Klinische en radiografische evaluatie van indirecte pulpafdekking met bloedplaatjesrijke fibrine versus mineraaltrioxideaggregaat in diepe carieuze kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
17 maart 2025 bijgewerkt door: Salma Mohamed Monir Mahmoud Ahmed, Cairo University
Het doel van deze studie is de klinische en radiografische evaluatie van (bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) versus mineraal trioxide-aggregaat (MTA) in indirecte pulpafdekkingen bij gebruik met diepe carieuze kiezen van meer dan 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
-Picots: P: asymptomatische diepe carieuze kiezen. I: Indirecte pulpafdekking met behulp van PRF. C: indirecte pulpafdekking met behulp van MTA.
O:
Uitkomstnaam METINGSAPPARATUUR MEETING Eenheid
Primaire uitkomst:
Klinische bevindingen: Pulp -gevoeligheid met koude test (Sharma A et al., 2020).
Secundaire uitkomst:
Radiografische bevindingen: dentinebrugmeting in mm met behulp van digitale radiografische liniaal digitale periapical met behulp van paralleltechniek (Sharma A et al., 2020).
T:
T0: Baseline T1: 3 maanden T2: 6 maanden T3: 12 maanden s: gerandomiseerde klinische studie.
- Onderzoeksvraag: zal PRF vergelijkbare klinische en radiografische resultaten bieden als MTA bij indirecte pulpafdekking bij gebruik in diepe carieuze kiezen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: salma mohamed monir, MSc Cairo university
- Telefoonnummer: +201223035036
- E-mail: salma.elaraby@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
القاهرة - Cairo Governorate
-
Giza, القاهرة - Cairo Governorate, Egypte, 11585
- Cairo University
-
Contact:
- Eman Ali Abouauf, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +2001001785300
- E-mail: e.abouauf@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- salma mohammed monir, MSc Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Patiënten met asymptomatische diepe carieuze kiezen.
- Patiënten met klinisch en radiografisch bevestigde diepe carieuze laesies die geen spontane pijn vertonen.
- Alleen permanente kiezen.
- Tanden met intacte of minimaal herstelde occlusale oppervlakken (d.w.z. geen uitgebreide restauraties of fracturen).
- Geen geschiedenis van eerdere endodontische behandeling of directe pulpafdekking op de studietand.
- Geen tekenen van periapische pathologie op basis van radiografische evaluatie.
- Patiënten die willen deelnemen en 12 maanden opvolgen.
- Patiënten die overeenkomen om terug te keren voor geplande follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
o Patiënten met systemische aandoeningen die de genezing van bot of weefsel beïnvloeden (bijv. Ongecontroleerde diabetes, osteoporose, immunosuppressieve aandoeningen).
- Zwangere of lacterende vrouwen (indien van toepassing op uw studie).
- Tanden met blootstelling aan pulp of necrotische pulp.
- Aanwezigheid van symptomatische onomkeerbare pulpitis (bijv. Spontane pijn, aanhoudende pijn).
- Periapische pathologie of interne/externe resorptie gedetecteerd radiografisch.
- Ernstig afgebroken of niet-herstelbare tanden.
- Verkalkte wortelkanalen of overmatige sclerose die de betrouwbaarheid van de pulp testen kunnen beïnvloeden.
- Elke reeds bestaande wortelkanaalbehandeling op de geselecteerde tand.
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden recente fluoridebehandeling, pulpotomie of andere pulptherapieën hebben ondergaan.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op bot- en weefselregeneratie (bijv. Bisfosfonaten, corticosteroïden).
- Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn zich te binden aan het follow-upschema van 12 maanden.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of hoge cariës riskeren dat de behandelingsresultaten in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe carieuze kiezen, indirecte pulpafdekking met behulp van PRF dan GI -basis en vervolgens samengestelde restauratie
|
De indirecte pulpafdekking wordt toegepast met behulp van PRF op een membraan, vervolgens wordt glasionomeer toegepast en vervolgens een samengestelde restauratie hierboven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diepe carieuze kiezen, indirecte pulpafdekking met behulp van MTA dan GI -basis en vervolgens composietrestauratie
|
De indirecte pulpafdekking wordt toegepast met behulp van MTA met behulp van een MTA -drager, vervolgens wordt glasionomeer toegepast en vervolgens samengesteld herstel hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpgevoeligheid met koude test
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Klinische bevinding van de onderzochte tand gemeten met binair (ja of nee)
|
basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische bevinding
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Digitale periapical met behulp van paralleltechniek (dentinebrugmeting in mm met behulp van digitale radiografische liniaal)
|
basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALMA.MOHAMED.MONIR.PhD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .