Først i menneskelig studie av YB1-X7-injeksjon

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år, ingen kjønnsgrensen
2. Personer med avanserte eller metastatiske faste svulster bekreftet ved patologisk histologi.
3. Personer med avanserte ondartede faste svulster som standardbehandling har mislyktes eller ingen annen effektiv standardbehandling tilgjengelig.
4. Minst en målbar solid svulst av RECIST 1.1.
5. Personer tildelt intratumoral injeksjon må ha minst en svulst som er egnet for biopsi eller intratumoral injeksjon.
6. Forventet levealder må være minst 3 måneder.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0-1.

8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial bør ta effektive prevensjonstiltak.

   ① fruktbare kvinner og menn må gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra starten av informert samtykke til minst 6 måneder etter forrige administrasjon.

9. Resultater av laboratorietest i løpet av skjermperioden:

(1) Ingen vekstfaktorer i blodceller mottatt innen 14 dager før testing.

① Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 109/L.

② blodplater ≥90 × 109/l. Hemoglobin ≥90 g/L (blodoverføring er tillatt å korrigere). (2) serumalbumin> 30 g/l, total bilirubin <1,5 × ULN, ALT og AST <2,5 × ULN; for personer med levermetastase, ALT og AST <5 × ULN; Kreatininklarering ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) eller CR <1,5 × ULN; (3) Protrombin tid (PT) og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) <1,5 × ULN.

10. Fagene forstår studien og er villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Overførende eller ammende kvinner. Emner som er kjent for å ha en historie med misbruk av psykiatriske medisiner, alkoholisme eller narkotikabruk.

3.Subjekter som tidligere har gjennomgått onkolytisk bakteriebehandling. 4. Subjekter som planlegger kirurgi, strålebehandling eller andre lokale behandlinger for mållesjoner under studien.

5. Subjekter som er kjent for å være allergiske mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer. 6. Subjekter allergisk eller intolerant for antibiotika som er følsomme for Salmonella, som amikacin cefpirom, ciprofloxacin, cefotaxime, meropenem.

7.Subjekter som for tiden bruker antibiotika. 8.Subjekter som ikke har gjenfunnet bivirkninger av tidligere behandlinger (behandlingsrelatert toksisitetsgrad 2, bortsett fra hårtap, pigmentering og andre tolerable hendelser bestemt av etterforskeren).

9.Subjekter med aktive auto-immune sykdommer eller tidligere sykdommer med tilbakefallspotensial (for eksempel systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, etc.), bortsett fra klinisk stabil autoimmun skjoldbruskkjertel.

10. inkludert, men ikke begrenset til bakterieinfeksjoner, tuberkulose, herpesvirusinfeksjoner syfilisinfeksjoner.

11.Subjekter som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før den første dosen av studiemedisinen (bortsett fra biopsier for diagnostiske formål).

12.Subjekter som har fått anti-tumorbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstid før den første dosen av studiemedisinen, inkludert cellegift, celleterapi, genterapi, immunoterapi, biologiske midler, hormonbehandling, målrettet terapi, tumormedisinemboliseringsbehandling.

13.Subjekter som fikk strålebehandling innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen (bortsett fra lokal strålebehandling for smertelindring).

14.Subjekter som mottar (levende svekkede) virusvaksiner: Innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen, eller i løpet av studieperioden eller innen 60 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

Personer som har brukt immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen (dvs. prednison≥10 mg/dag, dexamethason≥1,5 mg/dag), bortsett fra kortikosteroid nasal/phorderoid) eller fysiologiske doser ( Ekvivalente fysiologiske doser av andre kortikosteroider.

16. Personer med kjente, ukontrollerte eller symptomatiske aktive sentralnervesystemforhold.

17. Personer med eksisterende kliniske symptomer eller pooely kontrollert hjertesykdom:

1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II;
2. Ustabil angina;
3. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året; Personer med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som trenger behandling eller intervensjon; Medicaion ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (bestemt av etterforskeren); Personer med valvulær hjertesykdom eller mitralventilprolaps, aortaklaffesykdom; Alvorlige myokardsykdommer. 18.Subjekter kjent for å ha perifere tromboemboliske vaskulære sykdommer, aneurismer eller arterielle/venøse misdannelser.

19.Subjekter kjent allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

20.Subjekter som er positive for Treponema Pallidum -antistoffer, individer med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).

21.Subjekter med aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og/eller HBCAB positivt med HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller krever antiviral behandling), eller de som tester positivt for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer; eller forsøkspersoner koinfeksjon med hepatitt B og C.

22. Andre grunner uegnet for studien som bestemt av etterforskeren.