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Marcatori cardiovascolari ed endoteliali durante l'OGTT prima e in sei e dodici mesi dopo il trattamento nelle donne con PCOS

15 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'effetto di diverse opzioni di trattamento sui marcatori della funzione vascolare, miocardica ed endoteliale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e l'associazione con anomalie metaboliche e ormonali della sindrome

Lo scopo del presente studio è di studiare a) la presenza di marcatori subclinici di funzione vascolare, miocardica ed endoteliale nelle donne con PCOS B) Le alterazioni acute di questi marcatori durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) C) L'impatto degli interventi potenziali di trattamento in questi marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutta la donna che avrà reclutato nello studio subirà OGTT. A 0, 60 e 120 minuti di carico di glucosio, gli investigatori misureranno: a) glucosio e insulina, b) Velocità dell'onda di impulso (PWV) C) Indice di aumento (AIX) e D) Regione di confine perfusa di microvelli sublinguali (alti valori PBR rappresentano spessore di glicocalice ridotto). A 0 e 120 minuti di carico di glucosio, gli investigatori valuteranno: a) Riserva del flusso coronarico (CFR) usando l'ecocardiografia Doppler, b) tensione longitudinale LV LV (LS) di strati di Subendocardiale, medio-Myocardio e subepicardiali Ecocardiografia d) dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale, E) spessore di intima-media carotide. Saranno anche misurati l'indice Matsuda, l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) e l'HOMA. I livelli di testosterone (τesto), globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), deidroepiandosterone solfato (DHEA-S), prolattina (PRL), 17-idrossiprogesterone (17-OH-PRG), Androstenedione (Δ4) e metalloproteina 9 saranno valutati. Dopo sei mesi di intervento del trattamento, il paziente subirà le misurazioni precedentemente descritte. Gli endpoint primari includono la variazione di GLS, PWV e PBR durante OGTT e sei mesi dopo l'intervento del trattamento. Gli endpoint secondari includono la variazione di CFR e FMD durante OGTT e sei mesi dopo l'intervento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numero di telefono: 2105831148
  • Email: vlambad@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con PCOS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 16 anni

  2. Diagonis di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: presenza di due dei tre dei seguenti:

    • Iperandrogenismo clinico o biochimico
    • Anovulazione o oligoovulazione
    • Morfologia ovarica policistica (PCOM)
  3. Assenza di trattamento per PCOS negli ultimi sei mesi
  4. Pazienti che hanno la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi con presentazione clinica simile a PCOS: malattia tiroidea, iperprolattinemia e iperplasia surrenale congenita non classica (carenza principalmente 21-idrossilasi mediante 17-idrossiprogesterone [17-OHP]), sindrome di Cushing, acromegaly, acromegaly
  2. Trattamento con contraccettivo o metformina
  3. Diabete mellito di tipo 2
  4. Trattamento per il diabete
  5. Gravidanza
  6. Lattazione
  7. Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agonisti GLP-1
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e GLP-1RA.
Droga: Agonista del recettore GLP-1
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e agonisti del recettore GLP-1
Contracetti orali
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e OCP.
Droga: Contraccettivo orale
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e contraccettivi orali
Metformina
30 donne riceveranno modifiche e metformina dello stile di vita
Droga: Metformina
30 donne riceveranno modifiche e metformina dello stile di vita
Modifica dello stile di vita
30 donne riceveranno solo modifiche allo stile di vita
Altro: Modifica dello stile di vita
30 donne riceveranno solo modifiche allo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella metalloproteinasi 9
Lasso di tempo: sei mesi
Il cambiamento nella metalloproteinasi 9 sei mesi dopo l'intervento del tretament
sei mesi
La variazione della deformazione longitudinale globale durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Strain Longitudinale Globale a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Velocità dell'Onda di Pulsazione durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Velocità dell'Onda di Polso a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Regione del Confine Perfuso durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza Orale al Glucosio
La variazione della Regione del Bordo Perfuso a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza Orale al Glucosio
La variazione della Strain Longitudinale Globale
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Strain Longitudinale Globale 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi
La variazione della Velocità dell'Onda di Pulsazione
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Velocità dell'Onda di Polso 6 mesi dopo l'intervento di trattamento
sei mesi
La variazione della Regione del Bordo Perfusa
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Regione del Confine Perfuso 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della riserva di flusso coronarico durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della riserva di flusso coronarico a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Dilatazione Mediata dal Flusso durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione nella Dilatazione Flusso-mediata a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della riserva di flusso coronarico 6 mesi dopo l'intervento di trattamento
sei mesi
La variazione della Dilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Dilatazione mediata dal flusso 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS_OGTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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