- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06892509
Vliv praxe všímavosti na kvalitu života, spokojenost života, kvalitu spánku a úroveň duševní pohody u menopauzálních žen
Účinek programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na kvalitu života, spokojenost se životem, kvalitou spánku a duševní pohodu menopauzálních žen: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální skupina: Ženy v experimentální skupině dostanou program snižování stresu založeného na všímavosti.
Kontrolní skupina: Nebude přijata žádná opatření.
Do studie budou do studie zahrnuty ženy, které splňují kritéria pro zařazení. V této fázi bude v obou skupinách vyplněna forma osobních informací, měřítko kvality života utizové, rozsah Riverside s měřítkem života, měřítko kvality spánku v Pittsburghu, měřítko duševní pohody Warwick-Edinburghu.
Informovaný souhlas bude získán od žen na konci informačního procesu. Ženy budou přiřazeny k experimentálním a kontrolním skupinám pomocí jednoduché tabulky randomizace na webových stránkách www.random.org. Formulář osobních údajů, měřítko kvality života utizové, uspokojení Riverside s měřítkem života, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale bude aplikována na obě skupiny. Ženy v experimentální skupině budou mít také školení všímavosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Ağrı, Turkey, Turecko (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo souhlasil s účastí na výzkumu,
- Může číst a psát turečtinu,
- Není diagnostikována psychiatrická nemoc,
- 45–64 let bez menstruačního krvácení po dobu nejméně jednoho roku,
- Použití jakékoli metody CAM (jako je Reiki, fytoestrogeny, akupresura),
- Zahrnuty budou ženy, které na stupnici kvality spánku v Pittsburghu získají nad 5 bodů.
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolné stažení z výzkumu,
- Užívání antidepresiv, antihistaminika, benzodiazepiny, hypnotika, narkotika atd.,
- Ze studie budou vyloučeny ženy, které začaly používat jakoukoli metodu CAM (jako je Reiki, fytoestrogeny, akupresura).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Program snižování stresu založeného na všímavosti bude implementován
|
V této studii bude u žen aplikován program založený na snižování stresu založeného na všímavosti, které budou zahrnuty do experimentální skupiny jako ošetřovatelský zásah.
Pro tento program se vědci zúčastnili programu redukce stresu založeného na všímavosti sestávající z osmi mezinárodně ověřených modulů sestávajících z osmi sezení poskytovaných TERA Consultancy a dokončili školení.
Osvědčení vědců jsou uvedeny v přílohách.
Experimentální skupina obdrží program snižování stresu založeného na všímavosti po dobu celkem osmi týdnů, 2-1,5 hodin týdně.
Program všímavosti obvykle trvá osm týdnů, protože bylo hlášeno, že se jedná o efektivní období k vytvoření znatelných změn ve struktuře mozku, úrovni stresu, emoční regulaci a obecné pohody.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina. Kontrolní skupina nebude ošetřena po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Utijská kvalita života stupnice
Časové okno: Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
Skládá se ze čtyř dílčích dimenzí.
Jedná se o emocionální kvalitu života, sexuální kvalita života, subdimenzi, zaměstnanost/pracovní kvalita života a kvalita zdravotního života.
Každá položka stupnice je v pětibodovém Likertově typu a prohlášení jsou hodnocena od 1 do 5 podle jejich vhodnosti pro osobu.
V prohlášeních o měřítku je „silně nesouhlasit“ hodnoceno na stupnici 1, „nesouhlasit“ na stupnici 2, „poněkud souhlasí“ na stupnici 3, „souhlasí“ na stupnici 4 a „silně souhlasím“ na stupnici 5.
Měřítko se skládá z položek přímé a reverzní otázky.
4., 7., 7., 8., 11., 12., 12., 13., 15. a 16. dotazní položky stupnice jsou rovné, a
|
Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
|
Spokojenost řeky s měřítkem života
Časové okno: Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
V měřítku sestávající z celkem 6 otázek je každá otázka hodnocena od 1 do 7. Měřítko je sedmibodový Likertový typ.
V prohlášeních o měřítku je výraz „silně nesouhlasit“ hodnocen ve výši 1 bodu, „mírně nesouhlasní“ je hodnocen ve 2 bodech, „mírně nesouhlasí“ se hodnotí ve 3 bodech, „souhlasí ani nesouhlasí“ je hodnoceno ve 4 bodech, „mírně souhlasí“ je hodnoceno „mírně souhlasí“ je hodnoceno „mírně souhlasí“ je hodnoceno v 6 bodech a je hodnoceno v hodnocení 7 bodů.
Měřítko je jednorozměrné.
Všechny položky stupnice jsou kladné, neexistuje reverzní prohlášení.
Celkové skóre se pohybovalo od 6 do 42, přičemž vyšší skóre naznačovala vyšší úroveň spokojenosti života.
|
Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
|
Měřítko kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
Index se skládá z celkem 24 otázek a každá otázka je hodnocena od 0 do 3. V indexu je pět otázek položeno o klinické informace, které se nepoužívají v bodování, které odpovídá postel jedinců.
V indexu sestávajícím ze sedmi složek; Vyhodnocují se subjektivní kvalita spánku, obvyklá účinnost spánku, čas na usnutí, doba spánku, porucha spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce.
Součet skóre získaných ze sedmi složek poskytuje celkové skóre PDQI a celkové skóre PDQI může být skóre mezi 0-21.
Kvalita spánku jednotlivců s celkovým skóre PDQI 5 nebo méně je považována za „dobré“,
|
Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
|
Warwick - měřítko duševní pohody v Edinburghu
Časové okno: Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
Toto měřítko je nástroj používaný k posouzení úrovně duševních pohody jednotlivců.
Měřítko se skládá ze 14 položek a je pětibodový likertový typ.
V prohlášeních o měřítku je „nikdy“ vyjádřeno jako 1, „zřídka“ jako 2, „někdy“ jako 3, „často“ jako 4 a „vždy“ jako 5 bodů.
Skóre měřítka se liší mezi 14 a 70 a v měřítku nejsou žádné zpětné položky.
V měřítku nejsou žádné dílčí dimenze.
Rovněž se uvádí, že nárůst skóre měřítka souvisí se zvýšením duševní pohody jednotlivců.
|
Tento formulář bude shromažďován 1. den. Experimentální skupina bude mít po dobu 2 měsíců trénink redukce stresu založeného na všímavosti. Po dokončení školení bude formulář znovu použit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atatürk Uni.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .