- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891313
En trins rygsopdeling ved hjælp af 2 forskellige teknikker i den bageste mandible
Evaluering af endosseøse implantater i en fase højders opdeling ved hjælp af den konventionelle teknik versus brugen af piezo -kirurgi i det bageste mandible område (randomiseret klinisk forsøg)
De valgte patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet og informeret samtykke vil blive opnået.
Kontrolgruppen Ridge -splitting med samtidige implantater ved anvendelse af den konventionelle teknik og studiegruppe Ridge -splitting med samtidige implantater ved hjælp af Piezo -operationen.
- Preoperative procedurer Patienter i begge grupper vil blive udsat for CBCT.
- Intra -operative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
- Infiltration Lokalbedøvelse gives til patienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinephrin).
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet er snit af fuld tykkelse slimhindeflap i orden for at opnå tre-linjes pyramidal klap efterfulgt af klapreflektion.
- Det defekte sted revurderes.
- FLAP -fremskridt ved hjælp af periosteal frigørelse af snit.
- I studiegruppen: Piezo -kirurgi bruges knoglerindsatser.
- I kontrolgruppen: knogleskiver bruges diameter.
- Efterfulgt af knoglemejsler.
- Pointen og pilotimplantatøvelser bruges efterfulgt af den sekventielle anvendelse af knoglerudvidere. Baseret på den forudgående eksisterende knogle, den defekt morfologi og knoglekvalitet. Implantatet er nedsænket under den alveolære kam.
- Fixturen indsættes nedsænket under den alveolære knoglekam efterfulgt af knoglemodning og afrunding under ekstern saltvandsvanding med den anbefalede hastighed på 38000 o / min og gearforhold 1: 1 kalibreret på Fesiodespenser.
- Xenogen knoglepartikelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kondenseres til det døde rum.
- Kontroller tilstrækkelig klapfremgang.
- Dobbeltlinie lukning ved hjælp af vandrette madras suturer efterfulgt af afbragte suturer på toppen for at tillade kontaktområde og sårkantens eversion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-De valgte patienter vil blive informeret om arten af forskningsarbejdet og informeret samtykke vil blive opnået og derefter randomiseret i lige store forhold mellem kontrolgruppen Ridge -splitting med samtidige implantater ved hjælp af den konventionelle teknik og studiegruppe Ridge, der splittes med samtidige implantater ved hjælp af piezo -operationen.
- Preoperative procedurer Patienter i begge grupper vil blive udsat for CBCT (diagnostisk for øvre bue), diagnostisk voks-up og stentfremstilling.
- Intra -operative procedurer (for begge grupper) efterfulgt af CBCT vil blive taget for hver patient efter 4 måneder.
- Scrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde til intra orale procedurer.
- Infiltration Lokalbedøvelse gives til patienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinephrin).
Både undersøgelses- og kontrolgruppen vil modtage:
- På modtagerstedet ved hjælp af 15C-blad på Bard Parker håndtag snit af fuld tykkelse Mucoperiosteal klap Inorder til opnåelse af tre-linjelinjet pyramidal klap, reflektion ved hjælp af mucoperiosteal elevator Molt 9.
- Det defekte sted revurderes efter dets primære evaluering af CBCT ved hjælp af UNC -periodontal sonde.
- FLAP -fremskridt ved hjælp af periosteal frigørelse af snit inorder for at tillade senere spændingsfri klaplukning.
- I undersøgelsesgruppen: Piezo-kirurgi bruges knoglerindsatser til at skære crestal-osteotomi i midten af den alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogle i spongiosa efterfulgt af to semi-lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder.
- I kontrolgruppen: knogleskiver diameter 7 mm monteret på kontra vinklet 1: 1 bruges til at skære crestal osteotomi i midten af de alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogler i spongiosa efterfulgt af to halvt lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder ved hjælp af knogler, der blev efterfølgende 6.
- First, the spatula bone chisels are used to make sure of extension of osteotomies into the spongy bone in addition to, adequate free of the cut corners, followed by sequential use of tapered bi-angled bone chisels and hammering with bone mallet 3mm shorter than the length of the proposed implant to gain adequate 1ry stability with concurrent support of the buccal plate of bone as well as the mandible by the assistent.
- Pointen og pilotimplantatborene bruges efterfulgt af den sekventielle anvendelse af knoglerudvidelsesdiametre 2,6, 3, 3,4, 3,8 til at placere et implantat af diameter 3,7 eller 4,1 mm. Baseret på den forudgående eksisterende knogle, den defekt morfologi og knoglekvalitet. Implantatet er nedsænket ca. 2 mm til 3 mm under den alveolære crest for at kompensere for crestal knogleresorption.
- Efter delvis immobilisering af det buccale knoglesegment enten bog- eller ø -mønster. Fixturen indsættes nedsænket under den alveolære knoglekam af 2 mm til 3 mm. Efterfulgt af knoglemodning og afrunding ved hjælp af stor rund diamant sten monteret på lige håndstykke med ekstern saltvandsvanding med den anbefalede hastighed på 38000 o / min og gearforhold 1: 1 kalibreret på fesiodespenser. For at undgå irritation af blødt væv.
- Xenogen knoglepartikelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kondenseres til det døde rum. At fungere som et stillads til dannelse af autogen knogle.
- Kontroller tilstrækkelig flapfremgang ved at visualisere passiv klap tilnærmelse for at muliggøre spændingsfri lukning.
- Dobbeltlinjelukning ved hjælp af vandret madras placeret 5 mm væk fra klapmargener efterfulgt af afbragte suturer på toppen for at tillade kontaktområde, som foretrækkes at pege kontakt og sårkantens eversion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med mandibulær resterende alveolær knoglehøjde ikke mindre end 8 mm.
- Alveolær knoglebredde fra 5 mm til 3 mm.
- Begge køn.
- I det mindste enkelt manglende tand.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Konisk eller cylinder tværsnitsalveolær knogldefektmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Tunge rygere mere end 20 cigaretter om dagen.
- Patienter med knoglesygdom, der kan påvirke normal heling, eksempel; Hyperparathyreoidisme.
- Patienter havde strålebehandling og kemoterapi i hoved og hals.
- Patienter havde neoplasmer på steder, der skulle podes.
- Patienter med metaboliske sygdomme ukontrollerede diabetespatienter, glyceret hæmoglobin (Hb A1c) mere end 7 mg \ dl.
- Gravide kvinder.
- Patienter med para-funktionelle vaner, betænkelige og ikke-samarbejdsvillige.
- Benpatologi relateret til det sted, der skal podes.
- Psykologiske problemer, stress -situation (socialt eller professionelt), følelsesmæssig ustabilitet og urealistiske patienters forventninger.
- Intraoral blød og hårdt vævspatologi.
- Systemisk tilstand, der kontraindikerer implantatplacering.
- Under 18 år.
- Hourglass defekter eller defekter med knoglerkonkaviteter og eller underskærder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe A: Piezo -kirurgi.
Piezo-kirurgi knoglerindsatser bruges til at skære crestal-osteotomi i midten af den alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogle i spongiosa efterfulgt af to semi-lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder.
|
Brug af knoglerskærende indsatser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B: knogleskiver.
Knogleskiver Diameter 7 mm monteret på kontra vinklet 1: 1 bruges til at skære crestal osteotomi i midten af den alveolære knogler Ridge Bucco-Lingual, der gennemgår den kompakte knogle i spongiosa, efterfulgt af to halvt lodrette osteotomier mindst 1,5 mm væk fra de tilstødende tænder ved hjælp af knogler, der er 6,5 mm mountikale osteotomier.
|
Udvalgte knogleskiver Diametre monteret på kontra vinklet håndstykke og ekstern vandingshåndstykke i gearforhold 1: 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemængde af knoglevinst.
Tidsramme: 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Målt ved hjælp af lineære målinger fra keglebjælkecomputertomografi i millimeter.
|
4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløddelsdehiscens.
Tidsramme: Baseline 1. uge.
|
Eksponering af det augmented site.
Skrevet binær numerisk.
|
Baseline 1. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 000-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .