Uno studio sull'elettrocardiogramma e l'ecografia cardiaca focalizzata per uno screening delle malattie cardiache migliorate (SCAN)
4 giugno 2026 aggiornato da: Gal Tsaban, Mayo Clinic
Integrazione di elettrocardiogramma e ultrasuoni cardiaci focalizzati per uno screening delle malattie cardiache migliorate; Valutazione cardiaca strutturale con Studio AI-ECG e Focus in rete (Scan)
Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare l'efficacia dello screening attivo per SHD negli pazienti ambulatoriali asintomatici indicati per un ECG, usando una combinazione di AI-ECG e messa a fuoco.
Verranno inviati inviti e i partecipanti si sono iscritti elettronicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2705
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni senza SHD congeniti o acquisiti noti per sottoporsi a un elettrocardiogramma ambulatoriale elettivo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni di età)
- L'ecocardiogramma non è clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
Storia precedente di SHD congenito o acquisito, come definito da quanto segue
- Stenosi aortica:
- Insufficienza cardiaca
- Disfunzione ventricolare sinistra
- Amiloidosi cardiaca
- Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
- Cardiopatia reumatica
- Cardiopatia congenita
- Ecocardiogramma recente (negli ultimi 12 mesi)
- Programmato clinicamente indicato ecocardiogramma
- Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Percorso integrato
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I partecipanti subiranno un'analisi elettrocardiogramma utilizzando AI-ECG durante la visita di base
I partecipanti subiranno un'ecografia cardiaca focalizzata se l'AI-ECG riflette un valore positivo
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Percorso standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti da diagnosticare con SHD (cardiopatia strutturale)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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La percentuale di soggetti da diagnosticare con SHD sarà determinata dal numero di soggetti che hanno uno screening SHD positivo.
Lo screening SHD positivo è definito da uno dei seguenti: riduzione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), amiloidosi cardiaca, stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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Il valore predittivo positivo (PPV) sarà misurato in percentuale.
Il PPV rifletterà la percentuale di volte in cui ogni percorso di screening corrisponde a una diagnosi formale dell'ecocardiogramma.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di decessi includerà decessi per tutte le cause.
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1 anno
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Numero di eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di eventi cardiovascolari avversi comprende insufficienza cardiaca sistolica, ricovero in ospedale per insufficienza RT.
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1 anno
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Percentuale di soggetti da diagnosticare con una ridotta LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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La percentuale di soggetti da diagnosticare con LVEF ridotta sarà determinata dalla percentuale di soggetti per avere un LVEF inferiore al 50%.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Percentuale di soggetti da diagnosticare con amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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La percentuale di soggetti da diagnosticare con amiloidosi cardiaca sarà determinata dal numero di soggetti che hanno un AI-ECG o ultrasuoni positivi.
L'amiloidosi cardiaca è l'accumulo di proteine nel muscolo cardiaco che influenzano la struttura e la funzione del cuore.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Percentuale di soggetti da diagnosticare con stenosi aortica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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La percentuale di soggetti da diagnosticare con stenosi aortica sarà determinata dal numero di soggetti che hanno un AI-ECG o ultrasuoni positivi.
La stenosi aortica è il restringimento del valore aortico che diminuisce il flusso sanguigno dal cuore all'aorta.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Percentuale di soggetti da diagnosticare con cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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La percentuale di soggetti da diagnosticare con cardiomiopatia ipertrofica sarà determinata dal numero di soggetti che hanno un AI-ECG o ultrasuoni positivi.
La cardiomiopatia ipertrofica è l'ispessimento del muscolo cardiaco che porta a una riduzione del flusso sanguigno.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gal Tsaban, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-000609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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