- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892509
El efecto de la práctica de la atención plena en la calidad de vida, la satisfacción con la vida, la calidad del sueño y los niveles de bienestar mental en las mujeres menopáusicas
El efecto del Programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) sobre la calidad de vida, la satisfacción con la vida, la calidad del sueño y el bienestar mental de las mujeres menopáusicas: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental: las mujeres en el grupo experimental recibirán un programa de reducción de estrés basado en la atención plena.
Grupo de control: no se tomarán medidas.
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán informadas sobre el propósito, el contenido y la aplicación del estudio, y las mujeres en los grupos experimentales y de control se incluirán en el estudio. En esta etapa, la forma de información personal, la escala de calidad de vida de Utian, la satisfacción de Riverside con la escala de la vida, la escala de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh se llenará en ambos grupos.
El consentimiento informado se obtendrá de las mujeres al final del proceso de información. Las mujeres serán asignadas a los grupos experimentales y de control utilizando una tabla de aleatorización simple en el sitio web www.random.org. Formulario de información personal, escala de calidad de vida de Utian, satisfacción del río Riverside con la escala de vida, la escala de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh se aplicará a ambos grupos. Las mujeres en el grupo experimental también recibirán capacitación de atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Ağrı, Turkey, Turquía (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quien acordó participar en la investigación,
- Puede leer y escribir turco,
- No diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
- 45-64 años de edad sin sangrado menstrual durante al menos un año,
- Utilizando cualquier método de CAM (como reiki, fitoestrógenos, acupresión),
- Se incluirán mujeres que obtengan más de 5 puntos en la escala de calidad del sueño de Pittsburgh.
Criterios de exclusión:
- Retiro voluntario de la investigación,
- Tomar antidepresivos, antihistamínicos, benzodiacepinas, hipnóticos, narcóticos, etc.
- Las mujeres que comenzaron a usar cualquier método CAM (como Reiki, fitoestrógenos, acupresión) serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se implementará el programa de reducción de estrés basado en la atención plena
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En este estudio, el programa de reducción de estrés basado en la atención plena se aplicará a las mujeres para ser incluidas en el grupo experimental como una intervención de enfermería.
Para este programa, los investigadores participaron en el programa de reducción de estrés basado en la atención plena que consta de ocho módulos validados internacionalmente que consisten en ocho sesiones otorgadas por Tera Consultancy y completaron la capacitación.
Los certificados de los investigadores se dan en los apéndices.
El grupo experimental recibirá un programa de reducción de estrés basado en la atención plena durante un total de ocho semanas, 2-1.5 horas por semana.
El programa de atención plena generalmente dura ocho semanas porque se ha informado que este es un período de tiempo efectivo para producir cambios notables en la estructura cerebral, los niveles de estrés, la regulación emocional y el bienestar general.
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Sin intervención: Sin intervención
Grupo de control. El grupo de control no será tratado durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida de Utian
Periodo de tiempo: Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Consiste en cuatro subdimensiones.
Estas son subdimensión de calidad de vida emocional, subdimensión de calidad de vida sexual, subdimensión de vida ocupacional/laboral subdimensión y subdimensión de calidad de vida de la salud.
Cada elemento de la escala está en un tipo Likert de cinco puntos y las declaraciones se clasifican de 1 a 5 de acuerdo con su idoneidad para la persona.
En las declaraciones de escala, 'totalmente en desacuerdo' se evalúa en una escala de 1, 'en desacuerdo' en una escala de 2, 'algo de acuerdo' en una escala de 3, 'de acuerdo' en una escala de 4 y 'totalmente de acuerdo' en una escala de 5.
La escala consiste en elementos de preguntas rectas e inversas.
El 4, séptimo, séptimo, 8, 11, 12, 12, 13, 15 y 16 ítems de la escala son rectos, un
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Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Satisfacción de Riverside con la escala de vida
Periodo de tiempo: Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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En la escala que consiste en un total de 6 preguntas, cada pregunta se califica de 1 a 7. La escala es un tipo Likert de siete puntos.
En las declaraciones de escala, la expresión 'totalmente en desacuerdo' se evalúa en 1 punto, 'moderadamente en desacuerdo' se evalúa en 2 puntos, 'ligeramente en desacuerdo' se evalúa en 3 puntos, 'ni de acuerdo ni en desacuerdo' se evalúa en 4 puntos, 'ligeramente de acuerdo' se evalúa en 5 puntos, 'de acuerdo moderadamente' 'se evalúa en más de 6 puntos y se evalúa de acuerdo con más de 4 puntos.
La escala es unidimensional.
Todos los elementos de la escala son positivos, no hay una declaración inversa.
Los puntajes totales variaron de 6 a 42, con puntajes más altos que indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
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Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Escala de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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El índice consta de 24 preguntas en total y cada pregunta se califica de 0 a 3. En el índice, se hacen cinco preguntas para información clínica que no se utiliza en la puntuación para ser respondida por el compañero de lecho de los individuos.
En el índice que consta de siete componentes; Se evalúa la calidad subjetiva del sueño, la eficiencia habitual del sueño, el tiempo de conciliar el sueño, la duración del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para el sueño y la disfunción diurna.
La suma de los puntajes obtenidos de los siete componentes proporciona la puntuación total de PDQI y el puntaje PDQI total puede ser una puntuación entre 0-21.
La calidad del sueño de las personas con un puntaje total PDQI de 5 puntos o menos se considera "bueno",
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Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Warwick - Escala de bienestar mental de Edimburgo
Periodo de tiempo: Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Esta escala es una herramienta utilizada para evaluar los niveles de bienestar mental de los individuos.
La escala consta de 14 ítems y es tipo Likert de 5 puntos.
En las declaraciones de escala, 'nunca' se expresa como 1, 'raramente' como 2, 'a veces' como 3, 'a menudo' como 4 y 'siempre' como 5 puntos.
Los puntajes de la escala varían entre 14 y 70 y no hay elementos inversos en la escala.
No hay subdimensiones en la escala.
También se afirma que el aumento en los puntajes de la escala está relacionado con el aumento en el bienestar mental de los individuos.
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Este formulario se recopilará el día 1. El grupo experimental recibirá un entrenamiento de reducción de estrés basado en la atención plena durante 2 meses. Después de completar los entrenamientos, el formulario se aplicará nuevamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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