- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889311
En moderne, ikke-kirurgisk metode til behandling af papillære mangler er brugen af hyaluronsyre, som har vist opmuntrende resultat. Subperiosteal hyaluronsyreinjektion overlay -teknik med ideen om at fusionere hyaluronsyreinjektion med kirurgisk indgriben for at rekonstruere IDP
Evaluering af subperiosteal hyaluronsyreinjektionsoverlay -teknik sammenlignet med tunneling med bindevævstransplantat i styring af interdental papillære defekter: et randomiseret klinisk forsøg
Den interdental papilla er en vigtig del af et estetisk smil, dets tab resulterer i gingival sorte trekanter, der giver ubehageligt udseende, som direkte påvirker patientens selvtillid (Lee et al. 2016). Tilstedeværelsen af interdental papilla er af stor bekymring for klinikeren og patienten. Gingival sorte trekanter betragtes som det mest ikke -lide æstetiske problem. Såvel åbne omfavnelser kan forårsage madimprimering og fonetiske problemer (Prato et al. 2004).
Behandlingen af sorte trekanter er udfordrende inden for moderne tandlæge. Behandlingsmulighederne er kirurgiske og ikke-kirurgiske. Kirurgiske behandlinger er invasive og giver ikke altid et forudsigeligt resultat på grund af begrænset blodforsyning af papillaen (Mansouri 2013).
Imidlertid er der ikke oprettet nogen teknik som en guldstandardbehandling til gingival sorte trekanter, skønt der er kirurgiske teknikker til bindevævs transplantation de mest almindelige anvendte tilgange til behandling af sorte trekanter (Rahimirad 2018).
En moderne, ikke-kirurgisk metode til behandling af papillære mangler er brugen af hyaluronsyre, som har vist opmuntrende resultat (Ni et al. 2021). Subperiosteal hyaluronsyreinjektionsoverlay -teknik blev foreslået af Spano et al, (2020) med ideen om at fusionere hyaluronsyreinjektion med simpel kirurgisk intervention til rekonstruktion af den mistede interdental papilla. Så vidt vi ved, er der ingen nuværende undersøgelser, der sammenligner hyaluronsyreoverlay -teknik med bindevævstransplantat til behandling af interdental papilla -mangler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den interdental papilla er en vigtig anatomisk del af gingivaen. Det kan reduceres med tid eller af forskellige etiologiske faktorer som kronform eller tilstedeværelse af periodontale sygdomme, hvilket resulterer i nærvær af meget uæstetiske sorte trekanter, som ofte forårsager patienter klager i både udseende og funktion (Patel et al. 2024). Den interdental papilla er en del af gingivaen, der fylder omfavnelsesrummet mellem kontaktpunktet for de tilstødende tænder. Det understøttes af den underliggende alveolære knogle og lateralt af tilstedeværelsen af tænderne. Det er sammensat af masticatorisk slimhinde og sammensat af tæt bindevæv dækket med oralt epitel (Prato et al. 2004).
Tarnow et al (1992) undersøgte et forhold mellem afstanden til interdental knogleniveau og kontaktpunkt og tilstedeværelsen eller fraværet af den interdental papilla. De fandt, at en afstand på 3-4 mm, en intakt interdental papilla var til stede. Mens afstanden steg til 6 mm og derover, var der delvis eller fuldstændig fravær af den interdental papilla, og fraværet af papillaen steg med hver millimeter. Den interdental papilla kan gå tabt på grund af interproximalt knogletab på grund af periodontitis eller kan være iatrogen skade, såsom overopfyldte restaureringer og kronforberedelser. Derudover kan tandrelaterede faktorer forårsage tab af interdental papilla som tab af kontaktpunkt, tandmalposition, unormal tandform, trekantformede kroner, diastamas, divergerende rødder og overudbrud af en tand (Kurth og Kokich 2001).
Nordland og Tarnow (1998) foreslog en klassificering for tabet af interdental papilla, der er baseret på tre referencer: kontaktpunktet, buccal apikalt udstrækning af cemento-ENAMEL-krydset (CEJ) og den interproximale CEJ. Klassificeringen følger: Normal: Når den interdental papilla fylder omfavnelsesrummet til kontaktpunkt, ligger klasse I: spidsen af papillaen mellem det interdental kontaktpunkt og den mest koronale omfang af CEJ, klasse II: Spidsen af papillaen ligger eller apikale til det interdental at være en niveller til at fylde CEJ og klasse III: Når pipet af papillen ligger i en på et niveau Apikale til at tyde på det ansigts face til den ansigter, der er ansigtet CEJ.
Forskellige kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker er blevet foreslået til behandling af interdental papillærmangel baseret på den etiologiske faktor med nogle af graden af succes. Blandt disse behandlinger er korrektionen af traumatisk oral hygiejnepraksis, papillaforbedring med enten autolog fibroblastinjektion eller hyaluronsyre og ortodontisk terapi (Singh et al. 2013). Blandt kirurgiske tilgange til rekonstruktion er den mistede papilla bindevævsgoduktionsbasis kirurgiske teknikker. Den kirurgiske behandling af mangelfuld papilla med bindevævstransplantatet forblev den mest anvendte tilgang, men det kræver en god vaskulær forsyning i den interdental papilla og kræver et andet kirurgisk sted (Gobato et al. 2016).
