- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06892509
Het effect van mindfulness-oefening op de kwaliteit van leven, leven tevredenheid, slaapkwaliteit en mentale welzijnsniveaus bij vrouwen in de menopauze
Het effect van mindfulness-gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) op de kwaliteit van leven, tevredenheid over leven, slaapkwaliteit en mentale welzijn van vrouwen in de menopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep: vrouwen in de experimentele groep zullen op mindfulness-gebaseerd stressreductieprogramma krijgen.
Controlegroep: er worden geen actie ondernomen.
Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de toepassing van de studie, en vrouwen in de experimentele en controlegroepen zullen in de studie worden opgenomen. In dit stadium, persoonlijke informatievorm, Utian Quality of Life Scale, Riverside-tevredenheid met Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale zal in beide groepen worden gevuld.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de vrouwen aan het einde van het informatieproces. Vrouwen worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatietabel op de website www.random.org. Persoonlijke informatievorm, Utian Quality of Life Scale, Riverside-tevredenheid met Life Scale, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale zal op beide groepen worden toegepast. Vrouwen in de experimentele groep zullen ook mindfulness -training krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Ağrı, Turkey, Turkije (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek,
- Kan Turks lezen en schrijven,
- Niet gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte,
- 45-64 jaar oud zonder menstruatiebloeding gedurende minstens één jaar,
- Met behulp van elke CAM -methode (zoals Reiki, fyto -oestrogenen, acupressuur),
- Vrouwen die boven 5 punten scoren op de schaal van de slaapkwaliteit van Pittsburgh zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek,
- Antidepressiva, antihistaminica, benzodiazepines, hypnotica, narcotica, enz.
- Vrouwen die een CAM -methode begonnen te gebruiken (zoals Reiki, Phytoestrogenen, Acupressure) zullen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma zal worden geïmplementeerd
|
In deze studie zal op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma worden toegepast op de vrouwen om in de experimentele groep te worden opgenomen als verpleegkundige interventie.
Voor dit programma namen de onderzoekers deel aan het op mindfulness gebaseerde Stress Reduction Program bestaande uit acht internationaal gevalideerde modules bestaande uit acht sessies gegeven door TERA Consultancy en voltooiden de training.
De certificaten van de onderzoekers worden gegeven in de bijlagen.
De experimentele groep ontvangt een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma voor een totaal van acht weken, 2-1,5 uur per week.
Het mindfulness-programma duurt meestal acht weken omdat is gemeld dat dit een effectieve periode is om merkbare veranderingen in de hersenstructuur, stressniveaus, emotionele regulatie en algemeen welzijn te produceren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Controlegroep. De controlegroep wordt gedurende acht weken niet behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Utian Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
Het bestaat uit vier subdimensies.
Dit zijn subdimensie van emotionele kwaliteit van leven, subdimensie van de seksuele kwaliteit van leven, subdimensie van het beroep van beroep/werkkwaliteit en subdimensie van de gezondheidskwaliteit van leven.
Elk item van de schaal bevindt zich in vijfpunts Likert-type en de verklaringen worden gerangschikt van 1 naar 5 volgens hun geschiktheid voor de persoon.
In de schaalverklaringen wordt 'zeer oneens' geëvalueerd op een schaal van 1, 'niet mee eens' op een schaal van 2, 'enigszins mee eens' op een schaal van 3, 'mee eens' op een schaal van 4, en 'sterk mee eens' op een schaal van 5.
De schaal bestaat uit rechte en omgekeerde vraagitems.
De 4e, 7e, 7e, 8e, 11e, 12e, 12e, 13e, 15e en 16e vraagitems van de schaal zijn recht, een
|
Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
|
Riverside -tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
In de schaal bestaande uit in totaal 6 vragen, wordt elke vraag gescoord van 1 tot 7. De schaal is een zevenpunts Likert-type.
In de schaalverklaringen wordt de uitdrukking 'zeer oneens' geëvalueerd over 1 punt, 'matig oneens' wordt geëvalueerd over 2 punten, 'enigszins oneens' wordt geëvalueerd over 3 punten, 'noch mee eens noch oneens' wordt geëvalueerd over 4 punten, 'enigszins mee eens' wordt geëvalueerd over 5 punten, 'wordt gematigd akkoord' wordt over 6 punten geëvalueerd 'en' sterk overeengekomen 'is over 7 punten evalueerd.
De schaal is eendimensionaal.
Alle items van de schaal zijn positief, er is geen reverse statement.
De totale scores varieerden van 6 tot 42, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van levenstevredenheid.
|
Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitschaal
Tijdsspanne: Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
De index bestaat uit 24 vragen in totaal en elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3. In de index zijn er vijf vragen gesteld om klinische informatie die niet worden gebruikt in de score om te worden beantwoord door de bedmaat van de individuen.
In de index bestaande uit zeven componenten; Subjectieve slaapkwaliteit, gebruikelijke slaapefficiëntie, tijd om in slaap te vallen, slaapduur, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie worden geëvalueerd.
De som van de scores verkregen uit de zeven componenten geeft de totale score van PDQI en de totale PDQI-score kan een score zijn tussen 0-21.
De slaapkwaliteit van personen met een PDQI -totale score van 5 punten of minder wordt beschouwd als 'goed',
|
Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
|
Warwick - Edinburgh Mental Well -Being Scale
Tijdsspanne: Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
Deze schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mentale welzijnsniveaus van individuen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items en is 5-punts Likert-type.
In de schaalverklaringen wordt 'nooit' uitgedrukt als 1, 'zelden' als 2, 'soms' als 3, 'vaak' als 4 en 'altijd' als 5 punten.
Schaalscores variëren tussen 14 en 70 en er zijn geen omgekeerde items in de schaal.
Er zijn geen subdimensies in de schaal.
Er wordt ook gezegd dat de toename van de schaalscores gerelateerd is aan de toename van het mentale welzijn van de individuen.
|
Deze vorm zal worden verzameld op dag 1. De experimentele groep krijgt 2 maanden op mindfulness gebaseerde stressreductietraining. Nadat de trainingen zijn voltooid, wordt het formulier opnieuw toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Atatürk Uni.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .