- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889454
Marqueurs cardiovasculaires et endothéliaux pendant l'OGTT avant et à six et douze mois après le traitement chez les femmes atteintes de SOPK
15 novembre 2025 mis à jour par: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
L'effet de différentes options de traitement sur les marqueurs de la fonction vasculaire, myocardique et endothéliale chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et l'association avec des anomalies métaboliques et hormonales du syndrome du syndrome
Le but de la présente étude est d'étudier a) la présence de marqueurs subcliniques de la fonction vasculaire, myocardique et endothéliale chez les femmes atteintes de SOPK B) les altérations aiguës de ces marqueurs pendant le test de tolérance au glucose orale (OGTT) C) l'impact des interventions de traitement potentielles dans ces marqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Toutes les femmes qui seront recrutées dans l'étude subiront OGTT.
À 0, 60 et 120 min de charge de glucose, les chercheurs mesurent: a) le glucose et l'insuline, b) la vitesse des ondes d'impulsion (PWV) C) l'indice d'augmentation (AIX) et D) la région limite perfusée des microvaisseaux sublinguaux (les valeurs de PBR élevées représentent une épaisseur de glycocalyx réduite).
À 0 et 120 min de charge de glucose, les enquêteurs évalueront: a) la réserve d'écoulement coronarien (CFR) en utilisant l'échocardiographie Doppler, b) la souche longitudinale LV (LS) de la sous-endocardise, de la pic (PTW), de la picle de pic (PTW), de la vélo de pitwle), de la vélo de pitwle), de la vitesse de la vitesse de la veille. Échocardiographie d) Dilatation médiée par l'écoulement (FMD) de l'artère brachiale, E) épaisseur carotide intima-média.
L'indice Matsuda, l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) et l'indice HOMA seront également mesurés.
Les niveaux de testostérone (τesto), de globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG), de sulfate de déshydroépiandrostérone (DHEA-S), de prolactine (PRL), de 17-hydroxyprogestérone (17-OH-PRG), d'androstènedione (Δ4) et de métalloprotéinase 9 seront également évalués.
Après six mois d'intervention au traitement, le patient subira les mesures décrites précédemment.
Les principaux critères d'évaluation comprennent le changement de GLS, de PWV et de PBR pendant l'OGTT et six mois après l'intervention du traitement.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement de CFR et de FMD pendant l'OGTT et six mois après l'intervention du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vaia Lambadiari, Professor
- Numéro de téléphone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Lieux d'étude
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Attikon University General Hospital
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Contact:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Numéro de téléphone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes atteints de SOPK
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 16 ans
Diagonis du SOPK selon les critères de Rotterdam: présence de deux des trois suivants:
- Hyperandrogénisme clinique ou biochimique
- Anovulation ou oligo-ovulation
- Morphologie ovarienne polykystique (PCOM)
- Absence de traitement pour le SOPK au cours des six derniers mois
- Les patients qui ont la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion:
- Désorders avec présentation clinique similaire au SOPK: maladie thyroïdienne, hyperprolactinémie et hyperplasie surrénalienne congénitale non classique (principalement déficience 21-hydroxylase par sérum 17-hydroxyprogestores [17-OHP]), syndrome de Cushing, acromegalyyyy
- Traitement avec contraceptif ou metformine
- Diabète sucré de type 2
- Traitement du diabète
- Grossesse
- Lactation
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Agonistes GLP-1
30 femmes recevront une modification du mode de vie et GLP-1RA.
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30 femmes recevront une modification du mode de vie et des agonistes des récepteurs GLP-1
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Contraceprives orales
30 femmes recevront une modification du mode de vie et OCP.
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30 femmes recevront une modification du mode de vie et un contraceptif oral
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Metformine
30 femmes recevront une modification du mode de vie et la metformine
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30 femmes recevront une modification du mode de vie et la metformine
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Modification du mode de vie
30 femmes ne recevront qu'une modification du mode de vie
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30 femmes ne recevront qu'une modification du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de métalloprotéinase 9
Délai: six mois
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Le changement de la métalloprotéinase 9 six mois après l'intervention de la trettement
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six mois
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La variation de la déformation longitudinale globale pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 120 minutes du test de tolérance au glucose par voie orale
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La variation de la déformation longitudinale globale à 0 et 120 minutes après une charge de glucose
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120 minutes du test de tolérance au glucose par voie orale
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La variation de la vitesse de l'onde de pouls pendant le test de tolérance orale au glucose
Délai: 120 minutes du Test de Tolérance au Glucose Oral
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La variation de la vitesse de l'onde de pouls à 0 et 120 minutes après la charge glucidique
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120 minutes du Test de Tolérance au Glucose Oral
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La variation de la région de la périphérie perfusée pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 120 minutes de Test de Tolérance au Glucose Oral
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La variation de la région de la frontière perfusée à 0 et 120 minutes après la charge en glucose
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120 minutes de Test de Tolérance au Glucose Oral
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La variation de la déformation longitudinale globale
Délai: six mois
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La variation de la déformation longitudinale globale 6 mois après l'intervention thérapeutique
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six mois
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La variation de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: six mois
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La variation de la vitesse de l'onde de pouls 6 mois après l'intervention thérapeutique
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six mois
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La variation de la Région de la Frontière Perfusée
Délai: six mois
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La modification de la région de la limite perfusée 6 mois après l'intervention thérapeutique
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation de la réserve coronaire pendant le test de tolérance orale au glucose
Délai: Test de tolérance au glucose oral de 120 minutes
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La variation de la réserve coronaire à 0 et 120 min après une charge glucidique
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Test de tolérance au glucose oral de 120 minutes
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La variation de la Dilatation Médiée par le Flux pendant le Test de Tolérance Orale au Glucose
Délai: Test de tolérance au glucose oral de 120 minutes
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La variation de la dilatation médiée par le flux à 0 et 120 min après la charge en glucose
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Test de tolérance au glucose oral de 120 minutes
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La variation de la réserve de débit coronaire
Délai: six mois
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La variation de la réserve coronaire 6 mois après l'intervention thérapeutique
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six mois
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La variation de la dilatation médiée par le flux
Délai: six mois
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La variation de la dilatation médiée par le flux 6 mois après l'intervention thérapeutique
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Résistance à l'insuline
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Syndrome surrénogénital
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Hyperinsulinisme
- Hyperandrogénie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
- Contraceptifs oraux
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOS_OGTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .