Først i menneskelig undersøgelse af YB1-X7-injektion

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsning
2. Personer med avancerede eller metastatiske faste tumorer bekræftet ved patologisk histologi.
3. Personer med avancerede ondartede faste tumorer, for hvilke standardbehandling er mislykkedes eller ingen anden effektiv standardbehandling tilgængelig.
4. Mindst en målbar fast tumor af RECIST 1.1.
5. Personer, der er tildelt intratumoral injektion, skal have mindst en tumor, der er egnet til biopsi eller intratumoral injektion.
6. Leve forventning skal være mindst 3 måneder.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0-1.

8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale bør tage effektive præventionsforanstaltninger.

   ① Fertile kvinder og mænd skal blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder fra starten af ​​informeret samtykke indtil mindst 6 måneder efter den sidste administration.

9. Laboratorieblodprøvesultater i skærmperioden:

(1) Ingen vækstfaktorer for blodlegemer modtaget inden for 14 dage før testning.

① Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,5 × 109/L.

② Blodplader ≥90 × 109/L. Hemoglobin ≥90 g/l (blodtransfusion får lov til at korrigere). (2) serumalbumin> 30 g/l, total bilirubin <1,5 × Uln, ALT og AST <2,5 × Uln; For forsøgspersoner med levermetastase, ALT og AST <5 × ULN; Kreatinin-clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formel) eller Cr <1,5 × Uln; (3) Prothrombin -tid (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) <1,5 × Uln.

10. Emner forstår undersøgelsen og villige til at underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pregnant eller ammende kvinder. Emner, der vides at have en historie med misbrug af psykiatriske stoffer, alkoholisme eller stofbrug.

3. Subjekter, der tidligere har gennemgået onkolytisk bakteriebehandling. 4.Subjekter Planlægning til operation, strålebehandling eller andre lokale behandlinger af mållæsioner under undersøgelsen.

5. Subjects, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets excipienser. 6. Subjects allergisk eller intolerant over for antibiotika, der er følsomme over for Salmonella, såsom amikacin cefpirom, ciprofloxacin, cefotaxime, meropenem.

7. Subjects, der i øjeblikket bruger antibiotika. 8.Subjekter, der ikke har genvundet FOM-bivirkninger af forudgående behandlinger (behandlingsrelateret toksicitetsgrad≤2, bortset fra hårtab, pigmentering og andre tolerable begivenheder bestemt af efterforskeren).

9.Subjekter med aktive autoimmunsygdomme eller forudgående sygdomme med tilbagefaldspotentiale (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis osv.), Bortset fra klinisk stabil autoimmun thyroiditis.

10.Subjekter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller uforklarlig feber ≥38,5 ℃, inklusive men ikke begrænset til bakterieinfektioner, tuberkulose, herpesvirusinfektioner syfilisinfektioner.

11.Subjekter, der gennemgik større kirurgi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen (undtagen biopsier til diagnostiske formål).

12.Subjekter, der har modtaget enhver antitumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, herunder kemoterapi, celleterapi, genterapi, immunterapi, biologiske midler, hormonbehandling, målrettet terapi, tumorlægemiddelemboliseringsterapi.

13.Subjekter, der modtog strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen (undtagen lokal strålebehandling til smertelindring).

14.Subjekter, der modtager (levende svækkede) virusvacciner: inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller i undersøgelsesperioden eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Subjects who have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose of the study drug (i.e., prednisone≥10 mg/day, dexamethasone≥1.5 mg/day), except for corticosteroid nasal sprays and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic corticosteroids (i.e., prednisone not exceeding 10 mg/day)or Tilsvarende fysiologica -doser af andre kortikosteroider.

16. Emner med kendte, ukontrollerede eller symptomatiske aktive centralnervesystemforhold.

17. Personer med eksisterende kliniske symptomer eller pooely kontrolleret hjertesygdom:

1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II;
2. Ustabil angina;
3. Myokardieinfarkt inden for det forløbne år; Personer med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der har brug for behandling eller intervention; Medicaion ukontrolleret hypertension eller hypotension (bestemt af efterforskeren); Personer med valvulær hjertesygdom eller mitralventilprolaps, aortaventilsygdom; Alvorlige myokardiske sygdomme. 18.Subjekter, der er kendt for at have perifere tromboemboliske vaskulære sygdomme, aneurismer eller arterielle/venøse misdannelser.

19.Subjekter kendt allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

20.Subjekter, der er positive for Treponema pallidum -antistoffer, individer med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

21.Subjekter med aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og/eller HBCAB-positiv med HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller kræver antiviral behandling) eller dem, der tester positive for hepatitis C-virus (HCV) antistoffer; eller individer co-infektion med hepatitis B og C.

22. Andre grunde, der er uegnet til undersøgelsen som bestemt af efterforskeren.