Pierwszy w badaniu na ludziach wstrzyknięcia YB1-X7

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, brak ograniczeń płciowych
2. Badani z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi przez patologiczną histologię.
3. Osoby z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, dla których standardowe leczenie nie powiodło się lub nie ma innych skutecznych standardowych leczenia.
4. Co najmniej jeden mierzalny guz stały przez RECIST 1.1.
5. Osoby przydzielone do wstrzyknięcia śródmorowego muszą mieć co najmniej jeden guz odpowiedni do biopsji lub wstrzyknięcia śródbłonka.
6. Oczekiwana długość życia musi trwać co najmniej 3 miesiące.
7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATURY 0-1.

8. Męskie i żeńskie osoby o potencjale dziecięcej powinni podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne.

   ① Płodne kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcyjnych od początku świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej administracji.

9. Wyniki laboratoryjnego badania krwi w okresie ekranu:

(1) Żadne czynniki wzrostu komórek krwi nie otrzymały w ciągu 14 dni przed badaniem.

① Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l.

② płytki krwi ≥90 × 109/l. Hemoglobina ≥90 g/l (transfuzja krwi może się poprawić). (2) albumina surowicy> 30 g/l, całkowita bilirubina <1,5 × ULN, ALT i AST <2,5 × ULN; dla osób z przerzutami do wątroby, ALT i AST <5 × ULN; klirens kreatyniny ≥50 ml/min (formuła cockcroft-gault) lub Cr <1,5 × ULN; (3) Czas protrombiny (PT) i aktywowany czas częściowy tromboplastyna (APTT) <1,5 × łopatka.

10. Badani rozumieją badanie i chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. kobiety lub karmienia piersią. Osoby, o których wiadomo, że mają historię nadużywania narkotyków psychiatrycznych, alkoholizmu lub zażywania narkotyków.

3. Podejście, które wcześniej przeszły leczenie bakterii onkolitycznych. 4. Podejmuje się, planując operację, radioterapię lub inne lokalne leczenie zmian docelowych podczas badania.

5. Podejmowanie, o których wiadomo, że są uczulone na badany leek lub dowolny z jego substancji. 6. Podejmuje alergiczne lub nietolerancyjne na antybiotyki wrażliwe na salmonellę, takie jak cefpirom amikacyna, cyprofloksacyna, cefotaksym, meropenem.

7. Podejmowanie obecnie stosujących antybiotyki. 8. Podejście, które nie odzyskały reakcji niepożądanych FOM wcześniejszych metod leczenia (toksyczność związana z leczeniem klasa ≤2, z wyjątkiem wypadania włosów, pigmentacji i innych tolerowanych zdarzeń określonych przez badacza).

9. Podejmowanie aktywnych chorób autoimmunologicznych lub wcześniejszych chorób o potencjał nawrotów (takich jak toczeń rumieniowate, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń itp.), Z wyjątkiem stabilnego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy.

10. Podejście z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami lub niewyjaśnioną gorączką ≥38,5 ℃, W tym między innymi infekcje bakteryjne, gruźlicy, zakażenia wirusem opryszczki.

11. Podejście, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badania (z wyjątkiem biopsji do celów diagnostycznych).

12. Podejście, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką badania leku, w tym chemioterapii, terapii komórkowej, terapii genowej, immunoterapii, środków biologicznych, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej, leczenia embolizacji leków nowotworowych.

13. Podejmuje się, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (z wyjątkiem lokalnej radioterapii w celu złagodzenia bólu).

14. Podejmowanie (żywych osłabionych) szczepionek wirusa: w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania leku lub w okresie badań lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Osoby, którzy stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania badanego (tj. Prednison ≥10 mg/dzień, deksametazon ≥1,5 mg/dzień), z wyjątkiem kortykosteroidów nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek kortycznie kortykosteroidów (tj. Dawki fizjologiczne innych kortykosteroidów.

16. Osobnicy ze znanymi, niekontrolowanymi lub objawowymi czynnymi warunkami ośrodkowego układu nerwowego.

17. Badani z istniejącymi objawami klinicznymi lub kontrolowaną chorobą serca:

1. Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥II;
2. Niestabilna dusznica bolesna;
3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; Osoby z klinicznie istotnymi arytmiami nadkomorowymi lub komorowymi wymagającymi leczenia lub interwencji; Medicaion niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (określone przez badacza); Osoby z zastawką chorobą serca lub wypadnięciem zastawki mitralnej, choroby zastawki aortalnej; Ciężkie choroby mięśnia sercowego. 18. Podejście od obwodowych chorób naczyniowych zakrzepowo -zatorowych, tętniaków lub wad tętniczych/żylnych.

19. Podejmuje znane allogeniczne przeszczep narządów lub allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

20. Podejście od pozytywnych pod względem przeciwciał Treponema pallidum, osobników z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

21. Podstawy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B (HBSAG dodatnie i/lub HBCAB dodatnie z HBV-DNA ≥2000 IU/ml lub wymagające leczenia przeciwwirusowego) lub tych, którzy pozytywnie testują przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); lub osoby infekcyjne z zapaleniem wątroby typu B i C.

22. Inne powody nieodpowiednie dla badania określonego przez badacza.