- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891313
One Stage Ridge Splitting ved bruk av 2 forskjellige teknikker i den bakre mandibelen
Evaluering av endosseøse implantater i ett trinns ås splitting ved bruk av den konvensjonelle teknikken kontra bruken av piezo -kirurgi i den bakre mandible regionen (randomisert klinisk studie)
De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli innhentet.
Kontrollgrupperyggen som splittes med samtidig implantater ved bruk av den konvensjonelle teknikken og studiegruppen å dele opp samtidig implantater ved bruk av piezo -operasjonen.
- Pre -operative prosedyrer Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
- Infiltrasjon Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinefrin).
Både studien og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, snitt av full tykkelse mucoperiosteal klaff for å oppnå, tre-linjers pyramidal klaff, etterfulgt av klaffrefleksjon.
- Det mangelfulle nettstedet blir revurdert.
- Klaffutvikling ved bruk av periosteal frigjøring av snitt.
- I studiegruppen: Piezo Surgery Ben INSERTS brukes.
- I kontrollgruppen: Benskiver diameter brukes.
- Etterfulgt av bein meisler.
- Punkt- og pilotimplantatøvelser brukes etterfulgt av sekvensiell bruk av beinutvekslere. Basert på det eksisterende eksistensbenet, defekten morfologi og beinkvalitet. Implantatet er nedsenket under den alveolære kammen.
- Armaturen settes inn nedsenket under den alveolære benkranten etterfulgt av beinglassing og runde under ekstern saltvann i anbefalt hastighet på 38000 rpm og girforhold 1: 1 kalibrert på fesiodespenser.
- Xenogen beinpartikkelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kommer til å bli kondensert til det døde rommet.
- Kontroller tilstrekkelig avansement for klaff.
- Lukking av dobbel linje ved bruk av horisontale madrass -suturer etterfulgt av avbrutte suturer på toppen for å tillate kontaktområde og sårkanten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-The utvalgte pasienter vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli oppnådd og deretter randomisert i like proporsjoner mellom, kontrollgrupperygg -splitting med samtidige implantater ved bruk av den konvensjonelle teknikken og studiegruppen Ridge -splitting med samtidige implantater ved bruk av piezo -operasjonen.
- Pre-operative prosedyrer Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostisk for øvre Arch), diagnostisk voks-opp og stent fabrikasjon.
- Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient etter 4 måneder.
- Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte for intra orale prosedyrer.
- Infiltrasjon Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten (Articaine 4% 1: 100 000 epinefrin).
Både studien og kontrollgruppen vil motta:
- På mottakerstedet, ved bruk av 15c blad på Bard Parker-håndtaket snitt av full tykkelse mucoperiosteal klaff for å oppnå, tre-linjers pyramidal klaff, refleksjon ved bruk av mucoperiosteal heismolt 9.
- Det mangelfulle stedet blir revurdert etter den primære evalueringen av CBCT ved bruk av UNC periodontal sonde.
- Klaffutvikling ved bruk av periosteal frigjør snitt for å tillate senere spenningsfri klafflukking.
- I studiegruppen: Piezo Surgery Ben Inserts brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen bucco-splindual som krysser det kompakte beinet i spongiosa etterfulgt av to semi vertikale osteotomier minst 1,5 mm unna de tilstøtende tennene.
- I kontrollgruppen: Benskiver diameter 7mm montert på kontra vinklet 1: 1 brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen Bucco-språklige kryssing av kompisen i det minste 1-mountet.
- For det første brukes slikkepatelbenemålene for å sikre at utvidelsen av osteotomier i det svampete beinet i tillegg til, tilstrekkelig fri for de kuttede hjørnene, etterfulgt av sekvensiell bruk av konisk to-vinklet bein meisler og hamring med benet av den meteren som er en bone-en som er tildelt.
- Punkt- og pilotimplantatøvelser brukes etterfulgt av sekvensiell bruk av beinutvidelsesdiametre 2.6, 3, 3,4, 3,8 for å plassere et implantat av diameter 3,7 eller 4,1 mm. Basert på det eksisterende eksistensbenet, defekten morfologi og beinkvalitet. Implantatet er nedsenket fra 2 mm til 3 mm under alveolarkammen for å kompensere for crestal beinresorpsjon.
- Etter delvis immobilisering av bukkalbensegmentet enten bok eller øymønster. Armaturen er satt inn nedsenket under den alveolære benkranten med 2 mm til 3mm. Etterfulgt av beinglatting og runde ved bruk av stor rund diamantstein montert på rett håndstykke med ytre saltvanns vanning med anbefalt hastighet på 38000 rpm og girforhold 1: 1 kalibrert på fesiodespenser. For å unngå irritasjon av bløtvev.
- Xenogen beinpartikkelstørrelse på 0,5 mm til 1 mm kommer til å bli kondensert til det døde rommet. Å fungere som et stillas for dannelse av autogent bein.
- Kontroller tilstrekkelig avansement for klaff ved å visualisere passiv klaff tilnærming, for å tillate spenningsfri lukking.
- Dobbeltlinjeavslutning ved bruk av horisontal madrass plassert 5 mm fra klaffmarginene etterfulgt av avbrutte suturer på toppen for å tillate kontaktområde som foretrekkes å peke kontakt og sårkant eversjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Telefonnummer: +20 01222968444
- E-post: mohannadahmed@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Youssef, PhD
- Telefonnummer: +20 01067941236
- E-post: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Telefonnummer: +20 +201067941236
- E-post: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mandibular gjenværende alveolar beinhøyde ikke mindre enn 8 mm.
- Alveolar beinbredde fra 5mm til 3mm.
- Begge kjønn.
- Minst enkelt manglende tann.
- Tidligere mislykkede implantater.
- Avsmalnet eller sylinder tverrsnittet alveolært beindefektmønster.
Eksklusjonskriterier:
- Tunge røykere mer enn 20 sigaretter per dag.
- Pasienter med beinsykdom som kan påvirke normal helbredelse, eksempel; Hyperparatyreoidisme.
- Pasientene hadde strålebehandling og cellegift i hode og nakke.
- Pasientene hadde neoplasmer på steder som skulle podes.
- Pasienter med metabolske sykdommer ukontrollerte diabetespasienter, glykert hemoglobin (HB A1C) mer enn 7 mg \ dl.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med para-funksjonelle vaner, bekymret og ikke-samarbeidende.
- Benpatologi relatert til nettstedet som skal podes.
- Psykologiske problemer, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet og urealistiske pasienters forventninger.
- Intraoral myk og hard vevspatologi.
- Systemisk tilstand som kontraindiserer implantatplassering.
- Under 18 år.
- Hourglass defekter eller defekter med beinkonkurranser og eller underskjæringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Piezo Surgery.
Piezo-kirurgi beininnsatser brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen bucco-språklige kryssing av det kompakte beinet inn i spongiosa etterfulgt av to semi-vertikale osteotomier minst 1,5 mm fra de tilstøtende tennene.
|
Ved hjelp av beinskjæringsinnsatser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B: Benskiver.
Benskiver diameter 7mm montert på contra vinklet 1: 1 brukes til å kutte crestal osteotomi i midten av den alveolære beinryggen bucco-språklig kryssing av det kompakte beinet i det minst 1,5 meter, som ble fulgt av to semi-vertikale osteotommmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm.
|
Utvalgte beinskiver diametre montert på kontravinklet håndstykke og ekstern vanningshåndstykke i girforhold 1: 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmengde av beinforsterkning.
Tidsramme: Etter 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Målt ved bruk av lineære målinger fra kjeglebjelkeberegnet tomografi i millimeter.
|
Etter 4 måneder fra Ridge Augmentation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk vev dehiscence.
Tidsramme: Baseline 1. uke.
|
Eksponering av det forsterkede stedet.
Skrevet binær numerisk.
|
Baseline 1. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Hammerle CH, Jung RE. Bone augmentation by means of barrier membranes. Periodontol 2000. 2003;33:36-53. doi: 10.1046/j.0906-6713.2003.03304.x. No abstract available.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL. Horizontal ridge augmentation with a resorbable membrane and particulated autogenous bone with or without anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 22 patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):404-14.
- Urban IA, Nagursky H, Lozada JL, Nagy K. Horizontal ridge augmentation with a collagen membrane and a combination of particulated autogenous bone and anorganic bovine bone-derived mineral: a prospective case series in 25 patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):299-307. doi: 10.11607/prd.1407.
- Pellegrino G, Lizio G, Corinaldesi G, Marchetti C. Titanium Mesh Technique in Rehabilitation of Totally Edentulous Atrophic Maxillae: A Retrospective Case Series. J Periodontol. 2016 May;87(5):519-28. doi: 10.1902/jop.2016.150432. Epub 2016 Jan 12.
- Misch CM. Comparison of intraoral donor sites for onlay grafting prior to implant placement. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Nov-Dec;12(6):767-76.
- Montazem A, Valauri DV, St-Hilaire H, Buchbinder D. The mandibular symphysis as a donor site in maxillofacial bone grafting: a quantitative anatomic study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Dec;58(12):1368-71. doi: 10.1053/joms.2000.18268.
- Clavero J, Lundgren S. Ramus or chin grafts for maxillary sinus inlay and local onlay augmentation: comparison of donor site morbidity and complications. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(3):154-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00197.x.
- Pourabbas R, Nezafati S. Clinical results of localized alveolar ridge augmentation with bone grafts harvested from symphysis in comparison with ramus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2007 Spring;1(1):7-12. doi: 10.5681/joddd.2007.002. Epub 2007 Jun 10.
- Jensen OT, Bell W, Cottam J. Osteoperiosteal flaps and local osteotomies for alveolar reconstruction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Aug;22(3):331-46, vi. doi: 10.1016/j.coms.2010.04.003.
- Bravi F, Bruschi GB, Ferrini F. A 10-year multicenter retrospective clinical study of 1715 implants placed with the edentulous ridge expansion technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Dec;27(6):557-65.
- Tolstunov L, Hamrick JFE, Broumand V, Shilo D, Rachmiel A. Bone Augmentation Techniques for Horizontal and Vertical Alveolar Ridge Deficiency in Oral Implantology. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019 May;31(2):163-191. doi: 10.1016/j.coms.2019.01.005.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000-0001-6142-0568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .