- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06891313
Eén fase noksplitsing met behulp van 2 verschillende technieken in de achterste onderkaak
Evaluatie van endosseeuze implantaten in één fase noksplitsing met behulp van de conventionele techniek versus het gebruik van piëzo -chirurgie in het achterste onderkaakgebied (gerandomiseerde klinische studie)
De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
De nok van de controlegroep splitst met gelijktijdige implantaten met behulp van de conventionele techniek en studiegroep noksplitsing met gelijktijdige implantaten met behulp van de piëzo -chirurgie.
- Pre -operatieve procedures patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT.
- Intra -operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT worden na 4 maanden voor elke patiënt genomen.
- Infiltratie lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven (articaïne 4% 1: 100.000 epinefrine).
Zowel de studie- als de controlegroep ontvangen:
- In de ontvangerplaats, incisie van de mucoperiostale flap in de volledige dikte inorder om te verkrijgen, drielijns piramidale klep, gevolgd door flap reflectie.
- De defecte site wordt opnieuw geëvalueerd.
- Flap -vooruitgang met behulp van periosteale vrijgeven van incisie.
- In de studiegroep: piëzo -chirurgie worden botinvoegingen gebruikt.
- In de controlegroep worden de diameter van de botschijven gebruikt.
- Gevolgd door botbeitels.
- Het punt- en pilootimplantaatboren worden gebruikt gevolgd door het sequentieel gebruik van botuitbreiding. Gebaseerd op het reeds bestaande bot, de defectmorfologie en botkwaliteit. Het implantaat is ondergedompeld onder de alveolaire top.
- Het armatuur wordt ondergedompeld onder het alveolaire botstop gevolgd door botafvlakking en ronde onder externe zoutoplossingirrigatie bij de aanbevolen snelheid van 38000 tpm en overbrengingsverhouding 1: 1 gekalibreerd op fesiodespenser.
- Xenogene botdeeltjesgrootte van 0,5 mm tot 1 mm wordt gecondenseerd in de dode ruimte.
- Controleer opnieuw adequate flap -vooruitgang.
- Dubbele lijnafsluiting met behulp van horizontale matrashechtingen gevolgd door onderbroken hechtingen bovenop om contactoppervlak en wondrand Eversion mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
-De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en geïnformeerde toestemming zullen vervolgens worden verkregen, vervolgens gerandomiseerd in gelijke verhoudingen tussen, controlegroep noksplitsing met gelijktijdige implantaten met behulp van de conventionele techniek en studiegroep noksplitsing met gelijktijdige implantaten met behulp van de piëzo -chirurgie.
- Pre-operatieve procedures patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan CBCT (diagnostisch voor bovenste boog), diagnostische wax-up en stent fabricage.
- Intra -operatieve procedures (voor beide groepen) gevolgd door CBCT worden na 4 maanden voor elke patiënt genomen.
- Schrobben en draperen van de patiënt zal op een standaard manier worden uitgevoerd voor intra -orale procedures.
- Infiltratie lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven (articaïne 4% 1: 100.000 epinefrine).
Zowel de studie- als de controlegroep ontvangen:
- Op de ontvangerplaats, met behulp van 15C mes op Bard Parker Handgreep incisie van volledige dikte mucoperiostale flap inorder om, drieklijnenige piramidale klep, reflectie met behulp van mucoperiostale lift 9.
- De defecte site wordt opnieuw geëvalueerd na de primaire evaluatie van CBCT met behulp van UNC -parodontale sonde.
- Flap -vooruitgang met behulp van periosteale releasing Incision Inorder om latere spanningsvrije flap sluiting mogelijk te maken.
- In de studiegroep: piëzo-chirurgie botinzetstukken worden gebruikt om de crestale osteotomie in het midden van de alveolaire botruggen bucco-lingual het compacte bot in de spongiosa te verminderen, gevolgd door twee semi verticale osteotomieën ten minste 1,5 mm afstand van de aangrenzende tanden.
- In de controlegroep: Bone Discs Diameter 7mm gemonteerd op Contra schuine 1: 1 wordt gebruikt om Crestal Osteotomie in het midden van de Alveolar Bone Ridge Bucco-Lingual te snijden die het compacte bot van de Compact Bone in de Spongiosa in de Spongiosa in de Semi Vertical Osteotomies ten minste 1,5 mm verwijderd ten minste 1,5 mm verwijderd van de aangrenzende tanden die een botten Diameter 6.5mm gemonteerd op externe irigatie.
- Ten eerste worden de spatelbeenbeitels gebruikt om te zorgen voor uitbreiding van osteotomieën in het sponsachtige bot naast, voldoende vrij van de gesneden hoeken, gevolgd door het sequentieel gebruik van taps toelopende bi-hoekige botterbeitels en hameren met bothals 3 mm korter dan de lengte van het voorgestelde implantaat om adequaat te krijgen met adequate 1 bij de correctie van het kandidaat.
- Het punt- en pilootimplantaatboren worden gebruikt gevolgd door het sequentieel gebruik van botuitbreidingsdiameters 2.6, 3, 3,4, 3.8 om een implantaat met diameter 3.7 of 4,1 mm te plaatsen. Gebaseerd op het reeds bestaande bot, de defectmorfologie en botkwaliteit. Het implantaat is ongeveer 2 mm tot 3 mm onder de alveolaire top om te compenseren voor crestale botresorptie.
- Na gedeeltelijke immobilisatie van het buccale bottensegment, boek of eilandpatroon. Het armatuur wordt ondergedompeld onder de alveolaire botstop met 2 mm tot 3 mm. Gevolgd door botgladheid en ronde met behulp van grote ronde diamantsteen gemonteerd op rechte handstuk met externe zoutoplossing irrigatie met aanbevolen snelheid van 38000 tpm en overbrengingsverhouding 1: 1 gekalibreerd op fesiodespenser. Om irritatie van zachte weefsel te voorkomen.
- Xenogene botdeeltjesgrootte van 0,5 mm tot 1 mm wordt gecondenseerd in de dode ruimte. Om te fungeren als een steiger voor de vorming van autogeen bot.
- Controleer de adequate flap -vooruitgang opnieuw door passieve flapbenadering te visualiseren, om spanningsvrije sluiting mogelijk te maken.
- Dubbele lijnafsluiting met behulp van horizontale matras geplaatst op 5 mm verwijderd van flapmarges gevolgd door onderbroken hechtingen bovenop om het contactgebied mogelijk te maken dat de voorkeur heeft om contact te maken en wondrand eversion.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefoonnummer: +20 01222968444
- E-mail: mohannadahmed@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefoonnummer: +20 01067941236
- E-mail: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefoonnummer: +20 +201067941236
- E-mail: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mandibulaire resterende alveolaire bothoogte niet minder dan 8 mm.
- Alveolaire botbreedte van 5 mm tot 3 mm.
- Beide geslachten.
- Op zijn minst enkele ontbrekende tand.
- Eerdere mislukte implantaten.
- Taps toelopende of cilinder dwarsdoorsnede alveolair botdefect patroon.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
- Patiënten met botziekte die de normale genezing kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld; Hyperparathyreoïdie.
- Patiënten hadden radiotherapie en chemotherapie in hoofd en nek.
- Patiënten hadden neoplasmata op locaties om te worden geënt.
- Patiënten met metabole ziekten ongecontroleerde diabetespatiënten, glycated hemoglobine (HB A1C) meer dan 7 mg \ dl.
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten met para-functionele gewoonten, ongerust en niet-coöperatief.
- Botpathologie gerelateerd aan de te geënticueren site.
- Psychologische problemen, stresssituatie (sociaal of professioneel), emotionele instabiliteit en de verwachtingen van onrealistische patiënten.
- Intraorale zachte en harde weefselpathologie.
- Systemische toestand die de plaatsing van implantaten contra -indiceert.
- Jonger dan 18 jaar.
- Hourglass -defecten of defecten met botconcavities en of ondersneden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep A: Piëzo -chirurgie.
Piëzo-chirurgie botinzetstukken worden gebruikt om crestale osteotomie in het midden van de alveolaire botrug-linguale linguale door het compacte bot in de spongiosa te snijden, gevolgd door twee semi-verticale osteotomieën ten minste 1,5 mm afstand van de aangrenzende tanden.
|
Met behulp van botknipsels inserts.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B: Bone Discs.
Bone Discs Diameter 7mm gemonteerd op Contra schuine schande 1: 1 wordt gebruikt om de crestale osteotomie in het midden van de alveolaire Bone Ridge Bucco-Lingual te snijden die het compacte bot in de Spongiosa doorkruisen, gevolgd door twee semi verticale osteotomieën ten minste 1,5 mm van de aangrenzende standen met behulp van botten Diameter 6.5mm gemonteerd op externe irrigatie.
|
Geselecteerde botschijven diameters gemonteerd op contra schuine handstuk en externe irrigatie handstuk bij de overbrenging verhouding 1: 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bothoeveelheid botwinst.
Tijdsspanne: Op 4 maanden vanaf de nokvergroting.
|
Gemeten met behulp van lineaire metingen van kegelbundelcomputtomografie in millimeters.
|
Op 4 maanden vanaf de nokvergroting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte weefsel dehiscentie.
Tijdsspanne: basislijn 1e week.
|
Blootstelling van de augmented site.
Geschreven binair numeriek.
|
basislijn 1e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000-0001-6142-0568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .