punto de contacto de los dientes adyacentes. Está soportado por el hueso alveolar subyacente y lateralmente por la presencia de los dientes. Está compuesto de mucosa masticatoria y compuesta de tejido conectivo denso cubierto con epitelio oral (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) investigaron una relación entre la distancia del nivel de hueso interdental y el punto de contacto y la presencia o ausencia de la papila interdental. Descubrieron que una distancia de 3-4 mm, una papila interdental intacta estaba presente. Mientras que cuando la distancia aumentó a 6 mm y más, había ausencia parcial o completa de la papila interdental y la ausencia de la papila aumentó con cada milímetro. La papila interdental se puede perder debido a la pérdida ósea interproximal debido a la periodontitis o puede ser daño iatrogénico, como las restauraciones exageradas y las preparaciones de la corona. Además, los factores relacionados con el diente pueden causar la pérdida de papila interdental como pérdida de punto de contacto, malposición de dientes, forma anormal de dientes, coronas en forma triangular, diastamas, raíces divergentes y sobre-erupción de un diente (Kurth y Kokich 2001).
Nordland y Tarnow (1998) propusieron una clasificación para la pérdida de papila interdental que se basa en tres referencias: el punto de contacto, la extensión apical bucal de la unión cemento-enamel (CEJ) y el CEJ interproximal. La clasificación sigue: Normal: cuando la papila interdental llena el espacio de Embrasure para contactar al punto, Clase I: la punta de la papila se encuentra entre el punto de contacto interdental y la mayor extensión coronal de CEJ, Clase II: la punta de la papilla se encuentra o apical al CEJ interdental pero coronal a CEJ y la clase III facial.
Se han propuesto diferentes técnicas quirúrgicas y no quirúrgicas para el tratamiento de la deficiencia papilar interdental basada en el factor etiológico con cierto grado de éxito. Entre estos tratamientos se encuentran la corrección de prácticas traumáticas de higiene oral, mejora de la papila con inyección de fibroblastos autólogas o ácido hialurónico y terapia de ortodoncia (Singh et al. 2013). Entre los enfoques quirúrgicos para reconstruir la papila perdida se encuentran las técnicas quirúrgicas de la base del injerto de tejido conectivo. El tratamiento quirúrgico de la papila deficiente con el injerto de tejido conectivo seguía siendo el enfoque más utilizado, sin embargo, requiere un buen suministro vascular en la papila interdental y requiere un segundo sitio quirúrgico (Gobbato et al. 2016).
La inyección de ácido hialurónico en la papila interdental deficiente ha mostrado resultados prometedores (Fakhari y Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). El ácido hialurónico es un polisacárido presente en los tejidos del cuerpo. En condiciones fisiológicas se une al agua y se hincha en forma de gel, lo que resulta en contadores de tejido más suaves. El papel del ácido hialurónico en el aumento es inducir la absorción de agua de la proliferación de fibroblastos gingivales. Cuando el ácido hialurónico se incorpora a una solución acuosa, el enlace de hidrógeno ocurre entre los grupos carboxilo y n-acetilo adyacentes; Esta característica permite que el ácido hialurónico mantenga la rigidez conformacional para retener el agua (Bertl et al. 2017). Además, puede afectar la remodelación del colágeno al aumentar la producción de procolágenos y la secreción de metaloproteinasa-1 de matriz por fibroblastos (Singh et al. 2013). El ácido hialurónico mostró un resultado satisfactorio en la regeneración de la papila interdental perdida a los 6 y 12 meses (Ficho et al. 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Número de teléfono: +201115701116
- Correo electrónico: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes con más de 18 años. 2. Clase I Recesión papilar según el Sistema de Clasificación de Nordland y Tarnow. (Nordland y Tarnow 1998) 3. Pacientes libres de cualquier condición sistémica que pueda afectar la curación. (Hamadeh et al. 2024).
4. La distancia entre el punto de contacto hasta la cresta alveolar entre 5 y 7 mm. 5. Presencia de los dientes adyacentes. 6. Pacientes compatibles con buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- 1. fumadores. 2. Hembras embarazadas. 3. Pacientes con enfermedad periodontal activa. 4. Pacientes que tienen espacio o hacinamiento entre los dientes para ser tratados. 5. forma anormal del diente o dientes adyacentes con caries. 6. Presencia de restauración proximal o electrodomésticos de ortodoncia o prótesis fija.
7. Los pacientes con mala higiene oral de acuerdo con la puntuación del índice de placa de 2.0 a 3.0 evaluados de acuerdo con los criterios de ensalamiento y LOE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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El uso de la técnica de superposición de inyección de ácido hialurónico subperióstico mostró resultados prometedores en el tratamiento de la papila interdental perdida que necesita una evaluación adicional a su efectividad clínica
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Comparador activo: Grupo B
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Las técnicas de base de injerto de tejido conectivo han sido durante años el enfoque más predecible para el tratamiento de defectos papilares interdentales.
CTG puede como un relleno biológico que mejora la estabilidad del colgajo y la resistencia a la herida.
CTG también puede promover la cascada de coagulación y protege el coágulo de fibrina maduración (Tavelli et al. 2019).
Además, la CTG da como resultado un aumento significativo en el grosor del tejido gingival que mejoran positivamente el relleno de tejido y la arrastre de volumen de tejidos blandos que influyen en los resultados estéticos después de la regeneración periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la altura de la papilla
Periodo de tiempo: Los cambios se registrarán a los 3, 6 y 12 meses
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Los cambios clínicos en la papila se registrarán midiendo la altura de la papilla a la distancia entre la punta de la papila y el borde incisal del diente adyacente utilizando una sonda periodontal UNC.
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Los cambios se registrarán a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambios en la altura de la papila
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El porcentaje de cambio en la altura de la papilla se calculará con una referencia a la línea de base después de la ecuación de la línea de base de pH: punto de tiempo de paso / pH de la línea de base
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3, 6 y 12 meses
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Índice de presencia de papila
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El índice de presencia de papilla se registrará al inicio, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Los puntajes se medirán de la siguiente manera: PPI 1: cuando la papila está completamente presente y se extiende coronalmente al punto de contacto para llenar completamente la Embrasura.
Está en el mismo nivel de papilla adyacente PPI 2: la papila ya no está completamente presente y se encuentra apical al punto de contacto y no al mismo nivel que las papilas adyacentes, pero el CEJ interproximal aún no es visible.
PPI 3: la papila se mueve más apical y el CEJ interproximal se vuelve visible.
PPI 4: Papilla se encuentra apical tanto al CEJ interproximal como al CEJ bucal.
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3, 6 y 12 meses
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Pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Una sonda UNC se utilizará para estimar esta medición.
La sonda se insertará en el surco gingival y Cal se medirá como la distancia desde CEJ hasta el fondo del surco.
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3, 6 y 12 meses
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El grosor gingival se medirá 2 mm apical al margen gingival con una aguja estética con un tapón de silicio.
La aguja se insertará perpendicular a la superficie de la mucosa, a través del tejido blando con presión de luz hasta que se sentirá resistencia una vez que la punta de la aguja esté en contacto con el hueso.
El tapón de silicona se moverá hacia hasta que llegue a la superficie externa de los tejidos de la mucosa.
La profundidad de penetración se medirá utilizando la sonda graduada de UNC midiendo la distancia desde la punta de la aguja hasta el tapón de silicona
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3, 6 y 12 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1,3 y 10 días posquirúrgicos.
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La escala analógica visual (VAS) se utilizará para registrar el dolor postoperatorio.
El dolor se medirá de la siguiente manera de 0, sin dolor a 10, dolor máximo y se medirá en el día 1,3 y 10 días posquirúrgico.
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1,3 y 10 días posquirúrgicos.
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Satisfacción estética de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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VAS se utilizará para registrar la satisfacción estética de los pacientes a los seis meses.
La satisfacción se medirá de la siguiente manera (igual, mejor o peor que previa a la cirugía).
El cuestionario se tomará para la satisfacción estética, la capacidad de cepillado de dientes e hipersensibilidad dental.
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12 meses
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La necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: 10 días
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El dolor se medirá indirectamente por el número total de tabletas analgésicas que los pacientes consumirán después de la cirugía por 10 días.
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10 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CEBD-CU-2024-12-16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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