Nejprve v lidské studii injekce YB1-X7

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, žádný genderový limit.
2. Subjekty s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory potvrzenými patologickou histologií.
3. Subjekty s pokročilými maligními pevnými nádory, u nichž standardní léčba selhala nebo žádná jiná účinná standardní léčba.
4. Alespoň jeden měřitelný pevný nádor RECIST 1.1.
5. Subjekty přiřazené intratumorální injekci musí mít alespoň jeden nádor, který je vhodný pro biopsii nebo intratumorální injekci.
6. Průměrnost života musí být nejméně 3 měsíce.
7. Skupina výkonu výkonu EASTERN Cooperative Oncology Group (ECOG) Skóre 0-1.

8. Mužské a ženské předměty s plodničním potenciálem by měly přijmout účinná antikoncepční opatření.

   ① Úrodné ženy a muži musí souhlasit s použitím přijatelných antikoncepčních metod od začátku informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední správě.

9. Výsledky laboratorních krevních testů během období obrazovky:

(1) Žádné faktory růstu krvinek, které byly do 14 dnů před testováním přijaty.

① Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l.

② Destičky ≥ 90 × 109/l. Hemoglobin ≥ 90 g/l (krevní transfúze se nechá korigovat). (2) sérový albumin> 30 g/l, celkový bilirubin <1,5 × Uln, alt a AST <2,5 × Uln; U subjektů s metastázami jater, ALT a AST <5 × Uln; clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (cockcroft-gault vzorec) nebo Cr <1,5 × Uln; (3) Protrombinový čas (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) <1,5 × Uln.

10. Subjekty chápou studii a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pregnant nebo kojení. Subjekty, o nichž je známo, že mají anamnézu zneužívání psychiatrických drog, alkoholismu nebo užívání drog.

3.Subjekt, který dříve podstoupil onkolytické léčby bakterií. 4.Subjectjects Plánování chirurgického zákroku, radiační terapie nebo jiných místních ošetření cílových lézí během studie.

5.Subjects je známo, že je alergický na studijní léčivo nebo jakýkoli z jeho pomocných látek. 6.Subjects alergické nebo intolerantní na antibiotika citlivá na salmonelu, jako je amikacin cefpirom, ciprofloxacin, cefotaxime, meropenem.

7.Subjects v současné době používá antibiotika. 8.Subjects, které nezotavily nežádoucí účinky předchozí léčby (stupeň toxicity související s léčbou ≤2, s výjimkou ztráty vlasů, pigmentace a dalších tolerovatelných událostí určených vyšetřovatelem).

9.Subjekt s aktivními autoimunitními onemocněními nebo předchozími chorobami s potenciálem recidivy (jako je systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida, vaskulitida atd.), S výjimkou klinicky stabilní autoimunitní tyreoiditidy.

10.Subjects s ​​aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo nevysvětlitelnou horečkou ≥38,5 ℃, včetně, ale nejen na bakteriální infekce, tuberkulózu, infekce viru herpes viru.

11.Subjekt, který podstoupil velkou chirurgii do 3 měsíců před první dávkou studijního léčiva (s výjimkou biopsií pro diagnostické účely).

12.Subjekty, které dostaly jakoukoli anti-nádorovou léčbu do 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijního léčiva, včetně chemoterapie, buněčné terapie, genové terapie, imunoterapie, biologických látek, hormonální terapie, cílená terapie, embolizační terapie nádorové léčivo.

13.Subjects, kteří dostávali radiační terapii do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva (s výjimkou místní radiační terapie pro úlevu od bolesti).

14.Subjects, které dostávají (živé oslabené) virové vakcíny: do 28 dnů před první dávkou léčiva studie nebo během období studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Subjekty, které používaly imunosupresivní léčiva do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva (tj. Prednisone ≥10 mg/den, dexamethason ≥1,5 mg/den), s výjimkou kortikosteroidních nosních a inhalačních a fyziologických dnů systémových kortikosteroidů (ie., nepřesahující 10 mg/den) nepřesahující 10 mg/den) nepřesahují 10 mg/den) nebo nedreds 10 mg/den) nebo se pred/den) nepřesahují 10 mg/den) nebo fyziologické dámy systémové kortikosteroidy nebo fyziologické dáje. Physiologica dávky jiných kortikosteroidů.

16. Subjekty se známými, nekontrolovanými nebo symptomatickými podmínkami aktivního centrálního nervového systému.

17. Subjekty se stávajícími klinickými příznaky nebo onemocněním srdečního onemocnění holá:

1. Třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
2. Nestabilní angina;
3. Infarkt myokardu v minulém roce; Subjekty s klinicky významnými supraventrikulárními nebo komorovou arytmií potřebující léčbu nebo zásah; Medicaion nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (stanovena vyšetřovatelem); Subjekty s onemocněním chlopně nebo prolapsem mitrální chlopně, onemocnění aortální chlopně; Těžká onemocnění myokardu. 18.Subjekty, o nichž je známo, že mají periferní tromboembolická vaskulární onemocnění, aneuryzma nebo arteriální/žilní malformace.

19.Subjectjects Známá alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

20.Subjects, které jsou pozitivní na protilátky Treponema pallidum, jedinci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).

21.Subjekt s aktivní hepatitidou B (HBSAG pozitivní a/nebo HBCAB pozitivní s HBV-DNA ≥2000 IU/ML nebo vyžadující antivirovou léčbu), nebo ty, kteří testují pozitivní na protilátky viru hepatitidy C (HCV); nebo subjekty koinfekce s hepatitidou B a C.

22. Jiné důvody nevhodné pro studii, jak je stanoveno vyšetřovatelem.