Primero en el estudio humano de la inyección de YB1-X7

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, sin límite de género
2. Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados por histología patológica.
3. Los sujetos con tumores sólidos malignos avanzados para los cuales el tratamiento estándar ha fallado o ningún otro tratamiento estándar efectivo disponible.
4. Al menos un tumor sólido medible por Recist 1.1.
5. Los sujetos asignados a la inyección intratumoral deben tener al menos un tumor adecuado para biopsia o inyección intratumoral.
6. La esperanza de vida debe ser al menos 3 meses.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento 0-1.

8. Los sujetos masculinos y femeninos de potencial de maternidad deben tomar medidas anticonceptivas efectivas.

   ① Las mujeres y los hombres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde el comienzo del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración.

9. Resultados de los análisis de sangre de laboratorio durante el período de pantalla:

(1) No se recibieron factores de crecimiento de glóbulos en los 14 días previos a la prueba.

① Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 109/L.

② Plaquetas ≥90 × 109/L. La hemoglobina ≥90 g/L (se deja corregir la transfusión de sangre). (2) albúmina sérica> 30 g/L, bilirrubina total <1.5 × Uln, ALT y AST <2.5 × Uln; para sujetos con metástasis hepática, ALT y AST <5 × Uln; Liquidación de creatinina ≥50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault) o CR <1.5 × Uln; (3) Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) <1.5 × Uln.

10. Los sujetos entienden el estudio y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres de abundancia o lactancia. Los sujetos que se sabe que tienen antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas, alcoholismo o consumo de drogas.

3. Subjetos que previamente se han sometido al tratamiento con bacterias oncolíticas. 4. SUCHOS PLANIFICACIÓN A LA CIRUCACIÓN, RADIATAPIA u otros tratamientos locales para lesiones objetivo durante el estudio.

5. Los sujetos se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes. 6. Subjetos alérgicos o intolerantes a los antibióticos sensibles a la salmonella, como amikacina cefpiroma, ciprofloxacina, cefotaxima, meropenem.

7. Los sujetos actualmente utilizan antibióticos. 8. Los sujetos que no han recuperado las reacciones adversas de los tratamientos previos (grado de toxicidad relacionada con el tratamiento ≤2, excepto la pérdida de cabello, la pigmentación y otros eventos tolerables determinados por el investigador).

9. Subjetos con enfermedades autoinmunes activas o enfermedades previas con potencial de recurrencia (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide, la vasculitis, etc.), a excepción de la tiroiditis autoinmune clínicamente estable.

10. Subjetos con infecciones activas o no controladas o fiebre inexplicable ≥38.5 ℃, Incluyendo, entre otros, infecciones bacterianas, tuberculosis, infecciones por el virus del herpes, infecciones por sífilis.

11. Los sujetos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (a excepción de las biopsias con fines de diagnóstico).

12. Los sujetos que han recibido cualquier tratamiento antitumoral dentro de los 28 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio, incluida la quimioterapia, la terapia celular, la terapia génica, la inmunoterapia, los agentes biológicos, la terapia hormonal, la terapia dirigida, la terapia con embolización de fármacos tumorales.

13. Los sujetos que recibieron radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepto la radioterapia local para el alivio del dolor).

14. Subjetos que reciben vacunas de virus (vivas atenuadas): dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, o durante el período de estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Los sujetos que han usado fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, prednisona ≥10 mg/día, dexametasona ≥1.5 mg/día), excepto los aerosoles nasales de corticosteroides y los corticosteroides inhalados o las dosis físicas de los corticosteroides sistémicos (i.e., predicciones predominantes no 10 dayas) o 10 dayas de dayas) o dayas de mapas físicas o no dayas) o dayas de mapas físicas o no dayas) o no dayican 10 dayas). Dosis fisiológicas equivalentes de otros corticosteroides.

16. Sujetos con condiciones de sistema nervioso central activo conocido, no controlado o sintomático.

17. Sujetos con síntomas clínicos existentes o enfermedades cardíacas controladas con pófalaje:

1. Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥II;
2. Angina inestable;
3. Infarto de miocardio en el último año; Sujetos con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que necesitan tratamiento o intervención; Medicaion hipertensión o hipotensión no controlada (determinada por el investigador); Sujetos con cardiopatía valvular o prolapso de la válvula mitral, enfermedad de la válvula aórtica; Enfermedades miocárdicas severas. 18. Subjetos que se sabe que tienen enfermedades vasculares tromboembólicas periféricas, aneurismas o malformaciones arteriales/venosas.

19. Subjetos con trasplante de órganos alogénicos conocidos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.

20. Los sujetos que son positivos para los anticuerpos Treponema pallidum, individuos con infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA).

21. Subjetos con hepatitis B activa (HBSAG positiva y/o HBCAB positiva con VHB-DNA ≥2000 UI/ml o que requieren tratamiento antiviral), o aquellos que dan positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); o coinfección de sujetos con hepatitis B y C.

22. otras razones inadecuadas para el estudio según lo determine el investigador.