Hyaluronsyreinjektion i den mangelfulde interdental papilla har vist lovende resultater (Fakhari og Berkland 2013; Lee et al. 2016; Ni et al. 2021). Hyaluronsyre er et polysaccharid til stede i kropsvævet. Under fysiologiske forhold binder det sig til vand og svulmer i en gelform, hvilket resulterer i glattere vævstællere. Hyaluronsyreens rolle i forøgelse er ved at inducere vandabsorption af tandkødsfibroblastproliferation. Når hyaluronsyre er inkorporeret i en vandig opløsning, forekommer hydrogenbinding mellem tilstødende carboxyl- og N-acetylgrupper; Denne funktion giver hyaluronsyre mulighed for at opretholde konformationel stivhed for at bevare vand (Bertl et al. 2017). Det kan også kærlighedskollagenomdannelse ved at øge produktionen af procollagens og matrixmetalloproteinase-1 sekretion ved fibroblast (Singh et al. 2013). Hyaluronsyre viste et tilfredsstillende resultat i regenerering af mistet interdental papilla efter 6 og 12 måneder (Ficho et al. 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa A Ghoneim, Master's degree
- Telefonnummer: +201115701116
- E-mail: mostafa.amgad@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. patienter i alderen over 18 år. 2. klasse I papillær recession i henhold til Nordland og Tarnow Classification System. (Nordland og Tarnow 1998) 3. patienter fri for eventuelle systemiske forhold, der kan påvirke helbredelse. (Hamadeh et al. 2024).
4. Afstanden mellem kontaktpunktet til alveolær kam mellem 5 til 7 mm. 5. Tilstedeværelse af de tilstødende tænder. 6. kompatible patienter med god oral hygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- 1. rygere. 2. gravide hunner. 3. patienter med aktiv periodontal sygdom. 4. patienter, der har afstand eller trængsel mellem tænderne, der skal behandles. 5. Unormal tandform eller tilstødende tænder med karies. 6. Tilstedeværelse af proximal restaurering eller ortodontiske apparater eller fast protese.
7. Patienter med dårlig oral hygiejne i henhold til plaque -indeks score på 2,0 til 3,0 evalueret i henhold til kriterierne for silhed og loe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Brug af subperiosteal hyaluronsyreinjektion overlay -teknik viste lovende resultater i behandling af mistet interdental papilla, som har brug for yderligere vurdering af dens kliniske effektivitet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Teknikker til bindevævs transplantatsteknikker har været i årevis den mest forudsigelige tilgang til behandling af interdental papillære defekter.
CTG kan som et biologisk fyldstof, der forbedrer klapstabilitet og sårstyrke.
CTG kan også fremme koagulationskaskade og beskytte den modningsfulde fibrin -koagulat (Tavelli et al. 2019).
Desuden resulterer CTG i en betydelig stigning i tandkødets vævstykkelse, som forbedrer vævsfyldning og blødt vævsvolumen krybning, der påvirker æstetiske resultater efter periodontal regenerering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i papillahøjde
Tidsramme: Ændringer registreres efter 3, 6 og 12 måneder
|
Kliniske ændringer i papilla registreres ved at måle papillahøjde i afstanden mellem spidsen af papillaen og incisalkanten af den tilstødende tand ved hjælp af UNC parodontal sonde.
|
Ændringer registreres efter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ændringer i papillahøjde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Procentdelen af ændringer i papillahøjde beregnes med en henvisning til baseline efter ligning pH-baseline-ph-timepoint / pH-baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Papilla tilstedeværelsesindeks
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Papilla -tilstedeværelsesindekset registreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder opfølgning.
Resultaterne måles som følger: PPI 1: Når papillaen er helt til stede og strækker sig koronalt til kontaktpunktet for fuldstændigt at fylde omfavnelsen.
Det er på samme niveau af tilstødende papilla PPI 2: Papilla er ikke længere helt til stede og ligger apikalt for kontaktpunktet og ikke på samme niveau som de tilstødende papiller, men den interproximale CEJ er stadig ikke synlig.
PPI 3: Papilla flyttes mere apikalt, og den interproximale CEJ bliver synlig.
PPI 4: Papilla ligger apikalt for både den interproximale Cej og Buccal CEJ.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
En UNC -sonde, der bruges til at estimere denne måling.
Proben indsættes i gingival sulcus, og Cal måles som afstanden fra CEJ til bunden af sulcus
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gingivaltykkelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Gingivaltykkelse måles 2 mm apikalt til tandkødsmarginen med en æstetisk nål med en siliciumstopper.
Nålen indsættes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem blødt væv med let tryk, indtil modstanden vil mærkes, når nålens spid er i kontakt med knoglen.
Silikone -stopperen flyttes mod, indtil den når den ydre overflade af slimhindevæv.
Penetrationsdybden måles ved hjælp af UNC -gradueret sonde ved at måle afstanden fra spidsen af nålen til silikone stopper
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1,3 og 10 dage efter kirurgisk.
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at registrere smerter efter operativ.
Smerten måles som følger fra 0, ingen smerter til 10, maksimale smerter og måles på dag 1,3 og 10 dage efter kirurgisk.
|
1,3 og 10 dage efter kirurgisk.
|
|
Patientenes æstetiske tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS vil blive brugt til at registrere patienters æstetiske tilfredshed efter seks måneder.
Tilfredsheden vil blive målt som følger (lige, bedre eller værre end før kirurgi).
Spørgeskema vil blive taget for æstetisk tilfredshed, tandbørstningsevne og tandhypersensitivitet.
|
12 måneder
|
|
Behovet for smertestillende midler
Tidsramme: 10 dage
|
Smerten måles indirekte af det samlede antal smertestillende tabletter, der vil blive konsumeret af patienterne efter operationen med 10 dage.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2024-12-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .