- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891313
Jednostupňové rozdělení hřebene pomocí 2 různých technik v zadní čelisti
Vyhodnocení endosseózních implantátů v jedno fázi rozdělení hřebene pomocí konvenční techniky versus použití piezo chirurgie v zadní čelisti (randomizované klinické studie)
Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumných prací a bude získán informovaný souhlas.
Rozdělení hřebene kontrolní skupiny se simultánními implantáty pomocí konvenční techniky a studované skupiny hřeben se rozdělením se simultánními implantáty pomocí piezo chirurgie.
- Před operativními postupy budou pacienti obou skupin podrobeni CBCT.
- Intra operativní postupy (pro obě skupiny) následované CBCT budou odebrány pro každého pacienta po 4 měsících.
- Infiltrační lokální anestézie bude poskytnuta pacientovi (articaine 4% 1: 100 000 epinefrinu).
Jak studijní, tak kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce, řez plné tloušťky mukoperiostální chlopně inorder k získání tří řádkové pyramidální chlopně, následovaný odrazem chlopně.
- Vadné místo je přehodnoceno.
- Pokrok v klapce pomocí řezu periostálního uvolňování.
- Ve studované skupině: Používají se vložky kostní chirurgie piezo.
- V kontrolní skupině: Používá se průměr kostních disků.
- Následované kostními dlátami.
- Používají se vrtáky bodů a pilotních implantátů a následuje sekvenční použití kostních expandérů. Na základě již existující kosti, morfologie defektu a kvality kostí. Implantát je ponořen pod alveolárním hřebenem.
- Svítidlo je vloženo ponořené pod alveolární kostní hřeben následovaný vyhlazováním kostí a kruhovou zavlažováním při zavlažování vnějšího fyziologického roztoku při doporučené rychlosti 38000 ot / min a převodového poměru 1: 1 kalibrované na fesiodespensu.
- Do mrtvého prostoru bude kondenzována xenogenní velikost částic kosti 0,5 mm až 1 mm.
- Znovu zkontrolujte adekvátní povýšení chlopně.
- Uzavření dvojité linky pomocí horizontálních stehů matrace následované přerušenými stehy nahoře, aby se umožnila kontaktní plocha a eversion okraje rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumných prací a bude získán informovaný souhlas a poté randomizován ve stejném poměru mezi, kontrolní skupinovou skupinovou hřeben rozdělení se simultánními implantáty pomocí konvenční techniky a studované skupiny hřeben rozdělení se současnými implantáty pomocí operace piezo.
- Před operačními postupy budou pacienti obou skupin podrobeni CBCT (diagnostika pro horní oblouk), diagnostickému voskování a výrobě stentu.
- Intra operativní postupy (pro obě skupiny) následované CBCT budou odebrány pro každého pacienta po 4 měsících.
- Krmin a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem pro intra ústní postupy.
- Infiltrační lokální anestézie bude poskytnuta pacientovi (articaine 4% 1: 100 000 epinefrinu).
Jak studijní, tak kontrolní skupina obdrží:
- V místě příjemce, použití 15c čepele na bard parkerově rukojeť řezu plné tloušťky mukoperiostální chlopně inorder k získání tříslové pyramidální chlopně, odraz pomocí mukoperiosteal výtahu Molt 9.
- Vadné místo je přehodnoceno po jeho primárním vyhodnocení na CBCT pomocí periodontální sondy UNC.
- Pokrok v klapce pomocí periostálního uvolňujícího řezu INORDER, aby se umožnil pozdější uzavření chlopně bez napětí.
- Ve studované skupině: Piezo chirurgické kostní inzerty se používají ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolárního kostního hřebene Bucco-Lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosy, po které následuje dvě polo svislé osteotomie nejméně 1,5 mm od sousedních zubů.
- V kontrolní skupině: Průměr kostních disků 7 mm namontovaný na kontranitě 1: 1 se používá ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolární kostní hřeben Bucco-lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosy, následovaný dvěma semifinálemi osteotomií alespoň 1,5 mm od povídacích zubů s nápisem kostních disků na rovném irringovii.
- Nejprve se kostní sekáče špachtle používají k zajištění prodloužení osteotomií do houbovité kosti kromě přiměřeného prostého rozřežených rohů, následované sekvenčním použitím zúžených dvouúhelníkových kostních šťáv a kladivem kostním měřítkem 3 mm, než je navrhovaným implantátem na asistenční a asistenční a asistenční a asistenční a asistenční a asistenční a asistentkou a pomáhám a pomáhám a asistencí a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám a pomáhám.
- Používají se na bodové a pilotní implantátové cvičení následované sekvenčním použitím průměrů kostních expandérů 2.6, 3, 3,4, 3,8 k umístění implantátu průměru 3,7 nebo 4,1 mm. Na základě již existující kosti, morfologie defektu a kvality kostí. Implantát je ponořen asi 2 mm až 3 mm pod alveolárním hřebenem, aby se kompenzoval resorpci kostní kosti.
- Po částečné imobilizaci segmentu bukálních kostí buď knihy nebo ostrovním vzorem. Svítidlo je vloženo ponořené pod alveolární kostní hřeben o 2 mm až 3 mm. Následuje vyhlazení kostí a kulatou kruhovou pomocí velkého kulatého diamantového kamene namontovaného na rovném kusu s vnějším zavlažováním fyziologického roztoku při doporučené rychlosti 38000 ot / min a převodového poměru 1: 1 kalibrované na fesiodespensu. Chcete -li se vyhnout podráždění měkkých tkání.
- Do mrtvého prostoru bude kondenzována xenogenní velikost částic kosti 0,5 mm až 1 mm. Působit jako lešení pro tvorbu autogenní kosti.
- Znovu zkontrolujte adekvátní povýšení chlopně vizualizací aproximace pasivní chlopně, aby se umožnilo uzavření napětí.
- Uzavření dvojité linky pomocí horizontální matrace umístěné 5 mm od okrajů chlopně, po které následují přerušené stehy nahoře, aby umožnily kontaktní plochu, která je preferována k tomu, aby kontaktovala kontaktní a ranou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonní číslo: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonní číslo: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonní číslo: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výškou mandibulární zbytkové alveolární kosti nejméně 8 mm.
- Alveolární šířka kosti od 5 mm do 3 mm.
- Obě pohlaví.
- Alespoň jediný chybějící zub.
- Předchozí neúspěšné implantáty.
- Zúžená nebo vzorec defektu alveolární kosti zkoseného nebo válce.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kuřáky více než 20 cigaret denně.
- Pacienti s onemocněním kostí, které mohou ovlivnit normální hojení, příklad; hyperparatyreóza.
- Pacienti měli radioterapii a chemoterapii v hlavě a krku.
- Pacienti měli novotvary v lokalitách, aby byly roubovány.
- Pacienti s metabolickými chorobami nekontrolovaní diabetičtí pacienti, glykovaný hemoglobin (HB A1c) více než 7 mg \ dl.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s funkčními návyky, obavy a nekooperativní.
- Patologie kostí související s lokalitou, která má být roubována.
- Psychologické problémy, stresová situace (sociálně nebo profesionálně), emoční nestabilita a očekávání nerealistických pacientů.
- Intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Systémový stav, který kontraindikuje umístění implantátu.
- Mladší 18 let.
- Defekty nebo defekty přesýpacích hodin s kostními konkávitami nebo podříznutími.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Piezo chirurgie.
Piezo chirurgické kostní inzerty se používají ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolárního kostního hřebene Bucco-lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosy, po které následují dvě polo svislé osteotomie nejméně 1,5 mm od sousedních zubů.
|
Použití vložek řezání kostí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B: kostní disky.
Průměr kostních disků 7 mm namontovaný na kontranitě 1: 1 se používá ke snížení osteotomie Crestal ve středu alveolárního kostního hřebene Bucco-lingual, který prochází kompaktní kostí do spongiosa, následuje dvě polo svislé osteotomie nejméně 1,5 mm od sousedních zubů s průměrem namontované na vnější ruky.
|
Vybrané průměry kostních disků namontovaných na kontrachlivém ručním kusu a vnějším zavlažovacím kusu ruky při poměru 1: 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kostního zisku kostí.
Časové okno: Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Měřeno pomocí lineární měření z počítačové tomografie kuželového paprsku v milimetrech.
|
Po 4 měsících od augmentace hřebene.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence měkkých tkání.
Časové okno: Základní 1. týden.
|
Expozice rozšířeného místa.
Psaný binární numerický.
|
Základní 1. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000-0001-6142-0568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .