Eerst in de menselijke studie van YB1-X7-injectie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtslimitatlon
2. Proefpersonen met geavanceerde of metastatische solide tumoren bevestigd door pathologische histologie.
3. Proefpersonen met geavanceerde kwaadaardige solide tumoren voor wie standaardbehandeling is mislukt of geen andere effectieve standaardbehandeling beschikbaar.
4. Ten minste één meetbare vaste tumor door RECIST 1.1.
5. Patiënten die zijn toegewezen aan intratumorale injectie, moeten ten minste één tumor hebben die geschikt is voor biopsie of intratumorale injectie.
6. De levensverwachting moet minimaal 3 maanden zijn.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-1.

8. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

   ① Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de laatste administratie.

9. Laboratoriumbloedtestresultaten tijdens de schermperiode:

(1) Er zijn geen groeifactoren van bloedcellen binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen ontvangen.

① Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 109/l.

② bloedplaatjes ≥90 × 109/l. Hemoglobine ≥90 g/L (bloedtransfusie is toegestaan ​​te corrigeren). (2) serumalbumine> 30 g/l, totaal bilirubine <1,5 × uln, alt en ast <2,5 × uln; voor onderwerpen met levermetastase, ALT en AST <5 × ULN; Creatinine-klaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule) of CR <1,5 × uln; (3) Protrombinetijd (PT) en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) <1,5 × uln.

10. Onderwerpen begrijpen de studie en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwende of borstvoeding geven. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een geschiedenis hebben van misbruik van psychiatrische drugs, alcoholisme of drugsgebruik.

3. Subjecten die eerder de behandeling met oncolytische bacteriën hebben ondergaan. 4. Subjecten planning tot chirurgie, radiotherapie of andere lokale behandelingen voor doellaesies tijdens het onderzoek.

5. Subjecten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het studiemedicijn of een van zijn hulpstoffen. 6. Subjecten allergisch of intolerant voor antibiotica die gevoelig is voor salmonella, zoals amikacine cefpirome, ciprofloxacine, cefotaxime, meropenem.

7. Subjecten gebruiken momenteel antibiotica. 8. Subjecten die geen FOM-bijwerkingen van eerdere behandelingen hebben hersteld (behandelingsgerelateerde toxiciteitsgrade ≤2, behalve voor haarverlies, pigmentatie en andere aanvaardbare gebeurtenissen bepaald door de onderzoeker).

9. Subjecten met actieve auto-immuunziekten of eerdere ziekten met recidiefpotentieel (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, enz.), Behalve voor klinisch stabiele auto-immuun thyroiditis.

10. Subjecten met actieve of ongecontroleerde infecties of onverklaarbare koorts ≥38,5 ℃, inclusief maar niet beperkt tot bacteriële infecties, tuberculose, herpes virusinfecties syfilis infecties.

11. subjects die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het studiemedicijn een grote operatie ondergingen (behalve voor biopsieën voor diagnostische doeleinden).

12. Subjecten die binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden een anti-tumorbehandeling hebben gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemedicijn, waaronder chemotherapie, celtherapie, gentherapie, immunotherapie, biologische middelen, hormoontherapie, gerichte therapie, tumor-medicijnembolisatietherapie.

13. Subjecten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemedicijn radiotherapie ontvingen (behalve voor lokale radiotherapie voor pijnverlichting).

14. Subjecten die vaccins ontvangen (live verzwakt): binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, of tijdens de studieperiode of binnen 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.

Subjects who have used immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first dose of the study drug (i.e., prednisone≥10 mg/day, dexamethasone≥1.5 mg/day), except for corticosteroid nasal sprays and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic corticosteroids (i.e., prednisone not exceeding 10 mg/day)or Equivalente fysiologica -doses van andere corticosteroïden.

16. Proefpersonen met bekende, ongecontroleerde of symptomatische actieve centrale zenuwstelselaandoeningen.

17. proefpersonen met bestaande klinische symptomen of pooy gecontroleerde hartziekten:

1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II;
2. Onstabiele angina;
3. Myocardinfarct in het afgelopen jaar; Proefpersonen met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie nodig hebben; Medicaion ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (bepaald door de onderzoeker); Proefpersonen met valvulaire hartziekten of prolaps van mitralisklep, aortaklepziekte; Ernstige myocardiale ziekten. 18. Beschikten waarvan bekend is dat ze perifere trombo -embolische vaatziekten, aneurysma's of arteriële/veneuze misvormingen hebben.

19. Subjecten bekende allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie.

20. Subjecten die positief zijn voor Treponema pallidum -antilichamen, individuen met een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

21. Subjecten met actieve hepatitis B (HBSAG-positief en/of HBCAB-positief met HBV-DNA ≥2000 IE/ml of antivirale behandeling nodig hebben), of degenen die positief testen op het hepatitis C-virus (HCV) antilichamen; of proefpersonen co-infectie met hepatitis B en C.

22. Andere redenen die niet geschikt zijn voor de studie zoals bepaald door de onderzoeker.