- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06891313
Spazio di una cresta a una fase usando 2 diverse tecniche nella mandibola posteriore
Valutazione degli impianti endossei in una scissione della cresta in una fase usando la tecnica convenzionale rispetto all'uso della chirurgia piezoelettrica nella regione della mandibola posteriore (studio clinico randomizzato)
I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e verrà ottenuto il consenso informato.
La cresta del gruppo di controllo si divide con impianti simultanei utilizzando la tecnica convenzionale e la cresta del gruppo di studio che si divide con impianti simultanei usando la chirurgia piezoelettrica.
- Procedure pre -operative I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT.
- Le procedure operative intra (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT saranno prese per ogni paziente dopo 4 mesi.
- L'anestesia locale di infiltrazione verrà somministrata al paziente (epinefrina 4% 1: 100.000).
Sia lo studio che il gruppo di controllo riceveranno:
- Nel sito del destinatario, l'incisione del lembo mucoperiosteale a tutto spessore in ordine per ottenere un lembo piramidale a tre righe, seguito dalla riflessione del lembo.
- Il sito difettoso viene rivalutato.
- Avanzamento FLAP mediante incisione periostale di rilascio.
- Nel gruppo di studio: vengono utilizzati inserti ossei per chirurgia piezoelettrica.
- Nel gruppo di controllo: vengono utilizzati il diametro dei dischi ossei.
- Seguito da scalpelli ossei.
- Le esercitazioni di impianti di punto e pilota vengono utilizzate dall'uso sequenziale di espansori ossei. Basato sull'osso preesistente, sulla morfologia del difetto e sulla qualità dell'osso. L'impianto viene immerso al di sotto della cresta alveolare.
- Il dispositivo viene inserito immerso al di sotto della cresta ossea alveolare seguita da logoramento osseo e rottamento sotto irrigazione salina esterna a velocità raccomandata di 38000 giri / min e rapporto di marcia 1: 1 calibrato su FesioDespens.
- La dimensione delle particelle ossee xenogeniche da 0,5 mm a 1 mm sarà condensata nello spazio morto.
- Riconnea l'adeguato avanzamento del lembo.
- Chiusura a doppia linea con suture del materasso orizzontale seguite da suture interrotte in cima per consentire l'area di contatto e l'eversione del bordo della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-I pazienti selezionati saranno informati della natura del lavoro di ricerca e il consenso informato sarà ottenuto quindi randomizzato in proporzioni uguali tra, la divisione del gruppo di controllo di controllo con impianti simultanei utilizzando la tecnica convenzionale e la cresta di gruppo di studio che si divide con impianti simultanei usando la chirurgia piezoelettrica.
- Procedure pre-operative I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a CBCT (diagnostico per l'arco superiore), ceratura diagnostica e fabbricazione di stent.
- Le procedure operative intra (per entrambi i gruppi) seguite da CBCT saranno prese per ogni paziente dopo 4 mesi.
- La cancellazione e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard per le procedure intra orali.
- L'anestesia locale di infiltrazione verrà somministrata al paziente (epinefrina 4% 1: 100.000).
Sia lo studio che il gruppo di controllo riceveranno:
- Nel sito del destinatario, utilizzando la lama 15C sulla maniglia BARD Parker incisione del lembo mucoperiostale a tutto spessore per ottenere un lembo piramidale a tre linee, riflesso mediante Mucoperiosteal Elevator Molt 9.
- Il sito difettoso viene rivalutato dopo la sua valutazione primaria su CBCT utilizzando la sonda parodontale UNC.
- Avanzamento FLAP utilizzando l'incisione di rilascio periostale per consentire una successiva chiusura del lembo senza tensione.
- Nel gruppo di studio: gli inserti ossei di chirurgia piezoelettici vengono utilizzati per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguale che attraversa l'osso compatto nella spongiosa seguita da due osteotomie semi-verticali di almeno 1,5 mm di distanza dal tapu adiacenti.
- Nel gruppo di controllo: dischi ossei Diametro 7 mm montato su contra angolato 1: 1 viene utilizzato per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguistica che attraversa l'osso compatto nella spongiosa seguita da due semi-asteotomie semi-vertica pezzo.
- In primo luogo, gli scalpelli a ossa spatola sono usati per assicurarsi dell'estensione delle osteotomie nell'osso spugnoso oltre a, adeguati liberi dagli angoli di taglio, seguiti dall'uso sequenziale di cocci ossei bi-angolati con una massima di bone di bone di bone di bone di bone. dall'assistente.
- I trapani di impianti di punto e pilota vengono utilizzati dall'uso sequenziale degli espansori ossei Diametri 2.6, 3, 3.4, 3.8 per posizionare un impianto di diametro 3,7 o 4,1 mm. Basato sull'osso preesistente, sulla morfologia del difetto e sulla qualità dell'osso. L'impianto viene immerso da 2 mm a 3 mm sotto la cresta alveolare per compensare il riassorbimento osseo crestale.
- Dopo l'immobilizzazione parziale del segmento osseo buccale o del modello dell'isola. Il dispositivo viene inserito immerso sotto la cresta ossea alveolare da 2 mm a 3 mm. Seguito da un lisciatura ossea e una rottamento usando una grande pietra di diamante rotonda montata su mano dritta con irrigazione salina esterna a velocità consigliata di 38000 giri / min e rapporto di marcia 1: 1 calibrato su FesioDesponser. Per evitare l'irritazione dei tessuti molli.
- La dimensione delle particelle ossee xenogeniche da 0,5 mm a 1 mm sarà condensata nello spazio morto. Agire come impalcatura per la formazione di osso autogeno.
- Riconnea l'adeguato avanzamento del lembo visualizzando l'approssimazione del lembo passivo, per consentire la chiusura libera dalla tensione.
- Chiusura a doppia linea mediante materasso orizzontale collocato 5 mm di distanza dai margini del lembo seguiti da suture interrotte sulla parte superiore per consentire l'area di contatto che è preferita al contatto puntuale e all'eversione del bordo della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Numero di telefono: +20 01222968444
- Email: mohannadahmed@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Youssef, PhD
- Numero di telefono: +20 01067941236
- Email: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Contatto:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Numero di telefono: +20 +201067941236
- Email: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con altezza ossea alveolare residua mandibolare non inferiore a 8 mm.
- Larghezza ossea alveolare da 5 mm a 3 mm.
- Entrambi i sessi.
- Almeno dente mancante singolo.
- Precedenti impianti falliti.
- Schema di difetto osseo alveolare conico o cilindro.
Criteri di esclusione:
- Fumatori pesanti più di 20 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattia ossea che possono influire sulla normale guarigione, esempio; iperparatiroidismo.
- I pazienti avevano radioterapia e chemioterapia nella testa e nel collo.
- I pazienti avevano neoplasie in siti da innestare.
- Pazienti con malattie metaboliche non controllate pazienti diabetici, emoglobina glicata (HB A1C) più di 7 mg \ dl.
- Femmine incinta.
- Pazienti con abitudini funzionali para, apprensive e non cooperative.
- Patologia ossea correlata al sito da innestare.
- Problemi psicologici, situazione dello stress (socialmente o professionalmente), instabilità emotiva e aspettative dei pazienti non realistici.
- Patologia del tessuto morbido e duro intraorale.
- Condizioni sistemiche che controindica il posizionamento dell'impianto.
- Di età inferiore ai 18 anni.
- Difetti o difetti a clessidra con concavità ossea e o sottosquadri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Chirurgia Piezo.
Gli inserti ossei di chirurgia piezoelettrica vengono utilizzati per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguale che attraversa l'osso compatto nella spongiosa seguita da due osteotomie semi verticali di almeno 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti.
|
Utilizzo di inserti per taglio osseo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo B: dischi ossei.
Diametro dei dischi ossei 7 mm montato su contra angolato 1: 1 viene utilizzato per tagliare l'osteotomia crestale al centro della cresta ossea alveolare Bucco-linguale che attraversa l'osso compatto nel diametro spongiosa, seguito da due osteotomie semi-verticali di almeno 1,5 mm di distanza dal teet di diametro bone.
|
Diametri di dischi ossei selezionati montati su mano angolata contro e manuale di irrigazione esterna al rapporto di marcia 1: 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità ossea di guadagno osseo.
Lasso di tempo: A 4 mesi dall'aumento della cresta.
|
Misurato usando misurazioni lineari dalla tomografia computerizzata a fascio di cono in millimetri.
|
A 4 mesi dall'aumento della cresta.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deiscenza dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 1a settimana di base.
|
Esposizione del sito aumentato.
Numerico binario scritto.
|
1a settimana di base.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000-0001-6142-0568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .