- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889454
Marcadores cardiovasculares y endoteliales durante OGTT antes y a los seis y doce meses después del tratamiento en mujeres con PCOS
15 de noviembre de 2025 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
El efecto de las diferentes opciones de tratamiento en los marcadores de función vascular, miocárdica y endotelial en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y la asociación con anormalidades metabólicas y hormonales del síndrome
El objetivo del presente estudio es investigar a) la presencia de marcadores subclínicos de función vascular, miocárdica y endotelial en mujeres con PCOS B) las alteraciones agudas en estos marcadores durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) c) El impacto de las posibles intervenciones de tratamiento en estos marcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toda la mujer que se reclutará en el estudio se someterá a OGTT.
A las 0, 60 y 120 minutos de carga de glucosa, los investigadores medirán: a) glucosa e insulina, b) velocidad de la onda de pulso (PWV) c) Índice de aumento (AIX) y d) región límite perfundida de microvasos sublinguales (valores altos de PBR representan un grosor reducido de glicalx).
A los 0 y 120 minutos de carga de glucosa, los investigadores evaluarán: a) Reserva de flujo coronaria (CFR) utilizando ecocardiografía Doppler, b) tensión longitudinal del VI (LS) de subendocardio, medias de miocardio y subepicardio y ls (global) c) twisting pico), velocidad de velocidad (velocidad), velocidad (postepicárdica) por velocria), por vía pico), por velocidad), velocidad de velocidad (putwelcio) (PTW), por velocidad de velocidad (Putweltle) (GLS) C), por velocidad), velocidad de velocidad (Putwelwing) (GLS). Ecocardiografía d) dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, e) grosor de medios de medios carótidos.
El índice Matsuda, el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) y el índice HOMA también se medirán.
Los niveles de testosterona (τesto), globulina de unión a la hormona sexual (SHBG), deshidroepiandroterona sulfato (DHEA-S), prolactina (PRL), 17-hidroxyprogesterona (17-OH-PRG), androStenedione (Δ4) y metaloproteinasa 9 también serán se ampliarán.
Después de seis meses de intervención de tratamiento, el paciente se someterá a las mediciones descritas anteriormente.
Los puntos finales primarios incluyen el cambio en GLS, PWV y PBR durante OGTT y seis meses después de la intervención del tratamiento.
Los puntos finales secundarios incluyen el cambio en CFR y FMD durante OGTT y seis meses después de la intervención del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Contacto:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con PCOS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 16 años
Diagonis de PCOS según los criterios de Rotterdam: presencia de dos de los tres de los siguientes:
- Hiperandrogenismo clínico o bioquímico
- Anovulación o oligo-ovulación
- Morfología ovárica poliquística (PCOM)
- Ausencia de tratamiento para PCOS los últimos seis meses
- Pacientes que tienen la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Trastornos con una presentación clínica similares a PCOS: enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (principalmente deficiencia de 21-hidroxilasa por 17-hidroxiprogesterona [17-OHP]), cushing syndrome, acromegalia
- Tratamiento con anticonceptivos o metformina
- Diabetes mellitus tipo 2
- Tratamiento para la diabetes
- Embarazo
- Lactancia
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Agonistas GLP-1
30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y GLP-1RA.
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30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y agonistas del receptor GLP-1
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Contraces orales
30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y OCP.
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30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y anticonceptivos orales
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Metformina
30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y metformina
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30 mujeres recibirán modificación del estilo de vida y metformina
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Modificación del estilo de vida
30 mujeres recibirán solo modificación del estilo de vida
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30 mujeres recibirán solo modificación del estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la metaloproteinasa 9
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la metaloproteinasa 9 seis meses después de la intervención del tretamento
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seis meses
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El cambio en la deformación longitudinal global durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la deformación longitudinal global a los 0 y 120 minutos después de la carga de glucosa
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120 minutos de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Velocidad de la Onda de Pulso durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Velocidad de la Onda del Pulso a los 0 y 120 minutos después de la carga de glucosa
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120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Región del Límite Perfundido durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Región del Límite Perfundido a los 0 y 120 minutos después de la carga de glucosa
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120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la deformación longitudinal global 6 meses después de la intervención de tratamiento
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seis meses
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El cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la Velocidad de la Onda del Pulso 6 meses después de la intervención de tratamiento
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seis meses
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El cambio en la Región del Límite Perfundido
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la Región del Límite Perfundido 6 meses después de la intervención de tratamiento
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la reserva de flujo coronario durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la reserva de flujo coronario a los 0 y 120 minutos después de la carga de glucosa
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120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Dilatación Mediada por Flujo durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la Dilatación Mediada por Flujo a los 0 y 120 minutos después de la carga de glucosa
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120 minutos de Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
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El cambio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la reserva de flujo coronario 6 meses después de la intervención de tratamiento
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seis meses
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El cambio en la Dilatación Mediada por Flujo
Periodo de tiempo: seis meses
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El cambio en la Dilatación Mediada por Flujo 6 meses después de la intervención de tratamiento
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Resistencia a la insulina
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Síndrome adrenogenital
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Hiperinsulinismo
- Hiperandrogenismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- Anticonceptivos orales
Otros números de identificación del estudio
- PCOS_OGTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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