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L'effetto della pratica della consapevolezza sulla qualità della vita, la soddisfazione della vita, la qualità del sonno e i livelli di benessere mentale nelle donne in menopausa

23 settembre 2025 aggiornato da: Ebru SOLMAZ, Agri Ibrahim Cecen University

L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sulla qualità della vita, la soddisfazione per la vita, la qualità del sonno e il benessere mentale delle donne in menopausa: uno studio controllato randomizzato

Sebbene la menopausa sia un normale processo fisiologico nella vita delle donne, è spesso accompagnato da sintomi fisici ed emotivi che possono influenzare negativamente la qualità della vita delle donne. Latche calde e le sudorazioni notturne, il disagio fisico, i disturbi del sonno, l'aumento dell'ansia, l'irritabilità, i sintomi depressivi, l'affaticamento sono tra i sintomi della menopausa più comuni e inquietanti. Per avere una menopausa sana e felice e un periodo postmenopausale, riducendo le lamentele delle donne durante questo periodo migliorerà la loro qualità di vita. Recentemente, le donne si stanno trasformando sempre più a metodi non ormonali, complementari e alternativi per migliorare la loro qualità di vita. Uno di questi metodi è il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Gli studi che esaminano gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulle donne in menopausa sono limitati. Studi in Turchia hanno esaminato gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulla qualità della vita, l'ansia, la depressione e le lamentele della menopausa, ma non c'è studio sugli effetti sulla soddisfazione della vita, sulla qualità del sonno e sul benessere mentale. Questo studio mira a colmare il divario in letteratura esaminando gli effetti di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulle donne turche. È stato riscontrato che parametri importanti come la qualità della vita, la soddisfazione della vita, la qualità del sonno e il benessere mentale durante la menopausa. Ha lo scopo di alleviare questi problemi con un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza e contribuire al processo di invecchiamento sano attivo delle donne. I risultati di questo studio contribuiranno agli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite come "individui sani" e "uguaglianza di genere" fornendo nuove strategie per migliorare la qualità della vita delle donne in menopausa. Ha anche lo scopo di contribuire a migliorare la salute delle donne e ad aumentare la capacità dei servizi sanitari per l'invecchiamento attivo entro il 2030. Questo studio sarà condotto su 90 donne di età compresa tra 45-64 anni che non hanno avuto sanguinamento mestruale per almeno un anno e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, 45 delle quali saranno sperimentali e 45 dei quali saranno controllati, che hanno fatto domanda a un centro di salute della famiglia centrale n. 6 in Ağrı Province. I dati pre-test delle donne nei gruppi sperimentali e di controllo, che sono stati assegnati in modo casuale allo studio, saranno raccolti con la "forma di informazione descrittiva", la "scala della vita della vita", "Soddisfazione del fiume per la scala della vita", "Scala di qualità del sonno di Pittsburgh" e "Warwick-Edinburgh Mental Beneing Scale". Alle donne nel gruppo sperimentale verrà dato un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Non verrà dato alcun intervento al gruppo di controllo. I dati post-test saranno raccolti dalle donne nei gruppi sperimentali e di controllo dopo otto settimane. I dati dei gruppi sperimentali e di controllo (codificati come X e Y) saranno trasferiti nell'ambiente informatico da uno statistico indipendente dalla ricerca e i dati verranno analizzati e i risultati saranno riportati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo sperimentale: le donne nel gruppo sperimentale avranno il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Gruppo di controllo: non verrà intrapresa alcuna azione.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno informate sullo scopo, il contenuto e l'applicazione dello studio e le donne nei gruppi sperimentali e di controllo saranno incluse nello studio. In questa fase, la forma di informazione personale, la scala della qualità della vita, la soddisfazione del fiume per la scala della vita, la scala della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh sarà riempita in entrambi i gruppi.

Il consenso informato sarà ottenuto dalle donne alla fine del processo di informazione. Le donne saranno assegnate ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando una semplice tabella di randomizzazione sul sito Web www.random.org. Forma di informazioni personali, scala di qualità della vita, soddisfazione del fiume per la scala della vita, scala di qualità del sonno di Pittsburgh, scala di benessere mentale di Warwick-Edinburgh verrà applicata a entrambi i gruppi. Alle donne nel gruppo sperimentale avrà anche una formazione di consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chi ha accettato di partecipare alla ricerca,
  • Può leggere e scrivere turco,
  • Non diagnosticato una malattia psichiatrica,
  • 45-64 anni senza sanguinamento mestruale per almeno un anno,
  • Utilizzando qualsiasi metodo CAM (come reiki, fitoestrogeni, acupressire),
  • Saranno inclusi le donne che segnano oltre 5 punti sulla scala della qualità del sonno di Pittsburgh.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro volontario dalla ricerca,
  • Prendendo antidepressivi, antistaminici, benzodiazepine, ipnotici, narcotici, ecc.
  • Le donne che hanno iniziato a utilizzare qualsiasi metodo CAM (come Reiki, Phitoestrogeni, Aigipressure) saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Verrà implementato il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
In questo studio, il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà applicato alle donne da includere nel gruppo sperimentale come intervento infermieristico. Per questo programma, i ricercatori hanno partecipato al programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza composta da otto moduli validati a livello internazionale costituiti da otto sessioni fornite dalla consulenza Tera e hanno completato la formazione. I certificati dei ricercatori sono riportati nelle appendici. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per un totale di otto settimane, 2-1,5 ore settimanali. Il programma di consapevolezza di solito dura otto settimane perché è stato riferito che questo è un periodo di tempo efficace per produrre notevoli cambiamenti nella struttura cerebrale, nei livelli di stress, nella regolazione emotiva e nel benessere generale.
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non sarà trattato per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita utiana
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
È costituito da quattro sotto-dimensioni. Si tratta di sottodimensionamento della qualità della vita emotiva, della qualità della qualità della vita sessuale, della qualità del lavoro/lavoro professionale/lavoro sottodimensionaria e della qualità della salute della salute. Ogni elemento della scala è in tipo Likert a cinque punti e le dichiarazioni sono classificate da 1 a 5 in base alla loro idoneità per la persona. Nelle dichiarazioni di scala, "fortemente in disaccordo" viene valutato su una scala di 1, "in disaccordo" su una scala di 2, "un po 'd'accordo" su una scala di 3, "concorda" su una scala di 4 e "fortemente d'accordo" su una scala di 5. La scala è composta da elementi di domanda dritta e inversa. Il 4 °, 7 °, 7 °, 8 °, 11 °, 12 °, 12 °, 13 °, 15 ° e 16 ° Domande della scala sono dritti, A
Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
Soddisfazione del fiume per la scala della vita
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
Nella scala composta da un totale di 6 domande, ogni domanda viene valutata da 1 a 7. La scala è un tipo Likert a sette punti. Nelle dichiarazioni di scala, l'espressione "fortemente in disaccordo" viene valutata oltre 1 punto, "moderatamente in disaccordo" viene valutata per oltre 2 punti, "leggermente in disaccordo" viene valutata per 3 punti, "né concordare né in disaccordo" è valutato per oltre 4 punti, "leggermente d'accordo" è valutato per 5 punti, "moderatamente d'accordo" è valutato su 6 punti e "concordato fortemente" è valutato in 7 punti. La scala è monodimensionale. Tutti gli elementi della scala sono positivi, non esiste una dichiarazione inversa. I punteggi totali variavano da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione della vita.
Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
Scala di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
L'indice è composto da 24 domande in totale e ogni domanda viene valutata da 0 a 3. Nell'indice, ci sono cinque domande poste per informazioni cliniche che non vengono utilizzate nel punteggio a cui si risponde dal compagno di letto degli individui. Nell'indice composto da sette componenti; Vengono valutati la qualità soggettiva del sonno, l'efficienza del sonno abituale, il tempo di addormentarsi, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'uso dei farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. La somma dei punteggi ottenuti dai sette componenti fornisce il punteggio totale di PDQI e il punteggio PDQI totale può essere un punteggio tra 0-21. La qualità del sonno degli individui con un punteggio totale PDQI di 5 punti o meno è considerata "buona",
Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
Warwick - Scala del benessere mentale di Edimburgo
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
Questa scala è uno strumento utilizzato per valutare i livelli di benessere mentale degli individui. La scala è composta da 14 articoli ed è tipo Likert a 5 punti. Nelle dichiarazioni di scala, "mai" è espresso come 1, "raramente" come 2, "a volte" come 3, "spesso come 4 e" sempre "come 5 punti. I punteggi della scala variano tra 14 e 70 e non ci sono elementi inversi nella scala. Non ci sono sottodimensioni nella scala. Si afferma inoltre che l'aumento dei punteggi della scala è correlato all'aumento del benessere mentale degli individui.
Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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