Badanie elektrokardiogramu i skoncentrowanego ultradźwięków serca w celu zwiększenia badań przesiewowych chorób sercowych (SCAN)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gal Tsaban, Mayo Clinic
Integracja elektrokardiogramu i skoncentrowanego ultradźwięków serca w celu zwiększenia badań przesiewowych chorób serca; Strukturalna ocena serca z badaniem sieciowym AI-ECG & Focus (SCAN)
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności aktywnego badań przesiewowych pod kątem SHD w bezobjawowych ambulatoryjnych pacjentach skierowanych do EKG, przy użyciu kombinacji AI-ECG i ostrości.
Zaproszenia zostaną wysłane, a uczestnicy zapisani elektronicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2705
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starszych bez znanych wrodzonych lub nabytych SHD, które ulegają elektrokardiogramowi ambulatoryjnemu
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Echokardiogram nie jest wskazany klinicznie
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsza historia wrodzonego lub nabytych SHD, zgodnie z następującymi
- Zwężenie aorty:
- Niewydolność serca
- Dysfunkcja lewej komory
- Amyloidoza serca
- Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
- Reumatyczna choroba serca
- Wrodzona choroba serca
- Ostatni (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) echokardiogram
- Zaplanowany klinicznie wskazany na przyszły echokardiogram
- Niemożność udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zintegrowana ścieżka
|
Uczestnicy przejdą analizę elektrokardiogramu przy użyciu AI-ECG podczas wizyty wyjściowej
Uczestnicy przejdą ukierunkowane ultradźwięki serca, jeśli AI-ECG odzwierciedla wartość dodatnią
|
|
Standard of Care Pathway
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób do zdiagnozowania SHD (strukturalna choroba serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Procent osób do zdiagnozowania SHD zostanie określony przez liczbę osób, które mają dodatnie badanie SHD.
Pozytywne badania przesiewowe SHD jest zdefiniowane przez dowolny z następujących czynności: zmniejszony LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory), amyloidoza sercowa, zwężenie aorty i kardiomiopatia przerostowa.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) będzie mierzona jako procent.
PPV odzwierciedla odsetek razy, gdy każdy szlak przesiewowy odpowiada formalnej diagnozie echokardiogramu.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów będzie obejmować zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych obejmuje skurczową niewydolność serca, hospitalizację RT.
|
1 rok
|
|
Procent osób do zdiagnozowania zmniejszonego LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Procent osób do zdiagnozowania zmniejszonego LVEF zostanie określony przez odsetek osób, aby mieć LVEF niższy niż 50%.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Procent osób do zdiagnozowania amyloidozy sercowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Procent osób do zdiagnozowania amyloidozy sercowej zostanie określony przez liczbę osób, które mają dodatnie AI-ECG lub ultradźwięki.
Amyloidoza serca to gromadzenie się białka w mięśniach sercowych, które wpływają na strukturę i funkcję serca.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Odsetek osób do zdiagnozowania zwężenia aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Odsetek osób do zdiagnozowania zwężenia aorty zostanie określony przez liczbę osób, które mają dodatnie AI-ECG lub ultradźwięki.
Zwężenie aorty jest zwężeniem wartości aorty zmniejszającej przepływ krwi z serca do aorty.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Procent osób, które zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Procent osób, które zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, zostanie określony przez liczbę osób, które mają pozytywne AI-ECG lub ultradźwięki.
Kardiomiopatia przerostowa to pogrubienie mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszonego przepływu krwi.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gal Tsaban, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-000609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .