- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891313
Łączenie grzbietu jednokrotnego za pomocą 2 różnych technik w tylnej żuchwie
Ocena implantów endosekowych w jednym etapie podziału grzbietu za pomocą techniki konwencjonalnej w porównaniu z zastosowaniem chirurgii piezo w obszarze tylnej żuchwy (randomizowane badanie kliniczne)
Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i uzyskano świadomą zgodę.
Grupa kontrolna dzieli się z jednoczesnymi implantami przy użyciu konwencjonalnej techniki i badanej grupy grzbietowej dzielącej się z jednoczesnymi implantami za pomocą operacji piezo.
- Procedury wstępne Pacjenci obu grup zostaną poddane CBCT.
- Procedury wewnętrzne (dla obu grup), a następnie CBCT, zostaną przyjęte dla każdego pacjenta po 4 miesiącach.
- Znieczulenie miejscowe infiltracyjne zostaną przekazane pacjentowi (articaine 4% 1: 100 000 epinefryny).
Zarówno grupa badań, jak i kontrola otrzymają:
- W miejscu odbiorcy nacięcie pełnej grubości płata śluzowo-ostrej według uzyskania trzy-linii piramidalnej klapy, a następnie odbicia klapy.
- Wadliwe miejsce jest ponownie oceniane.
- Rozwój klap za pomocą nacięcia z uwalniania okostnej.
- W grupie badanej: stosuje się wkładki kości chirurgii piezo.
- W grupie kontrolnej: stosuje się średnicę dysków kostnych.
- A następnie dłuta kości.
- Następnie stosuje się ćwiczenia implantów punktowych i pilotów, a następnie sekwencyjne użycie ekspanderów kości. Na podstawie istniejącej kości morfologii defektu i jakości kości. Implant jest zanurzony poniżej grzebienia pęcherzykowego.
- Oprawa wstawiona jest zanurzona poniżej grzebienia kości pęcherzykowej, a następnie wygładzanie kości i zaokrąglanie w ramach zewnętrznej nawadniania soli fizjologicznej przy zalecanej prędkości 38000 obr./min i współczynniku przekładni 1: 1 skalibrowanym na FesiodEspenser.
- Ksenogeniczna wielkość cząstek kości od 0,5 mm do 1 mm zostanie skondensowana w martwej przestrzeni.
- Uzupełnij odpowiedni rozwój klapy.
- Zamknięcie podwójnego linii za pomocą szwów materacowych poziomych, a następnie przerwane szwy na górze, aby umożliwić obszarze kontaktowe i wyrównanie krawędzi rany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Wybrani pacjenci zostaną poinformowani o charakterze pracy badawczej, a świadomą zgodę zostaną uzyskane, a następnie losowo w równych proporcjach między, grupy kontrolne podzielone z jednoczesnymi implantami przy użyciu konwencjonalnej techniki i grupy badanej dzielącej się z jednoczesnymi implantami za pomocą operacji piezo.
- Procedury wstępne Pacjenci z obu grup zostaną poddane CBCT (diagnostyka górnego łuku), diagnostycznemu woskowi i wytwarzaniu stentu.
- Procedury wewnętrzne (dla obu grup), a następnie CBCT, zostaną przyjęte dla każdego pacjenta po 4 miesiącach.
- Szorowanie i drapowanie pacjenta zostanie przeprowadzone w standardowy sposób dla procedur wewnątrz doustnych.
- Znieczulenie miejscowe infiltracyjne zostaną przekazane pacjentowi (articaine 4% 1: 100 000 epinefryny).
Zarówno grupa badań, jak i kontrola otrzymają:
- W miejscu odbiorcy, używając 15c ostrza na nacięcie uchwytu Bard Parker o pełnej grubości klapę błony śluzowej błony śluzowej mukoperiostrycznej w celu uzyskania, trzyli linii piramidalnej klapy, odbicie przy użyciu moltwy 9.
- Wadliwe miejsce jest ponownie oceniane po pierwotnej ocenie CBCT przy użyciu sondy przyzębia UNC.
- Rozwój klap przy użyciu nacięcia z uwalniania okostnej, aby umożliwić późniejsze zamknięcie płata bez napięcia.
- W grupie badanej: wkładki kości chirurgicznej piezo stosuje się do przycięcia osteotomii łodygowej w centrum kości kości pęcherzykowej, przemieszczającą zwartą kość do gąbki, a następnie dwie półprawne osteotomie co najmniej 1,5 mm od odległości od zakrętu.
- W grupie kontrolnej: Darki kostne średnica 7 mm zamontowana na Contra kątowej 1: 1 służy do przycięcia osteotomii grzebienia na środku kleju pęcherzykowego grzbietu pola, przemierzającego kość zwartą do gąbki, a następnie dwóch półprawnych osteotomii.
- Po pierwsze, dłuta kostki szpatułkowej są używane do zapewnienia rozszerzenia osteotomii do gąbczastej kości oprócz, odpowiedniego wolnego od rogów ciętych, a następnie sekwencyjnego użycia zwężonej dwupoziomowej dłut kości i wbijania płytą Bone Bone 3 mm krótszy niż na długości Implantów w celu uzyskania odpowiedniego 1ry stabilności. asystent.
- Następnie stosuje się ćwiczenia implantów punktowych i pilotażowych, a następnie sekwencyjne zastosowanie średnica ekspanderów kości 2.6, 3, 3,4, 3,8 do umieszczenia implantu o średnicy 3,7 lub 4,1 mm. Na podstawie istniejącej kości morfologii defektu i jakości kości. Implant jest zanurzony około 2 mm do 3 mm poniżej grzebienia pęcherzykowego, aby zrekompensować resorpcję kości łaskawej.
- Po częściowym unieruchomieniu segmentu kości policzkowej albo książka lub wzór wyspy. Oprawa wstawiona jest zanurzona poniżej grzebienia kości pęcherzykowej o 2 mm do 3 mm. Następnie wygładzanie kości i zaokrąglanie przy użyciu dużego okrągłego kamienia diamentowego zamontowanego na prostej ręce z zewnętrzną nawadnianiem soli fizjologicznej z zalecaną prędkością 38000 obr./min i przełożeniem 1: 1 skalibrowanym na FesiodEspenser. Aby uniknąć podrażnienia tkanek miękkich.
- Ksenogeniczna wielkość cząstek kości od 0,5 mm do 1 mm zostanie skondensowana w martwej przestrzeni. Działać jako rusztowanie dla tworzenia się autogenicznej kości.
- Zadzwoń do odpowiedniego postępu klapy, wizualizując przybliżenie pasywnego klapy, aby umożliwić zamknięcie bez napięcia.
- Zamknięcie podwójnego linii za pomocą poziomego materaca umieszczonego 5 mm od marginesów klap, a następnie przerwanych szwów na górze, aby umożliwić obszar kontaktu, który jest preferowany do skontaktowania się z punktem i osłonięciem krawędzi rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numer telefonu: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Youssef, PhD
- Numer telefonu: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numer telefonu: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pozostałą częścią kości płucnej żuchwy nie mniejszej niż 8 mm.
- Szerokość kości pęcherzykowej od 5 mm do 3 mm.
- Obie płcie.
- Przynajmniej pojedynczy brakujący ząb.
- Poprzednie nieudane implanty.
- Stożone lub cylindrowe przekrojone wzór defektu kości pęcherzykowej.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie palacze ponad 20 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobą kości, które mogą wpływać na normalne gojenie, przykład; nadczynność przytarczyc.
- Pacjenci mieli radioterapię i chemioterapię w głowie i szyi.
- Pacjenci mieli nowotwory w miejscach, które mają być przeszczepione.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi niekontrolowani pacjenci z cukrzycą, hemoglobina glikowana (HB A1C) ponad 7 mg \ dl.
- Samice w ciąży.
- Pacjenci z para funkcjonalnymi nawykami, obawą i nie-powszechne.
- Patologia kości związana z miejscem, która ma zostać przeszczepiona.
- Problemy psychologiczne, sytuacja stresowa (społecznie lub zawodowo), niestabilność emocjonalna i oczekiwania pacjentów nierealistycznych.
- Patologia śródbłonka i twardej tkanki.
- Stan systemowy, który przeciwwskazuje do umieszczenia implantu.
- Poniżej 18 lat.
- Wady lub wady klepsydry z wklęsłami kości i lub podcięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza A: chirurgia piezo.
Wkładki kości chirurgii piezo stosuje się do przycięcia osteotomii łodygowej w środku płucnego grzbietu grzbietowego grzbietowego, przemierzającego zwartą kość do gąbki, a następnie dwie częściowo pionowe osteotomie o co najmniej 1,5 mm od sąsiednich zębów.
|
Za pomocą wkładek do cięcia kości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B: dyski kostne.
Dysk kostki średnica 7 mm zamontowana na Contra Contra 1: 1 służy do przycięcia osteotomii łodygowej w środku pęcherzykowego grzbietu kozłowego, przemierzającego kość kompaktową w gąbce, a następnie dwa półprawne osteotomie co najmniej 1,5 mm od odległości od sąsiednich zębów.
|
Wybrane dyski kostne Montowane na ręce Contra i zewnętrznym elemencie dłoni nawadniania w stosunku przekładni 1: 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kości wzmocnienia kości.
Ramy czasowe: 4 miesiące od powiększania Ridge.
|
Zmierzone za pomocą pomiarów liniowych z tomografii komputerowej belki stożkowej w milimetrach.
|
4 miesiące od powiększania Ridge.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczenie tkanki miękkiej.
Ramy czasowe: Bazowy 1 tydzień.
|
Ekspozycja miejsca rozszerzonego.
Pisemny binarny numeryczny.
|
Bazowy 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000-0001-6142-0568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .