- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06892509
Mindfulness-käytännön vaikutus elämänlaatuun, elämäntyytyväisyyteen, unen laadun ja henkisen hyvinvoinnin tasoon vaihdevuosien naisilla
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman (MBSR) vaikutus elämänlaatuun, tyytyväisyys elämään, unen laatuun ja vaihdevuosien naisten henkiseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä: Koeryhmän naisille annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämisohjelma.
Kontrolliryhmä: Toimia ei ryhdytä.
Sisällyttämiskriteerit täyttävät naiset tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja soveltamisesta, ja kokeellisten ja kontrolliryhmien naiset sisällytetään tutkimukseen. Tässä vaiheessa henkilökohtaisen tietolomakkeen, UTIAN-elämänlaadun mittakaava, joenjäsen tyytyväisyys elämäasteikkoon, Pittsburghin unen laatuasteikkoon, Warwick-Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko täytetään molemmissa ryhmissä.
Naisilta saadaan tietoinen suostumus tietoprosessin lopussa. Naiset osoitetaan kokeellisille ja kontrolliryhmille käyttämällä yksinkertaista satunnaistamistaulua verkkosivustolla www.random.org. Henkilökohtainen tietolomake, UTIAN-elämänlaadun mittakaava, Riverside-tyytyväisyys elämäasteikkoon, Pittsburghin unen laatuasteikkoon, Warwick-Edinburghin henkistä hyvinvointiasteikkoa sovelletaan molemmissa ryhmissä. Koeryhmän naisille annetaan myös tietoisuuskoulutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Ağrı, Turkey, Turkki (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joka suostui osallistumaan tutkimukseen,
- Voi lukea ja kirjoittaa turkkilaista,
- Ei diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- 45–64-vuotias ilman kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan,
- Käyttämällä mitä tahansa nokkamenetelmää (kuten reiki, fytoestrogeenit, akupressointi),
- Naiset, jotka saavat yli 5 pistettä Pittsburghin unen laatuasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta,
- Masennuslääkkeiden, antihistamiinien, bentsodiatsepiinien, hypnoottisten lääkkeiden, huumausaineiden jne. Ottaminen
- Naiset, jotka alkoivat käyttää mitä tahansa CAM -menetelmää (kuten reiki, fytoestrogeenit, akupressio), jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma toteutetaan
|
Tässä tutkimuksessa naisiin sovelletaan mielenterveyteen perustuvaa stressin vähentämisohjelmaa, joka sisältyy kokeelliseen ryhmään hoitotyön interventiona.
Tätä ohjelmaa varten tutkijat osallistuivat mielenterveyteen perustuvaan stressin vähentämisohjelmaan, joka koostui kahdeksasta kansainvälisesti validoidusta moduulista, jotka koostuivat kahdeksasta TERA-konsultoinnin antamasta ja koulutuksen suorittamasta koulutuksesta.
Tutkijoiden todistukset on annettu liitteissä.
Koeryhmä saa tietoisuuteen perustuvan stressin vähentämisohjelman yhteensä kahdeksan viikon ajan, 2-1,5 tuntia viikossa.
Mindfulness-ohjelma kestää yleensä kahdeksan viikkoa, koska on raportoitu, että tämä on tehokas aika tuottaa havaittavia muutoksia aivojen rakenteessa, stressitasoissa, emotionaalisessa säätelyssä ja yleisessä hyvinvoinnissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei puuttumista
Kontrolliryhmä. Kontrolliryhmää ei käsitellä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun laatuasteikko
Aikaikkuna: Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
Se koostuu neljästä ala-dimenssistä.
Nämä ovat emotionaalista elämänlaatua alilaitoksen, seksuaalisen elämänlaadun alilaitoksen, ammatillisen/työn elämänlaadun alilaitoksen ja terveyden elämänlaadun alaosaston.
Jokainen asteikon kohde on viiden pisteen Likert-tyypissä ja lausunnot sijoitetaan 1: stä 5: een heidän soveltuvuutensa mukaan.
Asteikkolausekkeissa 'voimakkaasti eri mieltä' arvioidaan asteikolla 1, 'eri mieltä' asteikolla 2, 'jonkin verran samaa mieltä' asteikolla 3, 'samaa mieltä' asteikolla 4 ja 'voimakkaasti samaa mieltä' asteikolla 5.
Asteikko koostuu suorista ja käänteisistä kysymyksistä.
4., 7., 7., 8., 11., 12., 12., 13., 15. ja 16. kysymys asteikon kohteet ovat suorat, a
|
Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
|
Riverside tyytyväisyys elämäasteikkoon
Aikaikkuna: Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
Yhteensä 6 kysymyksestä koostuvassa asteikossa jokainen kysymys pisteytetään 1: stä 7: een. Asteikko on seitsemän pisteen Likert-tyyppi.
Asteikkolausekkeissa ilmaisua 'voimakkaasti eri mieltä' arvioidaan yhden pisteen aikana, 'kohtalaisen eri mieltä' arvioidaan yli 2 pistettä, 'hieman eri mieltä' arvioidaan yli 3 pistettä, 'ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä ”, arvioidaan yli 4 pistettä,' hieman samaa mieltä 'arvioidaan yli viisi pistettä,'" kohtuullisesti samaa mieltä '' arvioidaan yli 6 pistettä ja 'vahvasti samaa mieltä' 'on arvioitava kohtaus 7 pistettä'.
Asteikko on yksi ulottuvuus.
Kaikki asteikon kohteet ovat positiivisia, ei ole käänteistä käskyä.
Kokonaispisteet vaihtelivat 6: sta 42: een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämäntyytyväisyyden tasoa.
|
Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
|
Pittsburghin unen laatuasteikko
Aikaikkuna: Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
Hakemisto koostuu yhteensä 24 kysymyksestä ja jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een. Hakemistossa on viisi kysymystä, joissa on esitetty kliinistä tietoa, jota ei käytetä pisteytyksessä, johon yksilöiden sängyn kaveri vastaa.
Seitsemästä komponentista koostuvassa hakemistossa; Arvioidaan subjektiivinen unen laatu, tavanomainen unen tehokkuus, aika nukahtaa, unen kesto, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt arvioidaan.
Seitsemästä komponentista saatujen pisteiden summa antaa PDQI: n kokonaispistemäärän ja PDQI-kokonaispistemäärä voi olla pistemäärä välillä 0-21.
Yksilöiden unen laatua, joiden kokonaispistemäärä on enintään 5 pistettä, pidetään "hyvänä",
|
Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
|
Warwick - Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
Tämä asteikko on työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilöiden henkistä hyvinvointiastaa.
Asteikko koostuu 14 kohteesta ja on 5-pisteinen Likert-tyyppi.
Asteikkolausekkeissa 'ei koskaan' ilmaistaan 1, 'harvoin' kuin 2, 'joskus' 3, 'usein' arvoksi 4 ja 'aina' 5 pistettä.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 14–70, eikä asteikolla ole käänteisiä kohteita.
Asteikolla ei ole ala-osoituksia.
On myös todettu, että mittakaavan pisteet liittyvät yksilöiden henkisen hyvinvoinnin lisääntymiseen.
|
Tämä lomake kerätään päivänä 1. Koeryhmälle annetaan mielenterveyspohjainen stressin vähentämiskoulutus 2 kuukauden ajan. Kun koulutukset on valmis, lomake sovelletaan uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atatürk Uni.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .