Primeiro no estudo humano da injeção YB1-X7

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sem limite de gênero
2. Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados por histologia patológica.
3. Indivíduos com tumores sólidos malignos avançados para os quais o tratamento padrão falhou ou nenhum outro tratamento padrão eficaz disponível.
4. Pelo menos um tumor sólido mensurável por Recist 1.1.
5. Os indivíduos designados para injeção intratumoral devem ter pelo menos um tumor adequado para biópsia ou injeção intratumoral.
6. A expectativa de vida deve ser de pelo menos 3 meses.
7. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1.

8. Os indivíduos masculinos e femininos do potencial de gravidez devem tomar medidas contraceptivas eficazes.

   ① Mulheres e homens férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o início do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última administração.

9. Resultados dos exames de sangue de laboratório durante o período da tela:

(1) Nenhum fator de crescimento de células sanguíneas recebidas dentro de 14 dias antes dos testes.

① Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L.

② Platelets≥90 × 109/L. Hemoglobina ≥90 g/L (a transfusão sanguínea pode corrigir). (2) albumina sérica> 30 g/L, bilirrubina total <1,5 × ULN, ALT e AST <2,5 × ULN; Para indivíduos com metástase hepática, ALT e AST <5 × ULN; Apuração da creatinina ≥50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault) ou Cr <1,5 × ULN; (3) tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) <1,5 × ULN.

10. Os indivíduos entendem o estudo e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando. Os sujeitos conhecidos por ter um histórico de abuso de drogas psiquiátricas, alcoolismo ou uso de drogas.

3. Subjetos que já foram submetidos a tratamento de bactérias oncolíticas. 4. Planejamento de objeto para cirurgia, radioterapia ou outros tratamentos locais para lesões -alvo durante o estudo.

5. Os subsídios conhecidos por serem alérgicos ao medicamento de estudo ou a qualquer um de seus excipientes. 6.Subjetos alérgicos ou intolerantes a antibióticos sensíveis a Salmonella, como cefpiroma de amikacina, ciprofloxacina, cefotaxima, meropenem.

7. Atualmente, os subjectos usando antibióticos. 8. Assuntos que não recuperaram reações adversas de FOM de tratamentos anteriores (grau de toxicidade relacionado ao tratamento ≤2, exceto a perda de cabelo, pigmentação e outros eventos toleráveis ​​determinados pelo investigador).

9.Cuncidos com doenças auto-imunes ativas ou doenças anteriores com potencial de recorrência (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite, etc.), exceto para tireoidite autoimune clinicamente estável.

10. subjectos com infecções ativas ou não controladas ou febre inexplicável ≥38,5 ℃, incluindo, entre outros, infecções bacterianas, infecções por tuberculose, infecções por vírus do herpes.

11.Pujects submetidos a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto para biópsias para fins de diagnóstico).

12. Subjetos que receberam qualquer tratamento antitumoral dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, incluindo quimioterapia, terapia celular, terapia genética, imunoterapia, agentes biológicos, terapia hormonal, terapia direcionada, terapia com embolização por drogas tumorais.

13. Subjetos que receberam terapia de radiação dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto a terapia de radiação local para alívio da dor).

14.Subjectos que recebem vacinas contra o vírus (ao vivo atenuadas): dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou durante o período do estudo ou dentro de 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Indivíduos que usaram medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento de estudo (isto é, prednisonaF≥10 mg/dia, dexametasonaF≥1,5 mg/dia), exceto por sprays nasal de corticosteroid e corticosteróides ou doses fisiológicas de cortorsos sistêmicos (não -fisosianos de cortosteróides. doses de fisiologia equivalentes de outros corticosteróides.

16. Indivíduos com condições de sistema nervoso central ativo conhecido, não controlado ou sintomático.

17. Indivíduos com sintomas clínicos existentes ou doenças cardíacas controladas por poo:

1. Classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ≥II;
2. Angina instável;
3. Infarto do miocárdio no ano passado; Indivíduos com arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que precisam de tratamento ou intervenção; Medicaion Hipertensão ou hipotensão não controlada (determinada pelo investigador); Indivíduos com doença cardíaca valvular ou prolapso da válvula mitral, doença da válvula aórtica; Doenças miocárdicas graves. 18. Os objetos conhecidos por terem doenças vasculares tromboembólicas periféricas, aneurismas ou malformações arteriais/venosas.

19.Pujects O transplante de órgãos alogênicos conhecidos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.

20. Assuntos que são positivos para anticorpos Treponema pallidum, indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS).

21. Subjetos com hepatite B ativa (HbsAg positivo e/ou HBCAB positivo com HBV-DNA ≥2000 UI/mL ou requer tratamento antiviral) ou aqueles que testam positivo para anticorpos de vírus da hepatite C (HCV); ou co-infecção com hepatite B e C.

22. Outras razões inadequadas para o estudo, conforme determinado pelo investigador.