Kardiovaskulære og endotelmarkører under OGTT før og ved seks og tolv måneder efter behandling hos kvinder med PCOS
15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Effekten af forskellige behandlingsmuligheder på markører af vaskulær, myokardie- og endotelfunktion hos kvinder med polycystisk æggestokkesyndrom og forbindelsen med metabolisk og hormonelle abnormiteter i syndromet
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge A) tilstedeværelsen af subkliniske markører for vaskulære, myokardie- og endotelfunktion hos kvinder med PCOS B) de akutte ændringer i disse markører under den orale glukosetolerance -test (OGTT) C) virkningen af potentielle behandlingsinterventioner i disse markører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Al den kvinde, der vil rekrutteres i undersøgelsen, vil gennemgå OGTT.
Ved 0, 60 og 120 min glukosebelastning vil efterforskerne måle: a) glukose og insulin, b) pulsbølgehastighed (PWV) c) augmentation -indeks (AIX) og d) perfuseret grænseområde af sublingual mikrovesseller (høje PBR -værdier repræsenterer reduceret glycocalyx tykkelse).
Ved 0 og 120 min glukosebelastning vil efterforskerne vurdere: a) koronar flowreserve (CFR) ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi, b) LV-langsgående stamme (LS) af underendokardialt Ekkokardiografi D) Flow Medied Dilation (FMD) af brachialarterien, E) carotis intima-mediestykkelse.
Matsuda -indeks, insulinfølsomhedsindeks (ISI) og HOMA -indeks måles også.
Niveauerne af testosteron (τesto), kønshormonbindende globulin (SHBG), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), prolactin (PRL), 17-hydroxyprogesteron (17-OH-PRG), Androstenedione (Δ4) og metalloproteinase 9 vil også vurderes.
Efter seks måneders behandlingsintervention vil patienten gennemgå de tidligere beskrevne målinger.
Primære endepunkter inkluderer ændringen i GLS, PWV og PBR i OGTT og seks måneder efter behandlingsintervention.
Sekundære endepunkter inkluderer ændringen i CFR og FMD i OGTT og seks måneder efter behandlingsintervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med PCOS
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 16 år gammel
Diagonis af PCOS i henhold til Rotterdam -kriterier: tilstedeværelse af to af de tre af følgende:
- Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme
- Anovulation eller oligo-ovulation
- Polycystisk ovarie -morfologi (PCOM)
- Fravær af behandling for PCOS de sidste seks måneder
- Patienter, der har evnen til at forstå og underskrive samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser med klinisk præsentation svarende til PCOS: skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolactinæmi og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (primært 21-hydroxylase-mangel ved serum 17-hydroxyprogesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Acromegaly Aserum 17-hydroxyprogesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Acromegaly
- Behandling med prævention eller metformin
- Type 2 diabetes mellitus
- Behandling af diabetes
- Graviditet
- Amning
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1-agonister
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og GLP-1RA.
|
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og GLP-1 receptoragonister
|
|
Oral prævention
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og OCP.
|
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og oral prævention
|
|
Metformin
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og metformin
|
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og metformin
|
|
Livsstilsændring
30 kvinder vil kun modtage livsstilsmodifikation
|
30 kvinder vil kun modtage livsstilsmodifikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i metalloproteinase 9
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringen i metalloproteinase 9 seks måneder efter tretamentintervention
|
Seks måneder
|
|
Τændringen i Global Longitudinal Strain under Oral Glukose Tolerance Test
Tidsramme: 120 minutters oral glukosetolerancetest
|
Αendringen i Global Longitudinal Strain ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
120 minutters oral glukosetolerancetest
|
|
Ændringen i Pulsbølgehastighed under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters oral glukosetolerance-test
|
Ændringen i pulsbølgehastigheden ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
120-minutters oral glukosetolerance-test
|
|
Ændringen i Perfunderet Grænseregion under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters orale glukosetolerance test
|
Ændringen i Perfuseret Grænseområde ved 0 og 120 minutter efter glucosebelastning
|
120-minutters orale glukosetolerance test
|
|
Ændringen i global longitudinal strain
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringen i Global Longitudinal Strain 6 måneder efter behandlingsintervention
|
seks måneder
|
|
Ændringen i Pulsbølgehastighed
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringen i pulsbolgehastighed 6 måneder efter behandlingsindsatsen
|
seks måneder
|
|
Ændringen i den perfunderede grænseregion
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringen i Perfunderet Grænseregion 6 måneder efter behandlingsindsatsen
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i koronar flow reserve under oral glukosetolerance test
Tidsramme: 120 minutters orale glukosetolerancetest
|
Ændringen i koronar reserveflow ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
120 minutters orale glukosetolerancetest
|
|
Αendringen i Flow-medieret Dilatation under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters oral glukosetolerance test
|
Ændringen i Flow-medieret Dilatation ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
|
120-minutters oral glukosetolerance test
|
|
Ændringen i koronar flowreserve
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringen i koronar reserveflow 6 måneder efter behandlingsindsatsen
|
seks måneder
|
|
Ændringen i flow-medieret dilation
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringen i flowmedieret dilation 6 måneder efter behandlingsindsatsen
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Gonadale lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Insulin resistens
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- 46, XX Forstyrrelser i kønsudvikling
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Hyperinsulinisme
- Hyperandrogenisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Organiske kemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
- Præventionsmidler, Oral
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOS_OGTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .