- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891313
División de una cresta de una etapa utilizando 2 técnicas diferentes en la mandíbula posterior
Evaluación de implantes endosos en la división de cresta de una etapa utilizando la técnica convencional versus el uso de cirugía piezoal en la región de la mandíbula posterior (ensayo clínico aleatorizado)
Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado.
La división de cresta del grupo de control con implantes simultáneos utilizando la técnica convencional y la división de cresta grupal de estudio con implantes simultáneos utilizando la cirugía piezoal.
- Procedimientos preoperatorios Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CBCT.
- Los procedimientos intraperativos (para ambos grupos) seguidos de CBCT se tomarán para cada paciente después de 4 meses.
- La anestesia local de infiltración se administrará al paciente (articine 4% 1: 100 000 epinefrina).
Tanto el estudio como el grupo de control recibirán:
- En el sitio del receptor, la incisión del colgajo de mucoperióste de espesor completo en orden para obtener, colgajo piramidal de tres líneas, seguido de reflejo de colgajo.
- El sitio defectuoso se reevalúa.
- Avance del colgajo usando la incisión de liberación perióstica.
- En el grupo de estudio: se utilizan insertos óseos de cirugía piezográfica.
- En el grupo de control: se usan diámetro de discos óseos.
- Seguido de cinceles óseos.
- Los ejercicios de implante de punto y piloto se usan seguidos por el uso secuencial de expansores óseos. Basado en el hueso preexistente, la morfología del defecto y la calidad del hueso. El implante está sumergido debajo de la cresta alveolar.
- El accesorio se inserta sumergido debajo de la cresta de hueso alveolar seguido de suavizado de huesos y redondeo bajo riego de solución salina externa a una velocidad recomendada de 38000 rpm y la relación de engranaje 1: 1 calibrada en fesiodesodesser.
- El tamaño de partícula de hueso xenogénico de 0.5 mm a 1 mm se condensará en el espacio muerto.
- Vuelva a verificar el avance de la aleta adecuada.
- Cierre de doble línea utilizando suturas de colchones horizontales seguidos de suturas interrumpidas en la parte superior para permitir el área de contacto y la eversión de borde de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Los pacientes seleccionados serán informados sobre la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado, se aleatorizará, se aleatorizarán en proporciones iguales entre la división de cresta grupal de control con implantes simultáneos utilizando la técnica convencional y la división de la cresta grupal de estudio con implantes simultáneos utilizando la cirugía piezo.
- Procedimientos preoperatorios Los pacientes de ambos grupos estarán sometidos a CBCT (diagnóstico para el arco superior), encerado de diagnóstico y fabricación de stent.
- Los procedimientos intraperativos (para ambos grupos) seguidos de CBCT se tomarán para cada paciente después de 4 meses.
- El fregado y el drapeado del paciente se llevarán a cabo de manera estándar para los procedimientos intrainales.
- La anestesia local de infiltración se administrará al paciente (articine 4% 1: 100 000 epinefrina).
Tanto el estudio como el grupo de control recibirán:
- En el sitio del destinatario, el uso de una cuchilla de 15c en Bard Parker maneja la incisión de un colgajo de mucoperióste de espesor completo en orden para obtener, colgajo piramidal de tres líneas, reflexión usando muda de ascensor mucoperiósteal 9.
- El sitio defectuoso se reevalúa después de su evaluación primaria en CBCT utilizando una sonda periodontal de UNC.
- Avance de colgajo utilizando la incisión de liberación perióstica en orden para permitir el cierre posterior de la aleta sin tensión.
- En el grupo de estudio: los insertos óseos de cirugía piezográfica se usan para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta alveolar de la cresta bucco-lingüística que atraviesa el hueso compacto en la esponja seguida de dos osteotomías semi verticales al menos a 1,5 mm de los dientes adyacentes.
- En el grupo de control: Diámetro de discos óseos de 7 mm montado en Contra Angled 1: 1 se usa para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta de hueso alveolar que atraviesa el hueso compacto en el hueso compacto en el spongiosa seguido de dos piezas de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recta de recto de recto de osteatación semi-vertical.
- Primero, los cinceles de hueso de la espátula se usan para asegurarse de la extensión de las osteotomías en el hueso esponjoso, además de, libre adecuado de las rutas cortadas, seguido del uso secuencial de las cincelas óseas cónicas de BI y la mechón con el mazo óseo de 3 mm más corta que la longitud de la Mandabilidad propuesta por el implante a la ganancia de 1 joy con el soporte concurrente de la placa buccal de la placa buccal de la placa de Buccal de la hueso, así como el mandato del hueso, así como el mandato del hueso, así como el Mandel de la Mandón, y el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandabilidad, así como el Mandón, así como el Mandel.
- Los ejercicios de implante de punto y piloto se usan seguidos por el uso secuencial de los diámetros de expansión ósea 2.6, 3, 3.4, 3.8 para colocar un implante de diámetro 3.7 o 4.1 mm. Basado en el hueso preexistente, la morfología del defecto y la calidad del hueso. El implante está sumergido aproximadamente de 2 mm a 3 mm por debajo de la cresta alveolar para compensar la resorción ósea crestal.
- Después de la inmovilización parcial del segmento de hueso bucal, ya sea libro o patrón de isla. El accesorio se inserta sumergido debajo de la cresta del hueso alveolar en 2 mm a 3 mm. Seguido de suavizado y redondeo óseo con una gran piedra de diamante redonda montada en una pieza de mano recta con riego de solución salina externa a una velocidad recomendada de 38000 rpm y la relación de engranaje 1: 1 calibrada en fesiodponser. Para evitar la irritación del tejido blando.
- El tamaño de partícula de hueso xenogénico de 0.5 mm a 1 mm se condensará en el espacio muerto. Actuar como un andamio para la formación de hueso autógeno.
- Vuelva a verificar el avance del colgajo adecuado visualizando la aproximación del colgajo pasivo, para permitir el cierre libre de tensión.
- Cierre de doble línea usando el colchón horizontal colocado a 5 mm de distancia de los márgenes de colgajo seguido de suturas interrumpidas en la parte superior para permitir el área de contacto que se prefiere para apuntar el contacto y la eversión de la borde de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Número de teléfono: +20 01222968444
- Correo electrónico: mohannadahmed@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Youssef, PhD
- Número de teléfono: +20 01067941236
- Correo electrónico: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contacto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Número de teléfono: +20 +201067941236
- Correo electrónico: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con altura del hueso alveolar residual mandibular no menos de 8 mm.
- Ancho de hueso alveolar de 5 mm a 3 mm.
- Ambos géneros.
- Al menos un solo diente faltante.
- Implantes fallidos anteriores.
- Patrón de defecto óseo alveolar con secciones transversales cónicas o de cilindro.
Criterios de exclusión:
- Fumadores pesados más de 20 cigarrillos por día.
- Pacientes con enfermedad ósea que pueden afectar la curación normal, ejemplo; hiperparatiroidismo.
- Los pacientes tenían radioterapia y quimioterapia en la cabeza y el cuello.
- Los pacientes tenían neoplasias en los sitios para ser injertados.
- Pacientes con enfermedades metabólicas pacientes diabéticos no controlados, hemoglobina glucalizada (HB A1C) más de 7 mg \ dL.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con hábitos para que funcionan, aprensivos y no cooperativos.
- Patología ósea relacionada con el sitio a ser injertado.
- Problemas psicológicos, situación del estrés (social o profesionalmente), inestabilidad emocional y expectativas de pacientes poco realistas.
- Patología intraoral blanda y de tejido duro.
- Condición sistémica que contradica la colocación del implante.
- Menores de 18 años.
- Defectos o defectos de reloj de arena con concavidades óseas y / o subcorta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio A: cirugía piezoal.
Los insertos óseos de cirugía piezovílago se usan para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta alveolar que atraviesa el hueso compacto en la espongiosa seguida de dos osteotomías semi verticales al menos a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes.
|
Usando insertos de corte de huesos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control B: discos óseos.
Diámetro de discos de huesos 7 mm montado en Contra engelados 1: 1 se usa para cortar la osteotomía crestal en el centro de la cresta alveolar de la cresta de hueso que atraviesa el hueso compacto en la espongiosa, seguido de dos osteotomías semicerticales al menos a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes con diámetro de discos óseos de 6.5 mm montado en la mano de recta recta de irrigación externa.
|
Diámetros seleccionados de discos óseos montados en una pieza de mano contra angulada y pieza de mano de riego externa en la relación de engranaje 1: 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad ósea de ganancia ósea.
Periodo de tiempo: A los 4 meses desde el aumento de la cresta.
|
Medido utilizando mediciones lineales de la tomografía computarizada del haz de cono en milímetros.
|
A los 4 meses desde el aumento de la cresta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dehiscencia de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base 1ª Semana.
|
Exposición del sitio aumentado.
Escrito binario numérico.
|
Línea de base 1ª Semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 000-0001-6142-0568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .