- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892509
Effekten af mindfulness-praksis på livskvalitet, livstilfredshed, søvnkvalitet og mental velvære niveauer hos menopausale kvinder
Effekten af Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR) på livskvalitet, tilfredshed med liv, søvnkvalitet og mental velvære for menopausale kvinder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel gruppe: Kvinder i den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram.
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive truffet nogen handling.
Kvinder, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive informeret om formålet, indholdet og anvendelsen af undersøgelsen, og kvinder i eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive inkluderet i undersøgelsen. På dette tidspunkt, personlige oplysninger, Utian Quality of Life Scale, Riverside tilfredshed med livsskala, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale vil blive udfyldt i begge grupper.
Informeret samtykke opnås fra kvinderne i slutningen af informationsprocessen. Kvinder vil blive tildelt de eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringstabel på webstedet www.random.org. Personlig informationsformular, utiansk kvalitet i livsskalaen, Riverside tilfredshed med livsskala, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale vil blive anvendt til begge grupper. Kvinder i den eksperimentelle gruppe får også mindfulness -træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Ağrı, Turkey, Tyrkiet (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Der accepterede at deltage i forskningen,
- Kan læse og skrive tyrkisk,
- Ikke diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom,
- 45-64 år uden menstruationsblødning i mindst et år,
- Ved hjælp af enhver CAM -metode (såsom Reiki, Phytoestrogens, Acupressure),
- Kvinder, der scorer over 5 point på Pittsburgh Sleep Quality Scale, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig tilbagetrækning fra forskningen,
- At tage antidepressiva, antihistaminer, benzodiazepiner, hypnotika, narkotika osv.
- Kvinder, der begyndte at bruge enhver CAM -metode (såsom Reiki, phytoøstrogener, akupressur), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram vil blive implementeret
|
I denne undersøgelse vil Mindfulness-Based Stress Reduction Program blive anvendt til kvinderne for at blive inkluderet i den eksperimentelle gruppe som en sygeplejeintervention.
Til dette program deltog forskerne i det mindfulness-baserede stressreduktionsprogram bestående af otte internationalt validerede moduler bestående af otte sessioner givet af TERA Consultancy og afsluttede træningen.
Forskernes certifikater er angivet i bilagene.
Den eksperimentelle gruppe vil modtage et Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram i alt otte uger, 2-1,5 timer om ugen.
Mindfulness-programmet varer normalt otte uger, fordi det er rapporteret, at dette er en effektiv periode til at producere mærkbare ændringer i hjernestruktur, stressniveauer, følelsesmæssig regulering og generel velvære.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention
Kontrolgruppe. Kontrolgruppen behandles ikke i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utian livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
Det består af fire underdimensioner.
Dette er følelsesmæssig underdimension af livskvalitet, seksuel livskvalitet underdimension, erhvervsmæssig/arbejdskvalitet i livsdimensionen og sundhedskvaliteten af livsdimensionen.
Hvert element i skalaen er i fem-punkts Likert-type, og udsagnene rangeres fra 1 til 5 i henhold til deres egnethed for personen.
I skalaerklæringerne evalueres 'stærkt uenig' på en skala fra 1, 'uenig' i en skala fra 2, 'noget enig' i en skala fra 3, 'enig' i en skala fra 4 og 'er meget enig' i en skala fra 5.
Skalaen består af lige og omvendte spørgsmål.
Den 4., 7., 7., 8., 11., 12., 12., 13., 15. og 16. spørgsmål i skalaen er lige, en
|
Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
|
Riverside tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
I skalaen bestående af i alt 6 spørgsmål scores hvert spørgsmål fra 1 til 7. Skalaen er en syv-punkts Likert-type.
I skalaopgørelserne vurderes udtrykket 'stærkt uenig' over 1 point, 'moderat uenig' evalueres over 2 point, 'let uenig' vurderes over 3 point, 'hverken er enige eller uenig' vurderes over 4 point ', som er enige', der er enige ', vurderes over 5 point,' moderat enig 'vurderes over 6 point, og' er meget enig 'evalueret over 7 år.
Skalaen er en dimensionel.
Alle genstande i skalaen er positive, der er ingen omvendt erklæring.
De samlede scoringer varierede fra 6 til 42, med højere score, der indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
|
Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsramme: Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
Indekset består af 24 spørgsmål i alt, og hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. i indekset er der fem spørgsmål, der stilles til klinisk information, der ikke bruges i scoringen til at blive besvaret af senempates senmate.
I indekset bestående af syv komponenter; Subjektiv søvnkvalitet, sædvanlig søvneffektivitet, tid til at falde i søvn, søvnvarighed, søvnforstyrrelse, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen vurderes.
Summen af de scoringer, der er opnået fra de syv komponenter, giver den samlede score af PDQI, og den samlede PDQI-score kan være en score mellem 0-21.
Søvnkvaliteten for individer med en PDQI -samlet score på 5 point eller mindre betragtes som 'god',
|
Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
|
Warwick - Edinburgh Mental Well -Being Scale
Tidsramme: Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
Denne skala er et værktøj, der bruges til at vurdere de mentale velbefindende niveauer for individer.
Skalaen består af 14 poster og er 5-punkts Likert-type.
I skalaerklæringerne udtrykkes 'aldrig' som 1, 'sjældent' som 2 ', undertiden' som 3 ', ofte' som 4 og 'altid' som 5 point.
Skala -scoringer varierer mellem 14 og 70, og der er ingen omvendte genstande i skalaen.
Der er ingen underdimensioner i skalaen.
Det anføres også, at stigningen i skala-score er relateret til stigningen i individets mentale velvære.
|
Denne formular indsamles på dag 1.. Den eksperimentelle gruppe får Mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 2 måneder. Når træningerne er udfyldt, anvendes formularen igen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atatürk Uni.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .