- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891313
Eine Stufe Ridge -Spaltung unter Verwendung von 2 verschiedenen Techniken im hinteren Unterkiefer
Bewertung von Endosseous -Implantaten in einer Stufe Kammspaltung unter Verwendung der herkömmlichen Technik im Vergleich zur Verwendung von Piezo -Operationen in der hinteren Unterkieferregion (randomisierte klinische Studie)
Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeiten informiert und die Einwilligung erfolgt.
Die Kontrollgruppe aufgeteilt mit gleichzeitigen Implantaten, die die konventionelle Technik und die Studiengruppe mit gleichzeitigen Implantaten unter Verwendung der Piezo -Operation unter Verwendung der Piezo -Operation aufgeteilt haben.
- Pre -Operationsverfahren Patienten beider Gruppen werden CBCT unterzogen.
- Intra -operative Verfahren (für beide Gruppen), gefolgt von CBCT, werden nach 4 Monaten für jeden Patienten durchgeführt.
- Die Lokalanästhesie der Infiltration wird dem Patienten gegeben (Articaine 4% 1: 100 000 Adrenalin).
Sowohl die Studie als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- An der Empfängerstelle, in der Inzision mit voller Dicke Mucoperiostelklappe, um eine Pyramidenklappe mit drei Zeilen zu erhalten, gefolgt von Lappenreflexion.
- Die defekte Stelle wird neu bewertet.
- Aufstieg der Klappe mit Periostal -Freisetzungsinzision.
- In der Studiengruppe werden Knocheneinsätze für Piezo -Operationen verwendet.
- In der Kontrollgruppe werden der Durchmesser von Knochenscheiben verwendet.
- Gefolgt von Knochenmeißern.
- Die Punkt- und Pilotimplantatübungen werden verwendet, gefolgt von der sequentiellen Verwendung von Knochenpassungen. Basierend auf dem bereits bestehenden Knochen, der Defektmorphologie und der Knochenqualität. Das Implantat wird unter das Alveolarkamm getaucht.
- Das Gerät wird unter das Alveolarknochenkamm eingesetzt, gefolgt von Knochenglättung und Rundation unter externer Kochsalzlösung bei empfohlener Geschwindigkeit von 38000 U / min und dem auf fesiodespenser kalibrierten Getriebeverhältnis 1: 1 kalibriert.
- Die xenogene Knochenpartikelgröße von 0,5 mm bis 1 mm wird in den toten Raum kondensiert.
- Überprüfen Sie den angemessenen Aufstieg der Klappe.
- Doppellinienverschluss mit horizontalen Matratzennähten, gefolgt von unterbrochenen Nähten oben, um Kontaktflächen und Wundkanten -Eversion zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
-Die ausgewählte Patienten werden über die Art der Forschungsarbeiten informiert, und die Einwilligung mit informierter Einwilligung wird dann in gleichen Proportionen zwischen den Kontrollgruppen -Kamm aufgeteilt, die mit gleichzeitigen Implantaten unter Verwendung der konventionellen Technik und der Studiengruppe Ridge -Aufteilung mit gleichzeitigen Implantaten unter Verwendung der Piezo -Chirurgie.
- Pre-Operationsverfahren Patienten beider Gruppen werden einer CBCT (Diagnostik für den oberen Bogen), diagnostischem Wachswachs und Stentherstellung unterzogen.
- Intra -operative Verfahren (für beide Gruppen), gefolgt von CBCT, werden nach 4 Monaten für jeden Patienten durchgeführt.
- Das Schrubben und Drapieren des Patienten wird für intra mündliche Eingriffe auf eine Standardgedichtung durchgeführt.
- Die Lokalanästhesie der Infiltration wird dem Patienten gegeben (Articaine 4% 1: 100 000 Adrenalin).
Sowohl die Studie als auch die Kontrollgruppe erhalten:
- Auf Empfängerstandort mit 15C-Klinge am Bard Parker-Griff in der Dicke von Mucoperiostal-Lappen, um eine Pyramidenlappe mit drei Zeilen zu erhalten, Reflexion unter Verwendung von Mucoperiostal-Aufzug Molt 9.
- Die defekte Stelle wird nach seiner primären Bewertung der CBCT unter Verwendung von UNC -Parodontalon neu bewertet.
- Aufstieg der Klappe unter Verwendung von Periostal -Freisetzungen in der Inzision, um einen späteren spannungsfreien Klappenverschluss zu ermöglichen.
- In der Studiengruppe: Piezo-Operations-Knocheneinsätze werden verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des Alveolarknochenkamms Bucco-lingual durch den kompakten Knochen in die Spongiosa zu durchqueren, gefolgt von zwei semi-vertikalen Osteotomien, die mindestens 1,5 mm von den angrenzenden Zähnen entfernt sind.
- In der Kontrollgruppe: Knochenscheibendurchmesser 7 mm auf kontra-abgewinkelte 1: 1 wird verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des alveolären Knochenkamms bucco-lingual durch das kompakte Knochen in die Spongiosa-Spongiosa-Haltebahnen zu durchqueren, gefolgt von zwei halb vertikalen Osteotomien mindestens 1,5 mm.
- Zunächst werden die Spatel-Knochenmeißel verwendet, um sicherzustellen, dass Osteotomien in den schwammigen Knochen ausreichend frei von den geschnittenen Ecken, gefolgt von einer sequentiellen Verwendung von sich verjüngten bi-winkligen Knochenmeißern und Hammern mit Knochenmallet 3mm kürzer als die Länge des Knochens, die mit der Mandel-Stabilität des Bokalplattens der Buccal-Platte und der Mandel-Stabilität der Konzentration des Bokalplattens und der Mandel-Stabilität des Bokalplattens und der Mandel-Stabilität des Bokalplattens und des Mieferns der Konzentration des Bokals, ausgedehnt wurden.
- Die Punkt- und Pilotimplantatübungen werden verwendet, gefolgt von der sequentiellen Verwendung von Knochenzehnungen durchdurchmesser 2,6, 3, 3,4, 3,8, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,7 oder 4,1 mm zu platzieren. Basierend auf dem bereits bestehenden Knochen, der Defektmorphologie und der Knochenqualität. Das Implantat wird etwa 2 mm bis 3 mm unter dem Alveolarkamm getaucht, um die Crestal -Knochenresorption auszugleichen.
- Nach teilweise Immobilisierung des bukkalen Knochensegments entweder Buch- oder Inselmuster. Die Vorrichtung wird um 2 mm bis 3 mm unter das Alveolarknochenkamm eingesetzt. Gefolgt von Knochenglättung und Rundation mit großem runden Diamantstein, der auf geraftem Handstück mit externer Salzbewässerung mit empfohlener Geschwindigkeit von 38000 U / min montiert ist, und das Getriebeverhältnis 1: 1 kalibriert auf Fesiodespenser. Um Weichteilreizungen zu vermeiden.
- Die xenogene Knochenpartikelgröße von 0,5 mm bis 1 mm wird in den toten Raum kondensiert. Als Gerüst für die Bildung von autogenem Knochen zu wirken.
- Überprüfen Sie den angemessenen Aufstieg der Klappe durch die Visualisierung der passiven Klappenannäherung, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen.
- Doppelleitungsverschluss mit horizontaler Matratze, die 5 mm von den Klappenrändern entfernt ist, gefolgt von unterbrochenen Nähten oben, um den Kontaktbereich zu ermöglichen, der es vorgezogen wird, Kontakt- und Wundkanten -Eversion zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-Mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-Mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-Mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mandibulärem Restalveolarknochenhöhe mindestens 8 mm.
- Alveolarknochenbreite von 5 mm bis 3 mm.
- Beide Geschlechter.
- Zumindest einzelner fehlender Zahn.
- Frühere gescheiterte Implantate.
- Verjüngendes oder zylinderquerschnittenes alveolares Knochendefektmuster.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit Knochenerkrankungen, die die normale Heilung beeinflussen können, Beispiel; Hyperparathyreoidismus.
- Die Patienten hatten eine Strahlentherapie und Chemotherapie in Kopf und Nacken.
- Die Patienten hatten Neoplasmen an Standorten zu transplantieren.
- Patienten mit metabolischen Erkrankungen unkontrollierte diabetische Patienten, glykiertes Hämoglobin (HB A1C) mehr als 7 mg \ dl.
- Schwangere Frauen.
- Patienten mit para-funktionalen Gewohnheiten, besorgt und nicht kooperativ.
- Knochenpathologie im Zusammenhang mit der zu transplantierten Stelle.
- Psychische Probleme, Stresssituation (sozial oder professionell), emotionale Instabilität und die Erwartungen der unrealistischen Patienten.
- Intraorale weiche und harte Gewebepathologie.
- Systemischer Zustand, der die Implantatplatzierung widerspricht.
- Unter 18 Jahren.
- Stundenglasdefekte oder Defekte mit Knochenkonkavitäten und oder unterbacken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe A: Piezo -Operation.
Piezo-Operations-Knocheneinsätze werden verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des Alveolarknochenkamms Bucco-lingual durch den kompakten Knochen in die Spongiosa zu durchqueren, gefolgt von zwei semi-vertikalen Osteotomien, die mindestens 1,5 mm von den benachbarten Zähnen entfernt sind.
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Unter Verwendung von Knochenschneideinsätzen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B: Knochenscheiben.
Knochenscheibendurchmesser 7 mm auf kontra-abgewinkelter 1: 1 wird verwendet, um die Crestal-Osteotomie in der Mitte des Alveolarknochenkamms bucco-lingual durch das kompakte Knochen in die Spongiosa zu schneiden, gefolgt von zwei semi-vertikalen Osteotomien, die mindestens 1,5 mm abseits 1,5 mm abseits der angrenzenden Tätigkeit mit dem angrenzenden Tömen mit dem Durchmesser mit dem Durchmesser mit dem Durchmesser von 6.5 mm an der External-Trage-Messer-Messer-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Morte-Neuerung wird geschnitten.
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Ausgewählte Knochenscheibendurchmesser, die auf kontra abgewinkelten Handstück und externem Bewässerungshandstück am Zahnradverhältnis 1: 1 montiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmenge des Knochengewinns.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten von Ridge Augmentation.
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Gemessen unter Verwendung linearer Messungen aus Kegelstrahl -Computertomographie in Millimetern.
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Nach 4 Monaten von Ridge Augmentation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehiszenz Weichgewebe.
Zeitfenster: Grundlinie 1. Woche.
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Exposition der Augmented -Site.
Geschriebenes binäres numerisches.
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Grundlinie 1. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 000-0001-6142-0568
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