- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892509
L'effetto della pratica della consapevolezza sulla qualità della vita, la soddisfazione della vita, la qualità del sonno e i livelli di benessere mentale nelle donne in menopausa
L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sulla qualità della vita, la soddisfazione per la vita, la qualità del sonno e il benessere mentale delle donne in menopausa: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo sperimentale: le donne nel gruppo sperimentale avranno il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
Gruppo di controllo: non verrà intrapresa alcuna azione.
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno informate sullo scopo, il contenuto e l'applicazione dello studio e le donne nei gruppi sperimentali e di controllo saranno incluse nello studio. In questa fase, la forma di informazione personale, la scala della qualità della vita, la soddisfazione del fiume per la scala della vita, la scala della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh sarà riempita in entrambi i gruppi.
Il consenso informato sarà ottenuto dalle donne alla fine del processo di informazione. Le donne saranno assegnate ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando una semplice tabella di randomizzazione sul sito Web www.random.org. Forma di informazioni personali, scala di qualità della vita, soddisfazione del fiume per la scala della vita, scala di qualità del sonno di Pittsburgh, scala di benessere mentale di Warwick-Edinburgh verrà applicata a entrambi i gruppi. Alle donne nel gruppo sperimentale avrà anche una formazione di consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turkey
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Ağrı, Turkey, Turchia (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chi ha accettato di partecipare alla ricerca,
- Può leggere e scrivere turco,
- Non diagnosticato una malattia psichiatrica,
- 45-64 anni senza sanguinamento mestruale per almeno un anno,
- Utilizzando qualsiasi metodo CAM (come reiki, fitoestrogeni, acupressire),
- Saranno inclusi le donne che segnano oltre 5 punti sulla scala della qualità del sonno di Pittsburgh.
Criteri di esclusione:
- Ritiro volontario dalla ricerca,
- Prendendo antidepressivi, antistaminici, benzodiazepine, ipnotici, narcotici, ecc.
- Le donne che hanno iniziato a utilizzare qualsiasi metodo CAM (come Reiki, Phitoestrogeni, Aigipressure) saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Verrà implementato il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
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In questo studio, il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà applicato alle donne da includere nel gruppo sperimentale come intervento infermieristico.
Per questo programma, i ricercatori hanno partecipato al programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza composta da otto moduli validati a livello internazionale costituiti da otto sessioni fornite dalla consulenza Tera e hanno completato la formazione.
I certificati dei ricercatori sono riportati nelle appendici.
Il gruppo sperimentale riceverà un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per un totale di otto settimane, 2-1,5 ore settimanali.
Il programma di consapevolezza di solito dura otto settimane perché è stato riferito che questo è un periodo di tempo efficace per produrre notevoli cambiamenti nella struttura cerebrale, nei livelli di stress, nella regolazione emotiva e nel benessere generale.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non sarà trattato per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita utiana
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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È costituito da quattro sotto-dimensioni.
Si tratta di sottodimensionamento della qualità della vita emotiva, della qualità della qualità della vita sessuale, della qualità del lavoro/lavoro professionale/lavoro sottodimensionaria e della qualità della salute della salute.
Ogni elemento della scala è in tipo Likert a cinque punti e le dichiarazioni sono classificate da 1 a 5 in base alla loro idoneità per la persona.
Nelle dichiarazioni di scala, "fortemente in disaccordo" viene valutato su una scala di 1, "in disaccordo" su una scala di 2, "un po 'd'accordo" su una scala di 3, "concorda" su una scala di 4 e "fortemente d'accordo" su una scala di 5.
La scala è composta da elementi di domanda dritta e inversa.
Il 4 °, 7 °, 7 °, 8 °, 11 °, 12 °, 12 °, 13 °, 15 ° e 16 ° Domande della scala sono dritti, A
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Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Soddisfazione del fiume per la scala della vita
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Nella scala composta da un totale di 6 domande, ogni domanda viene valutata da 1 a 7. La scala è un tipo Likert a sette punti.
Nelle dichiarazioni di scala, l'espressione "fortemente in disaccordo" viene valutata oltre 1 punto, "moderatamente in disaccordo" viene valutata per oltre 2 punti, "leggermente in disaccordo" viene valutata per 3 punti, "né concordare né in disaccordo" è valutato per oltre 4 punti, "leggermente d'accordo" è valutato per 5 punti, "moderatamente d'accordo" è valutato su 6 punti e "concordato fortemente" è valutato in 7 punti.
La scala è monodimensionale.
Tutti gli elementi della scala sono positivi, non esiste una dichiarazione inversa.
I punteggi totali variavano da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione della vita.
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Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Scala di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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L'indice è composto da 24 domande in totale e ogni domanda viene valutata da 0 a 3. Nell'indice, ci sono cinque domande poste per informazioni cliniche che non vengono utilizzate nel punteggio a cui si risponde dal compagno di letto degli individui.
Nell'indice composto da sette componenti; Vengono valutati la qualità soggettiva del sonno, l'efficienza del sonno abituale, il tempo di addormentarsi, la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'uso dei farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
La somma dei punteggi ottenuti dai sette componenti fornisce il punteggio totale di PDQI e il punteggio PDQI totale può essere un punteggio tra 0-21.
La qualità del sonno degli individui con un punteggio totale PDQI di 5 punti o meno è considerata "buona",
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Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Warwick - Scala del benessere mentale di Edimburgo
Lasso di tempo: Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Questa scala è uno strumento utilizzato per valutare i livelli di benessere mentale degli individui.
La scala è composta da 14 articoli ed è tipo Likert a 5 punti.
Nelle dichiarazioni di scala, "mai" è espresso come 1, "raramente" come 2, "a volte" come 3, "spesso come 4 e" sempre "come 5 punti.
I punteggi della scala variano tra 14 e 70 e non ci sono elementi inversi nella scala.
Non ci sono sottodimensioni nella scala.
Si afferma inoltre che l'aumento dei punteggi della scala è correlato all'aumento del benessere mentale degli individui.
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Questa forma sarà raccolta il giorno 1. Il gruppo sperimentale verrà dato una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per 2 mesi. Dopo il completamento degli allenamenti, il modulo verrà nuovamente applicato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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