Kardiovaskulære og endoteliale markører under OGTT før og ved seks og tolv måneder etter behandling hos kvinner med PCOS
15. november 2025 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Effekten av forskjellige behandlingsalternativer på markører av vaskulær, myokardiell og endotelfunksjon hos kvinner med polycystisk eggstokkesyndrom og assosiasjonen til metabolsk og hormonell abnormiteter i syndromet
Målet med denne studien er å undersøke a) tilstedeværelsen av subkliniske markører av vaskulær, myokardiell og endotelfunksjon hos kvinner med PCOS B) de akutte endringene i disse markørene under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) C) virkningen av potensielle behandlingsintervensjoner i disse markørene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All kvinnen som vil rekrutteres i studien, vil gjennomgå OGTT.
Ved 0, 60 og 120 minutter med glukosebelastning vil etterforskerne måle: a) glukose og insulin, b) pulsbølgehastighet (PWV) C) Augmentation Index (AIX) og D) perfusert grenseområde for sublingual mikrovesseller (høye PBR -verdier representerer redusert GLYCocalyx -tykkelse).
Etter 0 og 120 minutter med glukosebelastning, vil etterforskerne vurdere: a) koronar flow reserve (CFR) ved bruk Sporing ekkokardiografi D) Flow-mediert utvidelse (FMD) av brachialarterien, E) Carotid intima-Media-tykkelse.
Matsuda -indeks, insulinfølsomhetsindeks (ISI) og HOMA -indeksen vil også bli målt.
Nivåene av testosteron (τesto), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Prolactin (PRL), 17-Hydroxyprogesteron (17-OH-PRG), ogRostenedione (Δ4)
Etter seks måneders behandlingsinngrep vil pasienten gjennomgå de tidligere beskrevne målingene.
Primære endepunkter inkluderer endringen i GLS, PWV og PBR under OGTT og seks måneder etter behandlingsinngrep.
Sekundære endepunkter inkluderer endringen i CFR og FMD under OGTT og seks måneder etter behandlingsintervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-post: vlambad@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-post: vlambad@otenet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med PCOS
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 16 år gammel
Diagonis av PCOS i henhold til Rotterdam -kriterier: tilstedeværelse av to av de tre av følgende:
- Klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme
- Anovulering eller oligo-eggløsning
- Polycystic Ovarian Morphology (PCOM)
- Fravær av behandling for PCOS de siste seks månedene
- Pasienter som har evnen til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Lidelser med klinisk presentasjon som ligner på PCOS: skjoldbruskkjertel sykdom, hyperprolaktinemi og ikke-klassisk medfødt adrenal hyperplasi (hovedsakelig 21-hydroksylasemangel ved serum 17-hydroksyprogesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Akomegalyesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Akomegalyesteron [17-OHP])
- Behandling med prevensjonsmiddel eller metformin
- Type 2 diabetes mellitus
- Behandling for diabetes
- Svangerskap
- Amming
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1 agonister
30 kvinner vil motta livsstilsendring og GLP-1RA.
|
30 kvinner vil motta livsstilsendring og GLP-1 reseptoragonister
|
|
Orale prevensjon
30 kvinner vil motta livsstilsendring og OCP.
|
30 kvinner vil motta livsstilsendring og p -piller
|
|
Metformin
30 kvinner vil motta livsstilsendring og metformin
|
30 kvinner vil motta livsstilsendring og metformin
|
|
Livsstilsendring
30 kvinner vil bare motta livsstilsendring
|
30 kvinner vil bare motta livsstilsendring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i metalloproteinase 9
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i metalloproteinase 9 seks måneder etter tretamentintervensjon
|
seks måneder
|
|
Endringen i Global Longitudinal Strain under Oral Glukosetoleransetest
Tidsramme: 120 minutters oral glukosetoleransetest
|
Endringen i global longitudinal strain ved 0 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
120 minutters oral glukosetoleransetest
|
|
Endringen i pulsbolgehastighet under oral glukosetoleranse-test
Tidsramme: 120-minutters orale glukosetoleransetest
|
Endringen i pulsbølgehastighet ved 0 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
120-minutters orale glukosetoleransetest
|
|
Endringen i Perfusert Grenseregion under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 120-minutters orale glukosetoleransetest
|
Endringen i perfusert grenseområde ved 0 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
120-minutters orale glukosetoleransetest
|
|
Endringen i Global Longitudinal Strain
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i Global Longitudinal Strain 6 måneder etter behandlingsintervensjon
|
seks måneder
|
|
Endringen i pulsbolgehastighet
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i pulsbolgehastighet 6 måneder etter behandlingsintervensjon
|
seks måneder
|
|
Endringen i perfundert grenseområde
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i Perfusert Grenseregion 6 måneder etter behandlingsintervensjon
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i koronarreserve under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 120 minutters oral glukosetoleranstest
|
Endringen i koronarreserve ved 0 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
120 minutters oral glukosetoleranstest
|
|
Endringen i strømmediert dilatasjon under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 120 minutters oral glukosetoleransetest
|
Endringen i flow-mediert dilatasjon ved 0 og 120 minutter etter glukosebelastning
|
120 minutters oral glukosetoleransetest
|
|
Endringen i koronar flow reserve
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i koronar strømningsreserve 6 måneder etter behandlingsintervensjon
|
seks måneder
|
|
Endringen i flow-medierte dilatasjon
Tidsramme: seks måneder
|
Endringen i Flow-medierte Dilatasjon 6 måneder etter behandlingsintervensjon
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Insulinresistens
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- 46, XX Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Hyperinsulinisme
- Hyperandrogenisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
- Prevensjonsmidler, Oral
Andre studie-ID-numre
- PCOS_OGTT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .