En studie av elektrokardiogram og fokusert hjerte -ultralyd for forbedret screening av hjertesykdommer (SCAN)
4. juni 2026 oppdatert av: Gal Tsaban, Mayo Clinic
Integrering av elektrokardiogram og fokusert hjerteltralyd for forbedret screening av hjertesykdommer; Strukturell hjertevurdering med nettverks AI-ECG & Focus (SCAN) studie
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av aktiv screening for SHD i asymptomatiske polikliniske pasienter som er referert til et EKG, ved bruk av en kombinasjon av AI-ECG og fokus.
Invitasjoner vil bli sendt og deltakerne påmeldt elektronisk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2705
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre uten kjent medfødt eller anskaffet SHD planlagt å gjennomgå et valgfri poliklinisk elektrokardiogram
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Ekkokardiogram er ikke klinisk indikert
Eksklusjonskriterier:
Tidligere historie med medfødt eller ervervet SHD, som definert av følgende
- Aortastenose:
- Hjertesvikt
- Venstre ventrikulær dysfunksjon
- Hjerteamyloidose
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
- Revmatisk hjertesykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Nyere (innen de siste 12 månedene) ekkokardiogram
- Planlagt klinisk indikert fremtidig ekkokardiogram
- Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrert vei
|
Deltakerne vil gjennomgå elektrokardiogramanalyse ved bruk av AI-ECG under baselinebesøket
Deltakerne vil gjennomgå en fokusert hjerteultralyd hvis AI-ECG gjenspeiler en positiv verdi
|
|
Standard for omsorgsvei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med SHD (strukturell hjertesykdom)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med SHD vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som har en positiv SHD -screening.
Positiv SHD -screening er definert av et av følgende: redusert LVEF (utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel), hjerteamyloidose, aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) vil bli målt i prosent.
PPV vil gjenspeile prosentandelen av ganger som hver screeningsvei samsvarer med en formell ekkokardiogram -diagnose.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall vil omfatte dødsfall av alle årsaker.
|
1 år
|
|
Antall ugunstige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall ugunstige kardiovaskulære hendelser inkluderer systolisk hjertesvikt, RT -svikt sykehusinnleggelse.
|
1 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med redusert LVEF (utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med redusert LVEF vil bli bestemt av prosentandelen av forsøkspersoner som har en LVEF lavere enn 50%.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med hjerteamyloidose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med hjerteamyloidose vil bli bestemt av antall personer som har en positiv AI-ECG eller ultralyd.
Hjerteamyloidose er opphopning av protein i hjertemuskelen som påvirker strukturen og funksjonen til hjertet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med aortastenose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med aortastenose vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som har en positiv AI-ECG eller ultralyd.
Aortastenose er innsnevringen av aortavverdien som reduserer blodstrømmen fra hjerte til aorta.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som skal diagnostiseres med hypertrofisk kardiomyopati vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som har en positiv AI-ECG eller ultralyd.
Hypertrofisk kardiomyopati er tykningen av hjertemuskelen som fører til redusert blodstrøm.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gal Tsaban, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-000609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .