- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06891313
Yhden vaiheen harjanteen halkeaminen käyttämällä 2 erilaista tekniikkaa takaosan alakalvossa
Endosseous -implanttien arviointi yhden vaiheen harjanteen halkeamisessa tavanomaisella tekniikalla pietsokirurgian käyttöä takaosan alakalvoalueella (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Valituille potilaille ilmoitetaan tutkimustyön luonteesta ja saadaan tietoinen suostumus.
Kontrolliryhmän harjanteen jakautuminen samanaikaisten implanttien kanssa käyttämällä tavanomaista tekniikkaa ja tutkimusryhmän harjanteen jakautumista samanaikaisten implanttien kanssa pietsoleikkausta käyttämällä.
- Esiintotoimenpiteet molempien ryhmien potilaista altistetaan CBCT: lle.
- Operatiiviset toimenpiteet (molemmille ryhmille), jota seuraa CBCT, otetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
- Suodatuspaikan anestesia annetaan potilaalle (artikkeli 4% 1: 100 000 epinefriini).
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saa:
- Vastaanottajapaikassa täys paksuuden viilto Mucoperiosteal Flap Inorder -sovelluksen saamiseksi, kolmen linjan pyramidaalinen läppä, jota seuraa läpän heijastus.
- Viallinen paikka on arvioitu uudelleen.
- Läpän eteneminen käyttämällä periosteaalia vapauttamalla viiltoa.
- Tutkimusryhmässä: Pietsokirurgian luun inserttejä käytetään.
- Kontrolliryhmässä: Halkaisijaltaan luunlevyjen halkaisija käytetään.
- Jota seuraa luun taltta.
- Piste- ja pilottiimplanttiporauksia käytetään luun laajennusten peräkkäin käyttö. Aikaisemman luun, vian morfologian ja luun laadun perusteella. Implantti on upotettu alveolaarisen harjanteen alapuolelle.
- Kiinnitys asetetaan upotettuna alveolaarisen luun harjanteen alapuolelle, jota seuraa luiden tasoittaminen ja pyöristäminen ulkoisen suolaliuoksen kastelun alla suositellulla nopeudella 38000 rpm ja vaihdesuhde 1: 1 kalibroitu Fesiodespenseriin.
- Ksenogeeninen luupartikkelikoko on 0,5 mm - 1 mm tiivistetään kuolleeseen tilaan.
- Tarkista riittävä läpän eteneminen.
- Kaksoisviivan sulkeminen käyttämällä vaakasuuntaista patja -ompeleita, joita seuraa keskeytetyt ompeleet päällä, jotta kosketuspinta -ala ja haavan reunan eversio on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Valituille potilaille ilmoitetaan tutkimustyön luonteesta ja tietoinen suostumus saadaan, sitten satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa, kontrolliryhmän harjanteen jakautumisen välillä samanaikaisten implanttien kanssa käyttämällä tavanomaista tekniikkaa ja tutkimusryhmän harjanteen halkeamista samanaikaisten implanttien kanssa pietsoleikkausta.
- Pre-operatiiviset toimenpiteet molempien ryhmien potilaille altistetaan CBCT (diagnostiikka ylemmälle kaarelle), diagnostinen vaha ja stentin valmistus.
- Operatiiviset toimenpiteet (molemmille ryhmille), jota seuraa CBCT, otetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
- Potilaan hankaus ja verhoaminen suoritetaan tavanomaisella tavalla suun sisäisille toimenpiteille.
- Suodatuspaikan anestesia annetaan potilaalle (artikkeli 4% 1: 100 000 epinefriini).
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saa:
- Vastaanottajapaikassa 15C: n terän käyttäminen Bard Parker -kahvan viilto täydellisen paksuuden mucoperiosteal-läpän inorderin saamiseksi, kolmen linjan pyramidaalinen läppä, heijastus käyttämällä mucoperiosteal-hissi Molt 9.
- Viallinen kohta arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun sen ensisijainen arviointi CBCT: ssä käyttämällä UNC: n periodontaalista koetinta.
- Läpän eteneminen käyttämällä periosteaalia vapauttamalla viiltoa, jotta myöhempi jännitysvapaa läppä sulkeutuu.
- Tutkimusryhmässä: Pietsokirurgian luun inserttejä käytetään creal-osteotomian leikkaamiseen alveolaarisen luusarjan keskellä bucco-liekkaa kulkee kompakti luun spongiosaan, jota seuraa kaksi puolipystysuoraa osteotomiaa vähintään 1,5 mm: n päässä viereisistä hampaista.
- Kontrolliryhmässä: Halkaisijaltaan 7 mm: n luulevyihin, jotka on asennettu Contra-kulmaan 1: 1, käytetään creal-osteotomian leikkaamiseen alveolaarisen luusarjan keskustan keskellä bucco-kalvoista kulkemalla kompakti luun spongiosaan, jota seuraa kaksi pystysuoraa osteotomiaa vähintään 1,5 mm: n etäisyydellä lähteestä.
- Ensinnäkin spatula-luun taltta käytetään varmistamaan osteotomioiden jatkaminen sieniin luuhun lisäksi, riittävästi leikatuista kulmista, mitä seuraa kapenevien kaksikulmaisten luun talttaiden peräkkäinen käyttö ja lyömällä luunmallia 3 mm: n lyhyempi kuin ehdotetun implanttien riittämättömän bynabiliteetin pituus.
- Piste- ja pilottisimplanttiporauksia käytetään, mitä seuraa luun laajennusten halkaisijoiden 2,6, 3, 3,4, 3,8, halkaisijan 3,7 tai 4,1 mm: n implantin sijoittaminen. Aikaisemman luun, vian morfologian ja luun laadun perusteella. Implantti on upotettu noin 2 mm - 3 mm alveolaarisen harjanteen alapuolelle, jotta voidaan kompensoida luun resorptio.
- Buccal -luusegmentin osittaisen immobilisaation jälkeen joko kirjan tai saaren kuvion jälkeen. Kiinnitys asetetaan upotettuna alveolaarisen luun harjanteen alapuolelle 2 mm - 3 mm. Sen jälkeen luun tasoittaminen ja pyöreä käyttämällä suurta pyöreää timanttikiviä, joka on asennettu suoralle käsipalalle ulkoisella suolaliuoksisella kastelulla suositellulla nopeudella 38000 rpm ja vaihdesuhde 1: 1, kalibroitu Fesiodespeeriin. Pehmeän kudoksen ärsytyksen välttämiseksi.
- Ksenogeeninen luupartikkelikoko on 0,5 mm - 1 mm tiivistetään kuolleeseen tilaan. Toimia telineenä autogeenisen luun muodostumiselle.
- Tarkista riittävä läpän eteneminen visualisoimalla passiivisen läpän lähentäminen jännitysvapaan sulkemiseen.
- Kaksoisviivan sulkeminen käyttämällä vaakasuuntaista patjaa, joka sijoitettiin 5 mm: n päässä läpimarginaaleista, mitä seuraa keskeytetyt ompeleet päällä, jotta kosketuspinta -ala on suositeltava pisteen kosketus ja haavan reunan eversio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Puhelinnumero: +20 01222968444
- Sähköposti: mohannadahmed@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Youssef, PhD
- Puhelinnumero: +20 01067941236
- Sähköposti: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Puhelinnumero: +20 +201067941236
- Sähköposti: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mandibulaarinen jäännösalveolaarinen luun korkeus, vähintään 8 mm.
- Alveolaarinen luun leveys 5 mm: stä 3 mm: iin.
- Molemmat sukupuolet.
- Ainakin yksi puuttuva hammas.
- Aikaisemmat epäonnistuneet implantit.
- Kapeneva tai sylinterin poikkileikkattu alveolaarinen luuvikakuvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on luusairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen, esimerkki; Hyperparatyreoosi.
- Potilailla oli sädehoitoa ja kemoterapiaa pään ja kaulassa.
- Potilailla oli neoplasmia oksastettavalla alueilla.
- Potilaat, joilla on metabolisia sairauksia hallitsemattomia diabeetikoita, glykatoitu hemoglobiini (HB A1C) yli 7 mg \ dl.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on para-toiminnalliset tapat, huolestuttavat ja ei-yhteistyötä.
- Oksattavaan kohtaan liittyvä luupatologia.
- Psykologiset ongelmat, stressitilanne (sosiaalisesti tai ammattimaisesti), emotionaalinen epävakaus ja epärealististen potilaiden odotukset.
- Intraoraalinen pehmeä ja kova kudospatologia.
- Systeeminen tila, joka torjuu implanttien sijoittamista.
- Alle 18 -vuotiaat.
- Tiimalasivirheet tai viat luun koverhuuksilla ja tai aliarviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintoryhmä A: Pietsokirurgia.
Piezo-leikkausluun inserttejä käytetään leikkaamaan creal-osteotomia alveolaarisen luusarjan keskustassa bucco-lengalista, joka kulkee kompakti luun spongiosaan, jota seuraa kaksi puolipystyistä osteotomiaa vähintään 1,5 mm: n päässä viereisistä hampaista.
|
Käyttämällä luun leikkauslaitteita.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä B: Luulevyt.
Luulevyjen halkaisijaltaan 7 mm, joka on asennettu vastakkaiseen kulmaan 1: 1, käytetään creal-osteotomian leikkaamiseen alveolaarisen luusarjan keskikohdan keskellä, joka kulkee kompakti luun Spongiosaan, mitä seurasi kaksi puolipystyun osteotomia, jotka ovat vähintään 1,5 mm: n päässä viereisestä hampaasta luulevyjen halkaisijan 6.5 mm asennettuna.
|
Valitut luusilevät halkaisijat, jotka on asennettu kontrakalalle käsipalalle ja ulkoiselle kastelupalalle vaihdesuhteessa 1: 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun luun määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua Ridge -lisäyksestä.
|
Mitattuna käyttämällä lineaarisia mittauksia kartiopalkin tietokonetomografiasta millimetreinä.
|
4 kuukauden kuluttua Ridge -lisäyksestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen dehiscence.
Aikaikkuna: Perustaso 1. viikko.
|
Lisätyn sivuston altistuminen.
Kirjallinen binaarinen numeerinen.
|
Perustaso 1. viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000-0001-6142-0568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .