Сначала в человеческом исследовании инъекции YB1-X7

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, гендерного ограничения
2. Субъекты с усовершенствованными или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными патологической гистологией.
3. Субъекты с продвинутыми злокачественными солидными опухолями, для которых стандартное лечение не удалось или не имело никакого другого эффективного стандартного лечения.
4. По крайней мере, одна измеримая твердая опухоль с помощью 1.1.
5. Субъекты, назначенные внутриопухолевой инъекции, должны иметь по крайней мере одну опухоль, которая подходит для биопсии или внутриопухолевой инъекции.
6. Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0-1.

8. Мужские и женские субъекты детородного потенциала должны принимать эффективные меры контрацепции.

   ① Плодородные женщины и мужчины должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции с самого начала информированного согласия как минимум через 6 месяцев после последней администрации.

9. Лабораторные анализы крови в течение периода экрана:

(1) Факторов роста клеток крови, полученных в течение 14 дней до тестирования.

① Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 109/л.

② Тромбочные тромбоциты ≥90 × 109/л. Гемоглобин ≥90 г/л (переливание крови разрешено исправлять). (2) сывороточный альбумин> 30 г/л, общий билирубин <1,5 × uln, alt и ast <2,5 × uln; для субъектов с метастазированием печени, ALT и AST <5 × ULN; Креатининовый клиренс ≥50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault) или Cr <1,5 × ULN; (3) Время протромбина (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) <1,5 × ULN.

10. Субъекты понимают исследование и готовы подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Престатские или кормящие женщины. Субъекты, которые, как известно, имеют историю злоупотребления психиатрическими препаратами, алкоголизмом или употреблением наркотиков.

3. Субъекты, которые ранее подвергались лечению онколитическими бактериями. 4. Планирует планирование хирургии, лучевой терапии или других местных методов лечения поражений целей во время исследования.

5. Подсказывают, что, как известно, аллергия на препарат для изучения или любого из его наполнителей. 6. Разбивает аллергический или непереносимый к антибиотикам, чувствительным к сальмонелле, такой как амикацин Цефпиром, ципрофлоксацин, цефотаксим, меропенем.

7. Субъекты в настоящее время используют антибиотики. 8. Подключения, которые не восстановили побочные реакции FOM предшествующего лечения (связанная с лечением токсичность charge, за исключением выпадения волос, пигментации и других допустимых событий, определяемых исследователем).

9. Соблюдает с активными аутоиммунными заболеваниями или предыдущими заболеваниями с потенциалом рецидивов (такими как системная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит и т. Д.), За исключением клинически устойчивого аутоиммунного тиреоидита.

10. Подключения с активными или неконтролируемыми инфекциями или необъяснимой лихорадкой ≥38,5 ℃, Включая, но не ограничиваясь бактериальными инфекциями, туберкулезом, инфекциями вируса герпеса, инфекции сифилиса.

11. Подключили, которые перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до первой дозы исследования исследования (за исключением биопсии для диагностических целей).

12. Подсудимых, которые проходили какое-либо противоопухолевое лечение в течение 28 дней или за 5 полураспада до первой дозы препарата исследования, включая химиотерапию, клеточную терапию, генную терапию, иммунотерапию, биологические агенты, гормональную терапию, целевую терапию, терапию эмболизацией опухоли.

13. Подсудимых, которые получали лучевую терапию в течение 28 дней до первой дозы исследования препарата (за исключением местной лучевой терапии при облегчении боли).

14. Подсудимых, которые получают (живые ослабленные) вакцины против вируса: в течение 28 дней до первой дозы препарата для исследования или в течение периода исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Субъекты, которые использовали иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (то есть, преднизон 0,10 мг/день, дексаметазон ≥1,5 мг/день), за исключением кортикостероидных аэрозолей на носах и ингаляционных кортикостероидов или физиологических доз системных кортикостероидов (i.e., не превышают дневники, не превышающие дневники, не превышающие дневники, не превышающие дневники, не превышающие дневники/физиологические дозы). эквивалентные дозы физиологии других кортикостероидов.

16. Субъекты с известными, неконтролируемыми или симптоматическими условиями активной центральной нервной системы.

17. Субъекты с существующими клиническими симптомами или пустой контролируемой болезнью сердца:

1. Класс нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥II;
2. Нестабильная стенокардия;
3. Инфаркт миокарда в течение прошлого года; Субъекты с клинически значимыми суправентрикулярными или желудочковыми аритмиями, нуждающимися в лечении или вмешательстве; Medicaion неконтролируемая гипертония или гипотония (определяется исследователем); Субъекты с клапанной болезнью сердца или митральным выпадением клапана, болезнью аортального клапана; Сильные заболевания миокарда. 18. Подсказки, как известно, имеют периферические тромбоэмболические сосудистые заболевания, аневризм или артериальные/венозные пороки развития.

19. Subjects Известные трансплантацию аллогенных органов или трансплантация аллогенной гематопоэтической стволовой клеток.

20. Subjects, которые являются положительными для антител к Treponema pallidum, лиц с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известного синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

21. Subjects с активным гепатитом B (HBSAG-положительным и/или HBCAB, положительным с HBV-ДНК ≥2000 МЕ/мл, или требует противовирусного лечения), или те, кто положительно проверяет на антитела вируса гепатита С (HCV); или субъекты совместно с гепатитом B и C.

22. Другие причины, не подходящие для исследования, как определено исследователем.