- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889363
Klinické a radiografické hodnocení nepřímého zaklízení buničiny pomocí fibrinu bohatého na destičky versus minerální oxid agregát v hlubokých pochlebných stolicích: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Picots: P: Asymptomatické hluboké zběsilé stoličky. I: Nepřímé omezení buničiny pomocí PRF. C: Nepřímé omezení buničiny pomocí MTA.
Ó:
Měření zařízení pro měření výsledku měření jednotky
Primární výsledek:
Klinické nálezy: citlivosti buničiny pomocí studeného testu (Sharma A et al., 2020).
Sekundární výsledek:
Radiografické nálezy: Měření dentinového můstku v MM pomocí digitálního rentgenového pravítku digitálního periapického pomocí paralelní techniky (Sharma A et al., 2020).
T:
T0: Základní linie T1: 3 měsíce T2: 6 měsíců T3: 12 měsíců S: Randomizovaná klinická studie.
- Výzkumná otázka: Poskytne PRF srovnatelné klinické a radiografické výsledky s MTA v nepřímém omezení buničiny, když se používá v hlubokých pesítkách?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: salma mohamed monir, MSc Cairo university
- Telefonní číslo: +201223035036
- E-mail: salma.elaraby@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
القاهرة - Cairo Governorate
-
Giza, القاهرة - Cairo Governorate, Egypt, 11585
- Cairo University
-
Kontakt:
- Eman Ali Abouauf, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +2001001785300
- E-mail: e.abouauf@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- salma mohammed monir, MSc Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Pacienti s asymptomatickými hlubokými zběsilými stoličkami.
- Pacienti s klinicky a radiograficky potvrdili hluboké kariérní léze, které nevykazují spontánní bolest.
- Pouze permanentní stoličky.
- Zuby s neporušenými nebo minimálně obnovenými okluzními povrchy (tj. Žádné rozsáhlé výplně nebo zlomeniny).
- Žádná historie předchozího endodontického ošetření nebo přímého omezení buničiny na studovaném zubu.
- Žádné známky periapické patologie založené na radiografickém hodnocení.
- Pacienti ochotní se zúčastnit a sledovat po dobu 12 měsíců.
- Pacienti, kteří souhlasí s návratem pro plánovaná následná opatření ve 3, 6 a 12 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
o Pacienti se systémovými stavy ovlivňujícími hojení kostí nebo tkání (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza, imunosupresivní stavy).
- Těhotné nebo kojící ženy (pokud je to použitelné pro vaši studii).
- Zuby s expozicí buničiny nebo nekrotickou buničinou.
- Přítomnost symptomatické nevratné pulpitidy (např. Spontánní bolest, přetrvávající bolest).
- Periapická patologie nebo vnitřní/vnější resorpce detekovaná radiograficky.
- Vážně rozbité nebo nepřekonatelné zuby.
- Kalcifikované kořenové kanály nebo nadměrná skleróza, která by mohla ovlivnit spolehlivost testování buničiny.
- Jakékoli již existující ošetření kořenového kanálu na vybraném zubu.
- Pacienti, kteří podstoupili nedávnou léčbu fluoridů, bulpotomie nebo jiné terapie buničiny za posledních 6 měsíců.
- Pacienti používající léky ovlivňující regeneraci kostí a tkání (např. Bisfosfonáty, kortikosteroidy).
- Pacienti neochotní nebo neschopní se zavázat k 12měsíčnímu následnému plánu.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo rizikem vysokého kazu, což by mohlo ohrozit výsledky léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboké pevné stoličky, nepřímé omezení buničiny pomocí PRF pak základny GI pak kompozitní obnova
|
Nepřímé omezení buničiny bude aplikováno pomocí PRF na membráně, pak bude aplikován skleněný ionomer a poté se vrátí kompozitní obnovení výše uvedeného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hluboké pochůdné stoličky, nepřímé omezení buničiny pomocí MTA, pak základna GI, pak kompozitní obnova
|
Nepřímé omezení buničiny bude aplikováno pomocí MTA pomocí nosiče MTA, pak bude aplikován skleněný ionomer, poté se kompozitní obnovení výše uvedeného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivosti buničiny pomocí studeného testu
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 měsíců
|
Klinické nálezy zkoumaného zubu měřeného binárním (ano nebo ne)
|
Základní linie, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické nálezy
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 měsíců
|
Digitální periapické pomocí paralelní techniky (měření dentinového mostu v MM pomocí digitálního rentgenového pravítku)
|
Základní linie, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALMA.MOHAMED.MONIR.PhD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .